Étude cas-témoins pour identifier les facteurs de risque de colite microscopique
18 juillet 2016 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Facteurs de risque de la colite microscopique : une étude cas-témoin néerlandaise
Le but de l'étude est d'évaluer, entre autres, les facteurs de risque liés à l'environnement et à l'hygiène de la colite microscopique (MC), une maladie diarrhéique courante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
487
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas
- Maastricht UMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le groupe de cas sera sélectionné par une recherche rétrospective dans le registre des pathologies. Les sujets doivent être diagnostiqués entre le 1er janvier 2000 et le 31 décembre 2012 ; doivent être âgés de plus de 18 ans et doivent résider dans la province du Limbourg, aux Pays-Bas.
Les témoins sains sont sélectionnés via les bases de données municipales des dossiers personnels de la même région.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de MC (CC ou LC) entre le 1er janvier 2000 et le 31 décembre 2012.
- Habitant de la province du Limbourg ou de la région d'Eindhoven au moment du diagnostic
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans au moment du diagnostic
- Incapable de signer un consentement éclairé
- Décédé au moment de l'approximation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Colite microscopique
Le groupe est composé de sujets diagnostiqués soit avec du collagène, soit avec une colite lymphocytaire entre le 1er janvier 2000 et le 31 décembre 2012
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Les groupes de cas et de contrôle seront approchés pour envisager de donner la permission de prélever de la salive.
Ce n'est pas obligatoire.
Les échantillons collectés seront stockés pour de futures recherches sur l'ADN.
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Contrôles sains
Le groupe témoin est composé de sujets sans antécédent de colite microscopique.
Le groupe correspond à l'âge et au sexe avec le groupe de cas
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Les groupes de cas et de contrôle seront approchés pour envisager de donner la permission de prélever de la salive.
Ce n'est pas obligatoire.
Les échantillons collectés seront stockés pour de futures recherches sur l'ADN.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des facteurs de risque liés à l'environnement et à l'hygiène pour la colite microscopique
Délai: Rétrospective, entre 2000 et 2012
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Les informations sur les facteurs de risque liés à l'environnement et à l'hygiène sont obtenues par un questionnaire, envoyé aux sujets diagnostiqués avec MC entre 2000 et 2012
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Rétrospective, entre 2000 et 2012
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La différence entre les sous-populations CC et LC en ce qui concerne les facteurs de risque environnementaux, liés à l'hygiène et généralement connus
Délai: Rétrospective entre 2000 et 2012
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Comme on le sait généralement, les facteurs de risque sont pris en compte : l'âge, le sexe, les médicaments, les comorbidités et le tabagisme. Les informations sur les facteurs de risque sont obtenues par un questionnaire, envoyé aux sujets diagnostiqués avec MC entre 2000 et 2012. |
Rétrospective entre 2000 et 2012
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marieke J Pierik, MD, PhD, Maastricht UMC
- Chercheur principal: Daisy MAE Jonkers, PhD, Maastricht University
- Directeur d'études: Ad AM Masclee, Prof., Maastricht UMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2013
Première publication (Estimation)
27 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL44127.068.13
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .