Forekomst af komplikationer efter fedmekirurgi - en epidemiologisk undersøgelse

Baggrund Forekomsten af ​​overvægt og fedme er stigende både i Danmark og i de fleste andre lande, og da konventionel behandling af fedme med livsstilsændringer (hypokalorisk kost, fysisk aktivitet og adfærdsændring) sjældent fører til stort og vedvarende vægttab, er det ikke overraskende, at fedmekirurgi har overtaget mere og mere af behandlingen af ​​de mest alvorlige tilfælde af fedme. Vægttab er større end ved andre behandlinger, og vigtigst af alt er det relativt store vægttab permanent.

Positive effekter af gastrisk bypass Den i øjeblikket mest anvendte operationsmetode er gastric bypass (RYGB), som har vist sig at være en yderst effektiv metode til at opnå et stort og permanent vægttab med en vægttab på ca. 30-40 %, hvilket svarer til 40-60 % reduktion af overvægtige. Ydermere har RYGB vist at give fuldstændig remission af tidligere type 2-diabetes i op til 80 % af tilfældene ved kort observationstid (op til 2 år efter operationen) og omkring 50 % remission kl. længere tids opfølgning (> 5 år).

Desuden tyder data på, at der efter RYGB er et reduceret forbrug af antihypertensiva hos 51 % og af lipidsænkende lægemidler hos 59 %.

Psykiatriske komplikationer efter gastrisk bypass Der er modstridende resultater i litteraturen, når man undersøger forbruget af antidepressiva. Nogle undersøgelser finder et reduceret forbrug af antidepressiva efter fedmekirurgi inden for de første to år, andre viser, at forbruget overordnet set er næsten uændret, og kohorte-opfølgningsundersøgelser viser øget livskvalitet.

Ikke desto mindre er der en øget forekomst af selvmord efter fedmekirurgi, hvilket taler imod en entydig forbedring af det psykiske velbefindende.

Ernæringskomplikationer efter gastrisk bypass Fedmekirurgi inklusive RYGB er også forbundet med nogle medicinske og ernæringsmæssige virkninger eller komplikationer. Dette er ikke overraskende, da RYGB "omgår" stort set hele ventriklen og 100-150 cm af den øverste del af tyndtarmen, så problemer med inklusion af for eksempel B12, jern, folat, thiamin, fedtopløselige vitaminer (Vitamin A, D, E og K) kobber, zink og selen forventes. Derfor anbefales det, at alle RYGB-opererede patienter erstatter vitamin B12, jern og D-vitamin. På trods af dette udvikler mange forskellige ernæringsproblemer efter RYGB, som på længere sigt kan resultere i irreversible neurologiske skader, osteoporose og anæmi. Sådanne komplikationer er sparsomt registreret i Danmark.

Komplikationerne udvikles ofte lang tid efter operationen, på et tidspunkt hvor patienterne ikke længere følges på specialiserede afdelinger, som indberetter alle komplikationer til Dansk Fedmeregister, på samme måde som operationskomplikationer indberettes. Der er ingen international konsensus om postoperativ vitaminsubstitution, hvilket kan skyldes den tidligere manglende dokumentation for ernæringskomplikationer.

Kirurgiske komplikationer efter gastrisk bypass

Internationale undersøgelser har vist, at dødeligheden af ​​fedmekirurgi varierer mellem 0,24 og 2,77 % afhængigt af operatøren og hospitalet, og perioperativ morbiditet varierer mellem 6,92 og 8,85 % også afhængigt af operatøren og hospitalet.

Desuden ses hyppigt komplikationer såsom mavesmerter af varierende grad og udvikling af galdesten.

Det er stadig uafklaret hvor omfattende et problem disse ernæringsmæssige komplikationer efter fedmekirurgi i Danmark er, vi ønsker at afklare forekomsten af ​​disse komplikationer i Danmark. Dette vil give et overblik over den positive såvel som den negative effekt af fedmekirurgi og vil dermed være afgørende for at vurdere og fastlægge indikationerne for fedmekirurgi samt for at optimere forebyggelsen af ​​komplikationer.

Investigatorerne vil i dette projekt lave et kohortestudie, hvor alle RYGB opererede patienter i Region Midtjylland og Region Nordjylland i perioden 2006 - 2011 (ca. 5000 patienter) vil indgå og ud fra kombinationen af ​​de forskellige registre (se forskningsplan) vil vi kunne estimere f.eks. dødelighed, genindlæggelser på kirurgisk afdeling (reoperationer), liggetid på kirurgisk afdeling/intensiv afdeling og længden af ​​patientopfølgning i medicinsk sammenhæng, henvisninger og genindlæggelser på medicinske afdelinger,

Formålet med denne kohorteundersøgelse er at beskrive prognosen for patienter, der har haft en RYGB i Region Midt- og Nordjylland 2006-2011.

Det konkrete formål er at sammenligne de danske data for forekomsten af ​​komplikationer og de gavnlige effekter af RYGB med internationale data for at påvise kvaliteten af ​​RYGB fremstillet i Danmark.

Efterforskerne vil undersøge:

a Dødelighed efter RYGB-operation (30-dages mortalitet, 90-dages mortalitet og samlet opfølgningsperiode: 2-7 år efter operationen) b Kirurgiske komplikationer af RYGB ved at studere såsom anastomose-sår, tarmobstruktion, ileus/intern herniation, bughindebetændelse, galdesten, nyresten, mavesmerter og infektioner.

c Indtagelse af lægemidler to år op til operationen sammenlignet med forbrug 2-7 år efter RYGB. Her vil fokus være på forbrug af antidiabetika, antihypertensiva, statiner, aspirin, antidepressiva og analgetika på recept for at belyse de psykologiske, medicinske og ernæringsmæssige komplikationer efter RYGB.

Efterforskerne ønsker således at opnå en bedre dokumentation af både de positive effekter efter RYGB (vægttab, remission af diabetes, livskvalitet mv.) og de negative helbredseffekter (dødelighed, kirurgiske og ernæringsmæssige) for at give en bedre funderet tilgang til denne behandlingsform.

Metode Efterforskerne vil omfatte alle RYGB-opererede personer i perioden 2006-2011 med bopæl i Region Midtjylland (CDR) og i Region Nordjylland (NDR). Disse patienters cpr-numre vil blive oplyst af CDR og NDR (aftalt). Dette anses for at dreje sig om i alt cirka 5.000 personer (ca. 3.300 fra CDR og cirka 2.000 fra RN).

De variabler efterforskerne ønsker at fokusere på i forhold til denne epidemiologiske undersøgelse er:

1. Dødelighed efter fedmekirurgi: Oplysninger om dødsfald og dødsårsag vil blive givet fra relevante registre (Dødsårsagsregisteret mv.).
2. Kirurgiske komplikationer efter fedmekirurgi: Kirurgiske hospitalsgenindlæggelser efter fedmekirurgi med diagnoser, der kan relateres til den oprindelige fedmeoperation.
3. Efterforskerne vil bruge data fra Danmarks Nationale Database for Tilbagebetalte Recepter om forbrug af receptpligtig medicin hos denne gruppe af mennesker som antidiabetika, vitaminsubstitution som B12/thiamin, jerntilskud og antidepressiva. Som kontrolgruppe vil der blive brugt forbrug af stoffer i en køn og alder matchet gruppe.

Baseret på disse data og data direkte fra The National Bariatric Surgery Register vil vi få et overblik over mulige prædiktorer for komplikationer af RYGB såsom alder, køn, præoperativ BMI, tidligere gastrisk båndoperation og præoperativ komorbiditet.

Efterforskerne vil foretage en stratificeret analyse af data fra personer i Region Midtjylland, som vil blive involveret i det andet delprojekt.

Denne del af projektet vil blive gennemført i tæt samarbejde med Klinisk Epidemiologisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital, som har adgang til de nødvendige databaser.

Statistiske overvejelser og effektberegning I kohortestudiet forventer efterforskerne en kohorte på cirka 5000 patienter.

Den statistiske evaluering af dataene vil blive udført i samarbejde med Klinisk Epidemiologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital.

Der vil blive udført statistisk analyse for at identificere mulige prædiktorer for komplikationer af RYGB såsom BMI før operation, alder, komorbiditet osv. Statistisk analyse vil blive udført af den philosophiae doctor (PhD) studerende.

Deltagerbeskrivelse Vi vil inkludere alle patienter, der har gennemgået gastrisk bypass-operation i Region Midtjylland og Region Nordjylland i årene 2006-2011 (ca. 5000 patienter).

Risici, bivirkninger og ulemper Der vurderes ikke at være nogen risici, bivirkninger eller ulemper forbundet med deltagelse i den epidemiologiske undersøgelse.

Respekt for forsøgspersonernes fysiske og psykiske integritet Projektet er godkendt af Datatilsynet (nr. 1-16-02-153-13)

Lov om behandling af personoplysninger vil blive respekteret. Undersøgelsen vil også blive rapporteret til de kliniske forsøg og udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen II.

Offentliggørelse af resultater Både positive, negative og inkonklusive resultater vil blive publiceret og søgt publiceret i engelsksprogede, peer-reviewede tidsskrifter som originale publikationer og med den ph.d.-studerende som førsteforfatter.

Perspektiver Forskerne forventer at identificere positive og negative konsekvenser for RYGB og dermed optimere det grundlag, som patienter og læger i fremtiden vil kunne tage stilling til operation. Dette vil også bedre forebygge komplikationer og dermed spare patienter og samfund for tab, økonomiske såvel som sociale og personlige. Projektet vil forhåbentlig danne grundlag for en fortsættelse af længere opfølgende undersøgelser. Desuden satte resultaterne scenen for udviklingen af ​​en ny mere "skånsom" fedmekirurgi.