Fallkontrollstudie för att identifiera riskfaktorer för mikroskopisk kolit
18 juli 2016 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Riskfaktorer för mikroskopisk kolit: en holländsk fallkontrollstudie
Syftet med studien är att bedöma bland annat miljö- och hygienrelaterade riskfaktorer för mikroskopisk kolit (MC), en vanlig diarrésjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
487
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna
- Maastricht UMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Fallgruppen kommer att väljas ut genom en retrospektiv sökning i patologiregistret. Patienter måste diagnostiseras mellan 1 januari 2000 och 31 december 2012; måste vara äldre än 18 år och måste vara bosatta i provinsen Limburg, Nederländerna.
Friska kontroller väljs ut via de kommunala personregisterdatabaserna i samma region.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av MC (CC eller LC) mellan 1 januari 2000 och 31 december 2012.
- Invånare i provinsen Limburg eller Eindhoven-regionen vid diagnostillfället
Exklusions kriterier:
- Under 18 år vid diagnostillfället
- Kan inte underteckna ett informerat samtycke
- Död vid uppskattningstillfället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mikroskopisk kolit
Gruppen består av försökspersoner som diagnostiserats med antingen kollagen eller lymfocytisk kolit mellan 1 januari 2000 och 31 december 2012
|
Både fall och kontrollgrupp kommer att kontaktas för att överväga att ge tillstånd till provtagning av saliv.
Detta är inte obligatoriskt.
Insamlade prover kommer att lagras för framtida DNA-forskning.
|
|
Friska kontroller
Kontrollgruppen består av försökspersoner utan historia av mikroskopisk kolit.
Gruppen är ålder och kön matchad med fallgruppen
|
Både fall och kontrollgrupp kommer att kontaktas för att överväga att ge tillstånd till provtagning av saliv.
Detta är inte obligatoriskt.
Insamlade prover kommer att lagras för framtida DNA-forskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av miljö- och hygienrelaterade riskfaktorer för mikroskopisk kolit
Tidsram: I efterhand, mellan 2000 och 2012
|
Information om miljö- och hygienrelaterade riskfaktorer erhålls genom ett frågeformulär, skickat till personer som diagnostiserats med MC mellan 2000 och 2012
|
I efterhand, mellan 2000 och 2012
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan CC- och LC-subpopulationen avseende miljö-, hygienrelaterade och allmänt kända riskfaktorer
Tidsram: Retrospektiv mellan 2000 och 2012
|
Som allmänt kända beaktas riskfaktorer: ålder, kön, medicinering, samsjukligheter och rökning. Information om riskfaktorer erhålls genom ett frågeformulär som skickas till personer med diagnosen MC mellan 2000 och 2012. |
Retrospektiv mellan 2000 och 2012
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marieke J Pierik, MD, PhD, Maastricht UMC
- Huvudutredare: Daisy MAE Jonkers, PhD, Maastricht University
- Studierektor: Ad AM Masclee, Prof., Maastricht UMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL44127.068.13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .