Prevalence komplikací po bariatrické chirurgii - epidemiologický průzkum

Pozadí Prevalence nadváhy a obezity se zvyšuje jak v Dánsku, tak ve většině ostatních zemí, a protože konvenční léčba obezity se změnami životního stylu (hypokalorická strava, fyzická aktivita a úprava chování) jen zřídka vede k velkému a trvalému úbytku hmotnosti, není překvapující, že bariatrická chirurgie stále více přebírá léčbu nejtěžších případů obezity. Hubnutí je větší než u jiných léčebných postupů, a co je důležité, relativně velký váhový úbytek je trvalý.

Pozitivní účinky gastrického bypassu V současnosti nejpoužívanější operační metodou je gastrický bypass (RYGB), který se osvědčil jako vysoce účinná metoda k dosažení velkého a trvalého úbytku hmotnosti s cca 30-40% snížením hmotnosti, je ekvivalentní 40-60% snížení nadváhy. Navíc RYGB prokázalo, že poskytuje kompletní remisi předchozího diabetu 2. typu až v 80% případů při krátké době pozorování (do 2 let po operaci) a asi 50% remisi při delší dobu sledování (> 5 let).

Data navíc naznačují, že po RYGB došlo ke snížení spotřeby antihypertenziv u 51 % a hypolipidemik u 59 %.

Psychiatrické komplikace po bypassu žaludku Při zkoumání spotřeby antidepresiv jsou v literatuře rozporuplné výsledky. Některé studie zjišťují sníženou spotřebu antidepresiv po bariatrické operaci během prvních dvou let, jiné ukazují, že spotřeba se celkově téměř nemění a kohortní následné studie ukazují zvýšenou kvalitu života.

Přesto je po bariatrických operacích zvýšený výskyt sebevražd, což hovoří proti jednoznačnému zlepšení psychické pohody.

Nutriční komplikace po gastrickém bypassu Bariatrická operace včetně RYGB je také spojena s některými léčebnými a nutričními efekty či komplikacemi. Není se čemu divit, protože RYGB „obchází“ prakticky celou komoru a 100-150 cm horní části tenkého střeva, takže problémy se zařazením např. B12, železa, folátů, thiaminu, vitamínů rozpustných v tucích (vitamín A, D, E a K) se očekává měď, zinek a selen. Proto se doporučuje všem pacientům operovaným RYGB nahrazovat vitamin B12, železo a vitamin D. Přesto se u mnoha po RYGB rozvinou různé nutriční problémy, které mohou v dlouhodobém horizontu vyústit v nevratné neurologické poškození, osteoporózu a anémii. Takové komplikace jsou v Dánsku registrovány jen zřídka.

Komplikace se často rozvíjejí až dlouho po operaci, v době, kdy již pacienti nejsou sledováni na specializovaných odděleních, která všechny komplikace hlásí do Dánského registru obezity, stejně jako se hlásí komplikace chirurgické. Neexistuje mezinárodní konsenzus o pooperační substituci vitamínů, což může být způsobeno předchozím nedostatkem důkazů o nutričních komplikacích.

Chirurgické komplikace po bypassu žaludku

Mezinárodní studie ukázaly, že mortalita bariatrické chirurgie se pohybuje mezi 0,24 a 2,77 % v závislosti na operátorovi a nemocnici a perioperační morbidita se pohybuje mezi 6,92 a 8,85 % také v závislosti na operátorovi a nemocnici.

Navíc jsou často pozorovány komplikace, jako je bolest břicha různého stupně a vývoj žlučových kamenů.

Stále není vyřešeno, jak rozsáhlým problémem jsou tyto nutriční komplikace po bariatrických operacích v Dánsku, chceme objasnit výskyt těchto komplikací v Dánsku. To poskytne přehled o pozitivních i negativních dopadech bariatrické chirurgie a bude tak rozhodující pro posouzení a stanovení indikací k bariatrické operaci i pro optimalizaci prevence komplikací.

Vyšetřovatelé v tomto projektu vypracují kohortovou studii, do které budou zahrnuti všichni pacienti operovaní RYGB v regionu středního Dánska a regionu severního Dánska v období 2006 - 2011 (asi 5 000 pacientů) a z kombinace různých registrů (viz výzkumný plán) budeme schopni odhadnout např. mortalita, readmise na chirurgickém oddělení (reoperace), délka pobytu na chirurgickém oddělení/jednotce intenzivní péče a délka sledování pacienta v lékařském kontextu, doporučení a readmise na lékařská oddělení,

Účelem této kohortové studie je popsat prognózu pro pacienty, kteří měli RYGB v regionu středního a severního Dánska v letech 2006-2011.

Specifickým cílem je porovnat dánská data o výskytu komplikací a příznivých účincích RYGB s mezinárodními daty za účelem prokázání kvality RYGB made in Denmark.

Vyšetřovatelé budou zkoumat:

a Mortalita po operaci RYGB (30denní mortalita, 90denní mortalita a celková doba sledování: 2–7 let po operaci) b Chirurgické komplikace RYGB studiem, jako jsou vředy v anastomóze, obstrukce střev, ileus / vnitřní herniace, zánět pobřišnice, žlučové kameny, ledvinové kameny, bolesti břicha a infekce.

c Spotřeba léků dva roky před operací ve srovnání se spotřebou 2-7 let po RYGB. Zde se zaměříme na konzumaci antidiabetik, antihypertenziv, statinů, aspirinu, antidepresiv a analgetik na předpis s cílem objasnit psychologické, lékařské a nutriční komplikace po RYGB.

Vyšetřovatelé si proto přejí dosáhnout lepší dokumentace jak pozitivních účinků po RYGB (úbytek hmotnosti, remise diabetu, kvalita života atd.), tak negativních účinků na zdraví (úmrtnost, chirurgické a nutriční hodnoty) s cílem zajistit lepší založený přístup k této formě léčby.

Metoda Vyšetřovatelé budou zahrnovat všechny osoby provozované RYGB v období 2006-2011 s bydlištěm v regionu středního Dánska (CDR) a v regionu Severního Dánska (NDR). Číslo sociálního pojištění těchto pacientů poskytne CDR a NDR (odsouhlaseno). To je považováno za celkem přibližně 5 000 lidí (asi 3 300 z CDR a přibližně 2 000 z RN).

Proměnné, na které se chtějí výzkumníci v souvislosti s touto epidemiologickou studií zaměřit, jsou:

1. Úmrtnost po bariatrické operaci: Informace o úmrtí a příčině úmrtí budou poskytnuty z příslušných registrů (Dánský registr příčin úmrtí atd.).
2. Chirurgické komplikace po bariatrické operaci: Opakované hospitalizace po bariatrické operaci s diagnózami, které mohou souviset s původní operací obezity.
3. Vyšetřovatelé využijí údaje z Dánské národní databáze hrazených receptů o spotřebě léků na předpis u této skupiny lidí jako antidiabetik, substituce vitamínů jako B12/thiamin, suplementů železa a antidepresiv. Jako kontrolní skupina bude použita konzumace drog ve skupině odpovídajícího pohlaví a věku.

Na základě těchto dat a dat přímo z Národního registru bariatrické chirurgie získáme přehled o možných prediktorech komplikací RYGB jako je věk, pohlaví, předoperační BMI, předchozí operace bandáže žaludku a předoperační komorbidita.

Řešitelé provedou stratifikovanou analýzu dat od lidí v regionu středního Dánska, kteří budou zapojeni do druhého dílčího projektu.

Tato část projektu bude realizována v úzké spolupráci s Oddělením klinické epidemiologie Fakultní nemocnice Aarhus, které má přístup k potřebným databázím.

Statistické úvahy a výpočet síly V kohortové studii vyšetřovatelé očekávají kohortu přibližně 5000 pacientů.

Statistické vyhodnocení dat bude provedeno ve spolupráci s Oddělením klinické epidemiologie Fakultní nemocnice Aarhus.

Bude provedena statistická analýza k identifikaci možných prediktorů komplikací RYGB jako BMI před operací, věk, komorbidita atd. Statistickou analýzu provede student philosophiae doctor (PhD).

Popis účastníků Zařadíme všechny pacienty, kteří v letech 2006-2011 podstoupili žaludeční bypass v regionu středního Dánska a regionu severního Dánska (asi 5000 pacientů).

Rizika, vedlejší účinky a nevýhody Účast v epidemiologické studii se nepovažuje za žádná rizika, vedlejší účinky nebo nevýhody.

Respektování fyzické a duševní integrity subjektů Projekt byl schválen Dánskou agenturou pro ochranu údajů (č. 1-16-02-153-13)

Bude respektován zákon o zpracování osobních údajů. Studie bude také hlášena do klinických zkoušek a provedena v souladu s Helsinskou deklarací II.

Publikování výsledků Pozitivní, negativní i neprůkazné výsledky budou publikovány a budou se snažit být publikovány v anglicky psaných, recenzovaných časopisech jako původní publikace a s doktorandem jako prvním autorem.

Perspektivy Vyšetřovatelé očekávají, že identifikují pozitivní a negativní důsledky pro RYGB a tím optimalizují základnu, na které se budou moci pacienti a lékaři v budoucnu rozhodovat o operaci. To také umožní lepší prevenci komplikací a tím ušetří pacientům a komunitám ztráty ekonomické i sociální a osobní. Projekt snad poslouží jako základ pro pokračování delších navazujících studií. Výsledky navíc připravily půdu pro vývoj nové „šetrnější“ chirurgie obezity.