Estudo de caso-controle para identificar fatores de risco para colite microscópica
18 de julho de 2016 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Fatores de risco para colite microscópica: um estudo caso-controle holandês
O objetivo do estudo é avaliar, entre outros, fatores de risco ambientais e relacionados à higiene para colite microscópica (MC), uma doença diarreica comum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
487
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda
- Maastricht UMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O grupo de casos será selecionado por uma pesquisa retrospectiva no registro de patologia. Os indivíduos devem ser diagnosticados entre 1º de janeiro de 2000 e 31 de dezembro de 2012; ter mais de 18 anos e residir na província de Limburg, na Holanda.
Os controles saudáveis são selecionados através dos bancos de dados de registros pessoais municipais na mesma região.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de MC (CC ou LC) entre 1º de janeiro de 2000 e 31 de dezembro de 2012.
- Habitante da província de Limburg ou da região de Eindhoven no momento do diagnóstico
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos no momento do diagnóstico
- Não é capaz de assinar um consentimento informado
- Falecido no momento da aproximação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Colite Microscópica
O grupo consiste em indivíduos diagnosticados com colite colagenosa ou linfocítica entre 1º de janeiro de 2000 e 31 de dezembro de 2012
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Tanto o grupo de caso quanto o de controle serão abordados para considerar a permissão para coletar amostras de saliva.
Isso não é obrigatório.
As amostras coletadas serão armazenadas para futuras pesquisas de DNA.
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Controles Saudáveis
O grupo controle consiste em indivíduos sem histórico de colite microscópica.
O grupo é de idade e sexo combinados com o grupo de casos
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Tanto o grupo de caso quanto o de controle serão abordados para considerar a permissão para coletar amostras de saliva.
Isso não é obrigatório.
As amostras coletadas serão armazenadas para futuras pesquisas de DNA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de fatores de risco ambientais e relacionados à higiene para colite microscópica
Prazo: Retrospectiva, entre 2000 e 2012
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Informações sobre fatores de risco ambientais e relacionados à higiene são obtidas por meio de questionário, enviado a sujeitos diagnosticados com CM entre 2000 e 2012
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Retrospectiva, entre 2000 e 2012
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença entre a subpopulação CC e LC em relação aos fatores de risco ambientais, relacionados à higiene e geralmente conhecidos
Prazo: Retrospectiva entre 2000 e 2012
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Como fatores de risco geralmente conhecidos são considerados: idade, sexo, medicação, comorbidades e tabagismo. As informações sobre os fatores de risco são obtidas por meio de um questionário, enviado a indivíduos diagnosticados com MC entre 2000 e 2012. |
Retrospectiva entre 2000 e 2012
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marieke J Pierik, MD, PhD, Maastricht UMC
- Investigador principal: Daisy MAE Jonkers, PhD, Maastricht University
- Diretor de estudo: Ad AM Masclee, Prof., Maastricht UMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL44127.068.13
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