W0265-103: Jednocentrum, zaslepené hodnotitelem, randomizované, placebem kontrolované, klinická studie fáze 1 hodnotící fototoxický potenciál lokálně aplikovaného klindamycinu 1,0 % - Tretinoin 0,025 % gel (Ct gel) u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas (a jakékoli místní nebo národní autorizační požadavky) před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.
2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 65 let včetně, v době udělení souhlasu.
3. Schopnost dokončit studium a dodržovat studijní pokyny.
4. Posedlý Fitzpatrick typ pleti I (vždy se snadno spálí; nikdy se neopálí), II (vždy se snadno spálí; opálí se minimálně) nebo III (středně se spálí; opálí se postupně), což by nerušilo čtení žádných kožních reakcí. Určení typu pleti bylo založeno na historii spálení a opálení a také na názorech subjektů na jejich reakce na prvních 30 až 45 minut pobytu na slunci.

5. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které souhlasily s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce, zatímco dostávaly produkt podle protokolu. Žena ve fertilním věku byla definována jako žena, která byla biologicky schopná otěhotnět, včetně žen v perimenopauze, které byly méně než 2 roky od poslední menstruace. Mezi přijatelné antikoncepční metody patří následující:

   • Hormonální antikoncepce, včetně perorálních, injekčních nebo implantabilních metod, začala nejméně 2 měsíce před screeningem. Pokud byla hormonální antikoncepce zahájena méně než 2 měsíce před screeningem, pak měla být přidána forma nehormonální antikoncepce až do ukončení třetího souvislého měsíce hormonální antikoncepce.
   • Dvě formy nehormonální antikoncepce, včetně nitroděložních tělísek nebo správně používaných bariérových metod (např. mužský nebo ženský kondom, bránice nebo cervikální čepice). Subjekty s chirurgickou sterilizací, včetně podvázání vejcovodů nebo partnerské vasektomie, měly používat formu nehormonální antikoncepce. Bariérová metoda nebo sterilizace plus spermatocid byly přijatelné.

Ženy, které nebyly v současné době sexuálně aktivní nebo nekojící, souhlasily s použitím lékařsky uznávané metody antikoncepce, pokud se během účasti ve studii staly sexuálně aktivní.

Kritéria vyloučení:

1. V současné době je diagnostikován s rakovinou nebo měl v minulosti rakovinu, včetně rakoviny kůže, nebo vážně poškozenou kůži světlem. Těžká fotopoškozená kůže byla charakterizována žluto-šedou barvou, vráskami bez viditelné normální kůže a předchozími kožními malignitami.
2. Ženy, které byly těhotné, pokoušely se otěhotnět nebo kojily.
3. Obdrželi jakékoli zkoumané léčivo během 4 týdnů od 1. dne studie nebo ti, kteří měli během studie dostávat jiné zkoumané léčivo než studovaný produkt.
4. Použili kontraindikované léky na předpis během 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co bylo delší, první dávky studovaného produktu, pokud hlavní řešitel a lékař projektu nesouhlasili jako klinicky nerelevantní.
5. Účastnil se předchozí studie stejného studijního produktu.
6. Současné užívání jakékoli medikace, která podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit hodnocení zkoumaného produktu nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
7. Trpět jakýmkoli onemocněním nebo stavem, který podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit hodnocení produktu studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
8. Jakékoli závažné onemocnění do 30 dnů před screeningovým vyšetřením.
9. Považována za imunokompromitovanou nebo užívající imunosupresiva.
10. Klinicky relevantní anamnéza nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo jiných drog.
11. Anamnéza známé nebo předpokládané nesnášenlivosti jakékoli složky produktů studie (tj. testovacích a srovnávacích produktů), hypoalergenní pásky nebo bavlněných náplastí.
12. Klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost respiračních (včetně chronického astmatu vyžadujícího opakované lékové intervence), gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických nebo onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
13. Považována za neschopnou nebo nepravděpodobnou účast na nezbytných návštěvách.
14. Závažné reakce z expozice slunečnímu záření v anamnéze, včetně předchozích zkušeností s fotoalergií, solární kopřivkou, polymorfními světelnými erupcemi nebo jinými foto exacerbovanými systémovými onemocněními.
15. Současné nebo očekávané užívání fotosenzibilizujících léků (volně prodejných a na předpis), bylinných doplňků nebo jakékoli použití známého fotosenzibilizačního materiálu.
16. Klinicky významná kožní onemocnění kontraindikující účast nebo narušující hodnocení testovacího místa, včetně psoriázy, ekzému, atopické dermatitidy, akné, dysplastických névů nebo jiných kožních patologií.
17. Neschopnost vyšetřovatele vyhodnotit kůži na potenciálních testovacích místech a kolem nich v důsledku spálení sluncem, nerovnoměrného odstínu pleti, tetování, jizev, nadměrného ochlupení, pih, mateřských znamének, mateřských znamének nebo jiných kožních abnormalit.
18. Používané topické léky (např. kortikosteroidy nebo imunosupresiva) na potenciálních testovacích místech během posledních 7 dnů před screeningovou návštěvou 1.
19. V současné době dostávají injekce proti alergii nebo mají dostat injekci během 7 dnů před screeningovou návštěvou 1 nebo se očekává, že zahájí injekce během účasti ve studii.
20. Užité antihistaminika nebo protizánětlivé léky na předpis do 72 hodin od první návštěvy. Povolené výjimky byly acetaminofen v doporučených dávkách a aspirin v dávkách ≤ 81 mg/den.
21. Účastnil se jakékoli náplastové testovací studie na podráždění nebo senzibilizaci nebo jakéhokoli testu zahrnujícího vystavení ultrafialovému záření během posledních 4 týdnů.
22. Zaměstnanci Hill Top Research nebo Stiefel Laboratories zapojení do studie nebo nejbližší rodinný příslušník (partner, potomek, rodiče, sourozenci nebo potomci sourozence) zaměstnance zapojeného do studie.