W0265-103: Eine monozentrische, vom Prüfer verblindete, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-1-Studie zur Bewertung des phototoxischen Potenzials von topisch angewendetem Clindamycin 1,0 % – Tretinoin 0,025 % Gel (Ct-Gel) bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Die Fähigkeit, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung (und etwaige lokale oder nationale Genehmigungsanforderungen) zu verstehen und bereitzustellen, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden.
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
3. Die Fähigkeit, das Studium abzuschließen und die Studienanweisungen einzuhalten.
4. Besessener Fitzpatrick-Hauttyp I (brennt immer leicht; bräunt nie), II (brennt immer leicht; bräunt nur minimal) oder III (brennt mäßig; bräunt allmählich), der die Ablesung von Hautreaktionen nicht beeinträchtigen würde. Die Bestimmung der Hauttypen basierte auf Sonnenbrand- und Bräunungsvorgeschichten sowie auf der Meinung der Probanden zu ihren Reaktionen auf die ersten 30 bis 45 Minuten der Sonnenexposition.

5. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklärten, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, während sie das im Protokoll festgelegte Produkt erhielten. Eine Frau im gebärfähigen Alter wurde als eine Frau definiert, die biologisch in der Lage war, schwanger zu werden, einschließlich perimenopausaler Frauen, deren letzte Menstruation weniger als zwei Jahre zurückliegt. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehörten die folgenden:

   • Mit der hormonellen Empfängnisverhütung, einschließlich oraler, injizierbarer oder implantierbarer Methoden, wurde mindestens 2 Monate vor dem Screening begonnen. Wenn mit der hormonellen Empfängnisverhütung weniger als 2 Monate vor dem Screening begonnen wurde, musste eine Form der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung hinzugefügt werden, bis der dritte aufeinanderfolgende Monat der hormonellen Empfängnisverhütung abgeschlossen war.
   • Zwei Formen der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung, einschließlich Intrauterinpessaren oder ordnungsgemäß angewendeter Barrieremethoden (z. B. Kondome für Männer oder Frauen, Diaphragma oder Portiokappe). Probanden mit chirurgischer Sterilisation, einschließlich Tubenligatur oder Vasektomie des Partners, mussten eine Form der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung angewendet haben. Eine Barrieremethode oder Sterilisation plus Spermatozid waren akzeptabel.

Frauen, die derzeit nicht sexuell aktiv waren oder stillten, erklärten sich bereit, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden, wenn sie während der Teilnahme an der Studie sexuell aktiv wurden.

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit wurde Krebs diagnostiziert oder hatte eine Vorgeschichte von Krebs, einschließlich Hautkrebs, oder schwerer lichtgeschädigter Haut. Schwere lichtgeschädigte Haut war durch eine gelbgraue Farbe, Falten ohne sichtbare normale Haut und frühere bösartige Hauterkrankungen gekennzeichnet.
2. Weibliche Probanden, die schwanger waren, versuchten schwanger zu werden oder stillten.
3. innerhalb von 4 Wochen nach Studientag 1 ein Prüfpräparat erhalten haben oder während der Studie ein anderes Prüfpräparat als das Studienprodukt erhalten sollten.
4. Kontraindizierte verschreibungspflichtige Medikamente wurden innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger war) nach der ersten Dosis des Studienprodukts eingenommen, es sei denn, der Hauptprüfer und der Projektarzt stimmten zu, dass dies nicht klinisch relevant sei.
5. Hat an einer früheren Studie zum gleichen Studienprodukt teilgenommen.
6. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinflusst oder den Probanden einem unangemessenen Risiko ausgesetzt haben könnten.
7. An einer Krankheit oder einem Zustand leiden, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigt oder den Probanden einem unangemessenen Risiko ausgesetzt haben könnte.
8. Jede schwere Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung.
9. Gilt als immungeschwächt oder unter Einnahme von Immunsuppressiva.
10. Klinisch relevante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen.
11. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienprodukte (d. h. Test- und Vergleichsprodukte), gegenüber dem hypoallergenen Klebeband oder den Baumwollpflastern in der Vorgeschichte.
12. Klinisch relevante Vorgeschichte oder Vorliegen von Atemwegserkrankungen (einschließlich chronischem Asthma, die wiederholte medikamentöse Eingriffe erfordern), Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen oder Bindegewebserkrankungen oder -störungen.
13. Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnahme an den erforderlichen Besuchen nicht möglich oder unwahrscheinlich ist.
14. Vorgeschichte schwerer Reaktionen durch Sonneneinstrahlung, einschließlich früherer Erfahrungen mit Photoallergie, Sonnenurtikaria, polymorphen Lichtausbrüchen oder anderen photoverschlimmerten systemischen Erkrankungen.
15. Derzeitige oder erwartete Verwendung von fotosensibilisierenden Medikamenten (rezeptfrei und verschreibungspflichtig), pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln oder jeglicher Verwendung eines bekanntermaßen fotosensibilisierenden Materials.
16. Klinisch bedeutsame Hauterkrankungen, die eine Teilnahme kontraindizieren oder die Auswertungen vor Ort beeinträchtigen, einschließlich Psoriasis, Ekzeme, atopische Dermatitis, Akne, dysplastische Nävi oder andere Hauterkrankungen.
17. Aufgrund von Sonnenbränden, ungleichmäßigen Hauttönen, Tätowierungen, Narben, übermäßiger Behaarung, Sommersprossen, Muttermalen, Muttermalen oder anderen Hautanomalien ist der Prüfer nicht in der Lage, die Haut in und um die potenziellen Teststellen zu beurteilen.
18. Verwendete topische Medikamente (z. B. Kortikosteroide oder Immunsuppressiva) an potenziellen Teststellen innerhalb der letzten 7 Tage vor dem Screening-Besuch 1.
19. Sie erhalten derzeit Allergiespritzen oder sollen innerhalb von 7 Tagen vor Screening-Besuch 1 eine Spritze erhalten oder voraussichtlich während der Studienteilnahme mit den Spritzen beginnen.
20. Innerhalb von 72 Stunden nach dem ersten Besuch wurden Antihistaminika oder verschreibungspflichtige entzündungshemmende Medikamente eingenommen. Zulässige Ausnahmen waren Paracetamol in der empfohlenen Dosierung und Aspirin in einer Dosierung von ≤ 81 mg/Tag.
21. Hat innerhalb der letzten 4 Wochen an einer Patch-Test-Studie auf Reizung oder Sensibilisierung oder einem Test mit UV-Exposition teilgenommen.
22. Mitarbeiter von Hill Top Research oder Stiefel Laboratories, die an der Studie beteiligt sind, oder ein unmittelbares Familienmitglied (Partner, Nachkommen, Eltern, Geschwister oder deren Nachkommen) eines an der Studie beteiligten Mitarbeiters.