Esettanulmány a mikroszkopikus vastagbélgyulladás kockázati tényezőinek azonosítására
2016. július 18. frissítette: Maastricht University Medical Center
A mikroszkópos vastagbélgyulladás kockázati tényezői: egy holland eset-kontroll tanulmány
A vizsgálat célja többek között a mikroszkopikus vastagbélgyulladás (MC) környezeti és higiéniával kapcsolatos kockázati tényezőinek felmérése, amely egy gyakori hasmenéses betegség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
487
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia
- Maastricht UMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az esetcsoportot a patológiai nyilvántartásban végzett retrospektív kereséssel választják ki. Az alanyokat 2000. január 1. és 2012. december 31. között kell diagnosztizálni; 18 évesnél idősebbnek kell lennie, és a hollandiai Limburg tartományban kell élnie.
Az egészséges kontrollokat ugyanabban a régióban az önkormányzati személyes nyilvántartási adatbázisokon keresztül választják ki.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az MC (CC vagy LC) megerősített diagnózisa 2000. január 1. és 2012. december 31. között.
- Limburg tartomány vagy az Eindhoven régió lakója a diagnózis pillanatában
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti a diagnózis idején
- Nem képes aláírni a tájékozott hozzájárulást
- A közelítés pillanatában elhunyt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mikroszkópos vastagbélgyulladás
A csoport azokból az alanyokból áll, akiknél 2000. január 1. és 2012. december 31. között kollagén limfocitás vastagbélgyulladást diagnosztizáltak.
|
Mind az esetet, mind a kontrollcsoportot meg fogják keresni, hogy fontolják meg a nyálminta vételének engedélyezését.
Ez nem kötelező.
Az összegyűjtött mintákat a jövőbeni DNS-kutatáshoz tárolják.
|
|
Egészséges ellenőrzések
A kontrollcsoport olyan alanyokból áll, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt mikroszkopikus vastagbélgyulladás.
A csoport életkora és neme megfelel az esetcsoportnak
|
Mind az esetet, mind a kontrollcsoportot meg fogják keresni, hogy fontolják meg a nyálminta vételének engedélyezését.
Ez nem kötelező.
Az összegyűjtött mintákat a jövőbeni DNS-kutatáshoz tárolják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikroszkopikus vastagbélgyulladás környezeti és higiéniai kockázati tényezőinek felmérése
Időkeret: Retrospektív, 2000 és 2012 között
|
A környezeti és a higiéniával kapcsolatos kockázati tényezőkről egy kérdőív szerezhető be, amelyet a 2000 és 2012 között MC-vel diagnosztizált alanyoknak küldtek ki.
|
Retrospektív, 2000 és 2012 között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CC és LC szubpopuláció közötti különbség a környezeti, higiéniai és általánosan ismert kockázati tényezők tekintetében
Időkeret: Retrospektív 2000 és 2012 között
|
Általánosan ismert kockázati tényezőket kell figyelembe venni: életkor, nem, gyógyszeres kezelés, társbetegségek és dohányzás. A kockázati tényezőkről egy kérdőív nyeri el az információkat, amelyeket a 2000 és 2012 között MC-vel diagnosztizált alanyoknak küldtek ki. |
Retrospektív 2000 és 2012 között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marieke J Pierik, MD, PhD, Maastricht UMC
- Kutatásvezető: Daisy MAE Jonkers, PhD, Maastricht University
- Tanulmányi igazgató: Ad AM Masclee, Prof., Maastricht UMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL44127.068.13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .