Case-control studie om risicofactoren voor microscopische colitis te identificeren
18 juli 2016 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Risicofactoren voor microscopische colitis: een Nederlandse case-control studie
Het doel van de studie is om onder meer milieu- en hygiënegerelateerde risicofactoren voor microscopische colitis (MC), een veel voorkomende diarreeziekte, te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
487
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Maastricht UMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De casusgroep wordt geselecteerd door een retrospectieve zoekopdracht in het pathologieregister. Proefpersonen moeten tussen 1 januari 2000 en 31 december 2012 zijn gediagnosticeerd; ouder zijn dan 18 jaar en woonachtig zijn in de provincie Limburg, Nederland.
Gezonde controles worden geselecteerd via de gemeentelijke basisadministraties in dezelfde regio.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van MC (CC of LC) tussen 1 januari 2000 en 31 december 2012.
- Inwoner van provincie Limburg of regio Eindhoven op het moment van diagnose
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar op het moment van diagnose
- Niet in staat om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Overleden op moment van nadering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Microscopische colitis
De groep bestaat uit proefpersonen waarbij tussen 1 januari 2000 en 31 december 2012 de diagnose collageen of lymfatische colitis is gesteld
|
Zowel de casusgroep als de controlegroep zullen worden benaderd om te overwegen toestemming te geven voor speekselafname.
Dit is niet verplicht.
Verzamelde monsters worden bewaard voor toekomstig DNA-onderzoek.
|
|
Gezonde controles
De controlegroep bestaat uit proefpersonen zonder voorgeschiedenis van microscopische colitis.
Groep komt qua leeftijd en geslacht overeen met de casusgroep
|
Zowel de casusgroep als de controlegroep zullen worden benaderd om te overwegen toestemming te geven voor speekselafname.
Dit is niet verplicht.
Verzamelde monsters worden bewaard voor toekomstig DNA-onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van milieu- en hygiënegerelateerde risicofactoren voor microscopische colitis
Tijdsspanne: Terugblik, tussen 2000 en 2012
|
Informatie over milieu- en hygiënegerelateerde risicofactoren wordt verkregen door middel van een vragenlijst die tussen 2000 en 2012 is verzonden naar personen met de diagnose MC
|
Terugblik, tussen 2000 en 2012
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil tussen de CC- en LC-subpopulatie met betrekking tot milieu-, hygiënegerelateerde en algemeen bekende risicofactoren
Tijdsspanne: Terugblik tussen 2000 en 2012
|
Als algemeen bekende risicofactoren worden beschouwd: leeftijd, geslacht, medicatie, comorbiditeit en roken. Informatie over risicofactoren wordt verkregen door middel van een vragenlijst die tussen 2000 en 2012 is verzonden naar proefpersonen met de diagnose MC. |
Terugblik tussen 2000 en 2012
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marieke J Pierik, MD, PhD, Maastricht UMC
- Hoofdonderzoeker: Daisy MAE Jonkers, PhD, Maastricht University
- Studie directeur: Ad AM Masclee, Prof., Maastricht UMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL44127.068.13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .