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Estudio de casos y controles para identificar factores de riesgo de colitis microscópica

18 de julio de 2016 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Factores de riesgo de la colitis microscópica: un estudio holandés de casos y controles

El propósito del estudio es evaluar, entre otros, los factores de riesgo ambientales y relacionados con la higiene para la colitis microscópica (CM), una enfermedad diarreica común.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

487

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos
        • Maastricht UMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El grupo de casos se seleccionará mediante una búsqueda retrospectiva en el registro de patología. Los sujetos deben ser diagnosticados entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2012; ser mayor de 18 años y residir en la provincia de Limburg, Países Bajos.

Los controles sanos se seleccionan a través de las bases de datos de registros personales municipales de la misma región.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de MC (CC o LC) entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2012.
  • Habitante de la provincia de Limburg o de la región de Eindhoven en el momento del diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años de edad en el momento del diagnóstico.
  • No es capaz de firmar un consentimiento informado
  • Fallecido en el momento de la aproximación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Colitis microscópica
El grupo está formado por sujetos diagnosticados con colitis colágena o linfocítica entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2012
Otro: Muestra de saliva entera
Tanto el grupo de casos como el de control serán abordados para considerar dar permiso para tomar muestras de saliva. Esto no es obligatorio. Las muestras recolectadas se almacenarán para futuras investigaciones de ADN.
Controles saludables
El grupo de control consta de sujetos sin antecedentes de colitis microscópica. El grupo es la edad y el sexo emparejados con el grupo de casos
Otro: Muestra de saliva entera
Tanto el grupo de casos como el de control serán abordados para considerar dar permiso para tomar muestras de saliva. Esto no es obligatorio. Las muestras recolectadas se almacenarán para futuras investigaciones de ADN.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los factores de riesgo ambientales y relacionados con la higiene para la colitis microscópica
Periodo de tiempo: Retrospectiva, entre 2000 y 2012
La información sobre factores de riesgo ambientales y relacionados con la higiene se obtiene mediante un cuestionario, enviado a sujetos diagnosticados de CM entre 2000 y 2012
Retrospectiva, entre 2000 y 2012

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia entre la subpoblación CC y LC con respecto a los factores de riesgo ambientales, relacionados con la higiene y generalmente conocidos
Periodo de tiempo: Retrospectiva entre 2000 y 2012

Como factores de riesgo generalmente conocidos se consideran: edad, sexo, medicación, comorbilidades y tabaquismo.

La información sobre los factores de riesgo se obtiene mediante un cuestionario, enviado a sujetos diagnosticados de CM entre 2000 y 2012.
Retrospectiva entre 2000 y 2012

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Marieke J Pierik, MD, PhD, Maastricht UMC
  • Investigador principal: Daisy MAE Jonkers, PhD, Maastricht University
  • Director de estudio: Ad AM Masclee, Prof., Maastricht UMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL44127.068.13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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