Prevalens av komplikationer efter bariatrisk kirurgi - en epidemiologisk undersökning

Bakgrund Prevalensen av övervikt och fetma ökar både i Danmark och i de flesta andra länder, och eftersom konventionell behandling av fetma med livsstilsförändringar (hypokalorisk kost, fysisk aktivitet och beteendemodifiering) sällan leder till stor och ihållande viktminskning är det inte förvånande att bariatrisk kirurgi har tagit över mer och mer av behandlingen av de svåraste fallen av fetma. Viktminskningarna är större än med andra behandlingar, och viktigare är att den relativt stora viktminskningen är permanent.

Positiva effekter av gastric bypass Den för närvarande mest använda operationsmetoden är gastric bypass (RYGB), som har visat sig vara en mycket effektiv metod för att uppnå en stor och permanent viktminskning med en viktminskning på cirka 30-40 %, vilket motsvarar 40-60 % minskning av övervikten. Dessutom har RYGB visat sig ge fullständig remission av tidigare typ 2-diabetes i upp till 80 % av fallen vid kort observationstid (upp till 2 år efter operation) och cirka 50 % remission vid längre tids uppföljning (> 5 år).

Dessutom tyder data på att det efter RYGB finns en minskad konsumtion av antihypertensiva läkemedel hos 51 % och av lipidsänkande läkemedel hos 59 %.

Psykiatriska komplikationer efter gastric bypass Det finns motstridiga resultat i litteraturen när man undersöker konsumtion av antidepressiva läkemedel. Vissa studier finner en minskad konsumtion av antidepressiva läkemedel efter överviktskirurgi inom de första två åren, andra visar att konsumtionen totalt sett är nästan oförändrad och kohortuppföljningsstudier visar på ökad livskvalitet.

Ändå finns det en ökad förekomst av självmord efter överviktskirurgi, vilket talar emot en entydig förbättring av det psykiska välbefinnandet.

Näringskomplikationer efter gastric bypass Bariatrisk kirurgi inklusive RYGB är också kopplat till vissa medicinska och näringsmässiga effekter eller komplikationer. Detta är inte förvånande eftersom RYGB "förbikopplar" praktiskt taget hela ventrikeln och 100-150 cm av den övre delen av tunntarmen, så problem med införandet av till exempel B12, järn, folat, tiamin, fettlösliga vitaminer (Vitamin) A, D, E och K) koppar, zink och selen förväntas. Därför rekommenderas att alla RYGB-opererade patienter ersätter vitamin B12, järn och vitamin D. Trots detta utvecklar många olika näringsproblem efter RYGB som på sikt kan resultera i irreversibla neurologiska skador, osteoporos och anemi. Sådana komplikationer är sparsamt registrerade i Danmark.

Komplikationerna utvecklas ofta långt efter operationen, vid en tidpunkt då patienterna inte längre följs på specialiserade avdelningar som rapporterar alla komplikationer till det danska överviktsregistret, på samma sätt som operationskomplikationer rapporteras. Det finns ingen internationell konsensus om postoperativ vitaminsubstitution, vilket kan bero på den tidigare bristen på bevis på näringskomplikationer.

Kirurgiska komplikationer efter gastric bypass

Internationella studier har visat att dödligheten vid bariatrisk kirurgi varierar mellan 0,24 och 2,77 % beroende på operatör och sjukhus, och perioperativ sjuklighet varierar mellan 6,92 och 8,85 % också beroende på operatör och sjukhus.

Dessutom ses ofta komplikationer som buksmärtor av varierande grad och utveckling av gallsten.

Det är fortfarande olöst hur omfattande problem dessa näringskomplikationer efter bariatrisk operation i Danmark är, vi vill klargöra förekomsten av dessa komplikationer i Danmark. Detta kommer att ge en översikt över den positiva såväl som den negativa effekten av bariatrisk kirurgi och kommer således att vara avgörande för att bedöma och fastställa indikationerna för bariatrisk kirurgi samt för att optimera förebyggandet av komplikationer.

Utredarna kommer i detta projekt att göra en kohortstudie där alla RYGB-opererade patienter i Region Midtjylland och Region Norddanmark under perioden 2006 - 2011 (ca 5000 patienter) kommer att inkluderas och från kombinationen av de olika registren (se forskningsplan) kommer vi att kunna uppskatta t.ex. dödlighet, återinläggningar på kirurgiska avdelningen (reoperationer), vistelsetid på kirurgisk avdelning/intensivvårdsavdelning och patientuppföljningens längd i medicinskt sammanhang, remisser och återinläggningar på medicinska avdelningar,

Syftet med denna kohortstudie är att beskriva prognosen för patienter som har haft en RYGB i Region Midt- och Norddanmark 2006-2011.

Det specifika målet är att jämföra danska data för förekomsten av komplikationer och de gynnsamma effekterna av RYGB med internationella data för att påvisa kvaliteten på RYGB tillverkad i Danmark.

Utredarna kommer att undersöka:

a Mortalitet efter RYGB-operation (30-dagars mortalitet, 90-dagars mortalitet och total uppföljningsperiod: 2-7 år efter operation) b Kirurgiska komplikationer av RYGB genom att studera t.ex. av anastomossår, tarmobstruktion, ileus / inre herniation, bukhinneinflammation, gallsten, njursten, buksmärtor och infektioner.

c Konsumtion av läkemedel två år fram till operationen jämfört med konsumtion 2-7 år efter RYGB. Här kommer fokus att ligga på konsumtion av antidiabetika, antihypertensiva, statiner, acetylsalicylsyra, antidepressiva och analgetika på recept för att belysa de psykologiska, medicinska och näringsmässiga komplikationerna efter RYGB.

Därmed vill utredarna uppnå en bättre dokumentation av både de positiva effekterna efter RYGB (viktnedgång, diabetesremission, livskvalitet etc.) och de negativa hälsoeffekterna (mortalitet, kirurgiska och nutritionella) för att ge en bättre grundat förhållningssätt till denna behandlingsform.

Metod Utredarna kommer att inkludera alla RYGB-opererade personer under perioden 2006-2011 som är bosatta i Region Midtjylland (CDR) och i Region Nordjylland (NDR). Dessa patienters personnummer kommer att tillhandahållas av CDR och NDR (överenskommet). Det anses röra sig om totalt cirka 5 000 personer (cirka 3 300 från CDR och cirka 2 000 från RN).

Variablerna utredarna vill fokusera på i samband med denna epidemiologiska studie är:

1. Dödlighet efter bariatrisk kirurgi: Information om dödsfall och dödsorsak kommer att tillhandahållas från relevanta register (Den danska registret över dödsorsaker etc.).
2. Kirurgiska komplikationer efter fetmakirurgi: Kirurgiska sjukhusåterinläggningar efter fetmakirurgi med diagnoser som kan relateras till den ursprungliga fetmaoperationen.
3. Utredarna kommer att använda data från den danska nationella databasen för återbetalda recept om konsumtion av receptbelagda läkemedel i denna grupp människor som antidiabetika, vitaminsubstitution som B12/tiamin, järntillskott och antidepressiva medel. Som kontrollgrupp kommer konsumtion av droger att användas i en köns- och åldersmatchad grupp.

Baserat på dessa data och data direkt från The National Bariatric Surgery Register kommer vi att få en översikt över möjliga prediktorer för komplikationer av RYGB såsom ålder, kön, preoperativ BMI, tidigare gastrisk bandoperation och preoperativ komorbiditet.

Utredarna kommer att genomföra en stratifierad analys av data från personer i Central Denmark Region som kommer att vara involverade i det andra delprojektet.

Denna del av projektet kommer att genomföras i nära samarbete med avdelningen för klinisk epidemiologi vid Aarhus Universitetssjukhus, som har tillgång till nödvändiga databaser.

Statistiska överväganden och effektberäkning I kohortstudien förväntar sig utredarna en kohort på cirka 5000 patienter.

Den statistiska utvärderingen av data kommer att utföras i samarbete med Institutionen för klinisk epidemiologi, Aarhus Universitetssjukhus.

Det kommer att genomföras statistisk analys för att identifiera möjliga prediktorer för komplikationer av RYGB såsom BMI före operation, ålder, komorbiditet, etc. Statistisk analys kommer att utföras av philosophiae doctor (PhD)-studenten.

Beskrivning av deltagare Vi kommer att inkludera alla patienter som har genomgått gastric bypass-operation i Region Midtjylland och Region Norddanmark under åren 2006-2011 (ca 5000 patienter).

Risker, biverkningar och nackdelar Det anses inte vara några risker, biverkningar eller nackdelar förknippade med deltagande i den epidemiologiska studien.

Respekt för försökspersonernas fysiska och psykiska integritet Projektet har godkänts av Datatilsynet (nr. 1-16-02-153-13)

Lagen om behandling av personuppgifter kommer att respekteras. Studien kommer också att rapporteras till de kliniska prövningarna och genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen II.

Publicering av resultat Både positiva, negativa och ofullständiga resultat kommer att publiceras och eftersträvas publiceras i engelskspråkiga, peer-reviewade tidskrifter som originalpublikationer och med doktoranden som första författare.

Perspektiv Utredarna förväntar sig att identifiera positiva och negativa konsekvenser för RYGB och på så sätt optimera underlaget för vilka patienter och läkare i framtiden ska kunna besluta om operation. Detta kommer också att bättre förebygga komplikationer och därmed rädda patienter och samhällen för förlust, såväl ekonomiskt som socialt och personligt. Projektet kommer förhoppningsvis att ligga till grund för en fortsättning av längre uppföljningsstudier. Dessutom satte resultaten grunden för utvecklingen av en ny mer " skonsam " fetmakirurgi.