Prevalens av komplikasjoner etter fedmekirurgi - en epidemiologisk undersøkelse

Bakgrunn Forekomsten av overvekt og fedme øker både i Danmark og i de fleste andre land, og ettersom konvensjonell behandling av fedme med livsstilsendringer (hypokalorisk kosthold, fysisk aktivitet og atferdsendring) sjelden fører til stort og vedvarende vekttap, er det ikke overraskende at fedmekirurgi har tatt over mer og mer av behandlingen av de alvorligste tilfellene av overvekt. Vekttapet er større enn ved andre behandlinger, og viktigere er at det relativt store vekttapet er permanent.

Positive effekter av gastrisk bypass Den i dag mest brukte operasjonsmetoden er gastric bypass (RYGB), som har vist seg å være en svært effektiv metode for å oppnå et stort og varig vekttap med ca. 30-40 % vektreduksjon, som tilsvarer 40-60 % reduksjon av overvekten. Videre har RYGB vist å gi fullstendig remisjon av tidligere type 2-diabetes i opptil 80 % av tilfellene ved kort observasjonstid (inntil 2 år etter operasjonen) og ca. 50 % remisjon kl. lengre tids oppfølging (> 5 år).

Data tyder dessuten på at det etter RYGB er redusert forbruk av antihypertensiva hos 51 % og av lipidsenkende medikamenter hos 59 %.

Psykiatriske komplikasjoner etter gastrisk bypass Det er motstridende resultater i litteraturen når man undersøker inntak av antidepressiva. Noen studier finner et redusert forbruk av antidepressiva etter fedmekirurgi innen de to første årene, andre viser at forbruket totalt sett er tilnærmet uendret og kohortoppfølgingsstudier viser økt livskvalitet.

Likevel er det en økt forekomst av selvmord etter fedmekirurgi, noe som taler mot en entydig forbedring av psykisk velvære.

Ernæringskomplikasjoner etter gastrisk bypass Fedmekirurgi inkludert RYGB er også forbundet med noen medisinske og ernæringsmessige effekter eller komplikasjoner. Dette er ikke overraskende siden RYGB "omgår" praktisk talt hele ventrikkelen og 100-150 cm av øvre del av tynntarmen, så problemer med inkludering av for eksempel B12, jern, folat, tiamin, fettløselige vitaminer (Vitamin) A, D, E og K) kobber, sink og selen forventes. Derfor anbefales det at alle RYGB-opererte pasienter erstatter vitamin B12, jern og vitamin D. Til tross for dette utvikler mange ulike ernæringsproblemer etter RYGB som på sikt kan resultere i irreversible nevrologiske skader, osteoporose og anemi. Slike komplikasjoner er sparsomt registrert i Danmark.

Komplikasjonene utvikles ofte lenge etter operasjonen, på et tidspunkt hvor pasientene ikke lenger følges på spesialiserte avdelinger som rapporterer alle komplikasjoner til Dansk Fedmeregister, på samme måte som kirurgiske komplikasjoner rapporteres. Det er ingen internasjonal konsensus om postoperativ vitaminsubstitusjon, noe som kan skyldes tidligere mangel på bevis på ernæringskomplikasjoner.

Kirurgiske komplikasjoner etter gastrisk bypass

Internasjonale studier har vist at dødeligheten ved fedmekirurgi varierer mellom 0,24 og 2,77 % avhengig av operatør og sykehus, og perioperativ sykelighet varierer mellom 6,92 og 8,85 % også avhengig av operatør og sykehus.

Dessuten ses ofte komplikasjoner som magesmerter av varierende grad og utvikling av gallestein.

Det er fortsatt uløst hvor omfattende problem disse ernæringskomplikasjonene etter fedmekirurgi i Danmark er, vi ønsker å avklare forekomsten av disse komplikasjonene i Danmark. Dette vil gi en oversikt over både positiv og negativ effekt av fedmekirurgi og vil dermed være avgjørende for å vurdere og fastsette indikasjoner for fedmekirurgi samt for å optimalisere forebygging av komplikasjoner.

Etterforskerne skal i dette prosjektet lage en kohortstudie der alle RYGB-opererte pasienter i Region Midtjylland og Region Norddanmark i perioden 2006 - 2011 (ca. 5000 pasienter) skal inkluderes og fra kombinasjonen av de ulike registrene (se forskningsplan) vil vi kunne estimere f.eks. dødelighet, reinnleggelser på kirurgisk avdeling (reoperasjoner), liggetid på kirurgisk avdeling / intensivavdeling og lengden på pasientoppfølging i medisinsk sammenheng, henvisninger og reinnleggelser i medisinske avdelinger,

Formålet med denne kohortstudien er å beskrive prognosen for pasienter som har hatt RYGB i Region Midt- og Norddanmark 2006-2011.

Det spesifikke målet er å sammenligne de danske dataene for forekomst av komplikasjoner og de gunstige effektene av RYGB med internasjonale data for å demonstrere kvaliteten på RYGB laget i Danmark.

Etterforskerne vil undersøke:

a Dødelighet etter RYGB-operasjon (30-dagers dødelighet, 90-dagers dødelighet og total oppfølgingsperiode: 2-7 år etter operasjonen) b Kirurgiske komplikasjoner av RYGB ved å studere for eksempel anastomosesår, tarmobstruksjon, ileus/intern herniering, bukhinnebetennelse, gallestein, nyrestein, magesmerter og infeksjoner.

c Inntak av legemidler to år frem til operasjonen sammenlignet med forbruk 2-7 år etter RYGB. Her vil det fokuseres på forbruk av antidiabetika, antihypertensiva, statiner, aspirin, antidepressiva og analgetika på resept for å belyse de psykologiske, medisinske og ernæringsmessige komplikasjonene etter RYGB.

Dermed ønsker etterforskerne å oppnå en bedre dokumentasjon av både de positive effektene etter RYGB (vektnedgang, remisjon av diabetes, livskvalitet etc.) og de negative helseeffektene (dødelighet, kirurgisk og ernæringsmessig) for å gi en bedre fundert tilnærming til denne behandlingsformen.

Metode Etterforskerne vil inkludere alle RYGB-opererte personer i perioden 2006-2011 bosatt i Region Midtjylland (CDR) og i Region Nordjylland (NDR). Disse pasientenes personnummer vil bli oppgitt av CDR og NDR (avtalt). Dette anses å dreie seg om totalt cirka 5000 personer (omtrent 3300 fra CDR og cirka 2000 fra RN).

Variablene etterforskerne ønsker å fokusere på i forhold til denne epidemiologiske studien er:

1. Dødelighet etter fedmekirurgi: Informasjon om død og dødsårsak vil bli gitt fra relevante registre (Dødsårsaksregisteret etc.).
2. Kirurgiske komplikasjoner etter fedmekirurgi: Kirurgiske sykehusreinnleggelser etter fedmekirurgi med diagnoser som kan relateres til den opprinnelige fedmeoperasjonen.
3. Etterforskerne vil bruke data fra den danske nasjonale databasen for refunderte resepter om forbruk av reseptbelagte legemidler til denne gruppen mennesker som antidiabetikere, vitaminsubstitusjon som B12/tiamin, jerntilskudd og antidepressiva. Som kontrollgruppe vil det bli brukt forbruk av rusmidler i en kjønns- og alderstilpasset gruppe.

Basert på disse dataene og data direkte fra The National Bariatric Surgery Register vil vi få en oversikt over mulige prediktorer for komplikasjoner av RYGB som alder, kjønn, preoperativ BMI, tidligere gastrisk båndoperasjon og preoperativ komorbiditet.

Etterforskerne vil gjennomføre en stratifisert analyse av data fra personer i Region Midt-Danmark som vil være involvert i det andre delprosjektet.

Denne delen av prosjektet skal gjennomføres i nært samarbeid med Klinisk Epidemiologisk avdeling ved Aarhus Universitetssykehus, som har tilgang til nødvendige databaser.

Statistiske betraktninger og kraftberegning I kohortstudien forventer etterforskerne en kohort på cirka 5000 pasienter.

Den statistiske evalueringen av dataene vil bli utført i samarbeid med Klinisk Epidemiologisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus.

Det vil bli utført statistiske analyser for å identifisere mulige prediktorer for komplikasjoner av RYGB som BMI før operasjon, alder, komorbiditet, etc. Statistisk analyse vil bli utført av philosophiae doctor (PhD)-studenten.

Deltagerbeskrivelse Vi vil inkludere alle pasienter som har gjennomgått gastrisk bypass-operasjon i Region Midtjylland og Region Nordjylland i årene 2006-2011 (ca. 5000 pasienter).

Risiko, bivirkninger og ulemper Det anses ikke å være noen risiko, bivirkninger eller ulemper knyttet til deltakelse i den epidemiologiske studien.

Respekt for forsøkspersonens fysiske og mentale integritet Prosjektet er godkjent av Datatilsynet (nr. 1-16-02-153-13)

Lov om behandling av personopplysninger vil bli respektert. Studien vil også bli rapportert til de kliniske forsøkene og utført i samsvar med Helsinki-erklæringen II.

Publisering av resultater Både positive, negative og inkonklusive resultater vil bli publisert og søkt publisert i engelskspråklige, fagfellevurderte tidsskrifter som originalpublikasjoner og med ph.d.-studenten som førsteforfatter.

Perspektiver Utforskerne forventer å identifisere positive og negative konsekvenser for RYGB og dermed optimalisere grunnlaget som pasienter og leger i fremtiden skal kunne ta stilling til operasjon. Dette vil også bedre forebygging av komplikasjoner og dermed spare pasienter og fellesskap for tap, økonomisk så vel som sosialt og personlig. Prosjektet vil forhåpentligvis danne grunnlag for videreføring av lengre oppfølgingsstudier. Dessuten satte resultatene grunnlaget for utviklingen av ny mer "skånsom" fedmekirurgi.