Een wereldwijde fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Elagolix te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige endometriose-geassocieerde pijn (ELARIS EM-II)
9 augustus 2018 bijgewerkt door: AbbVie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van Elagolix te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige endometriose-geassocieerde pijn
Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van elagolix bij de behandeling van matige tot ernstige endometriose-geassocieerde pijn bij volwassen premenopauzale vrouwelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit 4 perioden: 1) Washout-periode (indien van toepassing); 2) een screeningsperiode van maximaal 100 dagen voorafgaand aan de eerste dosis; 3) een behandelingsperiode van 6 maanden; en 4) een follow-upperiode na de behandeling van maximaal 12 maanden (indien van toepassing).
Er zal een elektronisch dagboek worden verstrekt en er zal training worden gegeven om dagelijks endometriose-geassocieerde pijn, uteriene bloeding en pijnstillend medicatiegebruik voor endometriose-geassocieerde pijn te registreren.
Zwangerschapstesten zullen gedurende de hele studie maandelijks worden uitgevoerd.
Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek niet-hormonale dubbele anticonceptie moeten gebruiken en zullen advies krijgen over geschikte en effectieve vormen van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
815
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale vrouw, tussen 18 en 49 jaar oud, inclusief, op het moment van ondertekening van toestemming.
- Klinische diagnose van endometriose (laparoscopie of laparotomie) uitgevoerd binnen 10 jaar na aanvang van de wash-outperiode.
- Stemt ermee in de vereiste anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele duur van deelname aan het onderzoek.
- Proefpersoon heeft een totale score voor samengestelde bekkentekens en -symptomen van 6 of hoger bij screening met een score van ten minste 2 voor dysmenorroe EN ten minste 2 voor niet-menstruele bekkenpijn.
- Proefpersonen moeten ten minste twee regelmatige menstruatiecycli hebben met een interval van 24-38 dagen binnen de screeningperiode, voorafgaand aan dag 1.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of plant een zwangerschap binnen de komende 24 maanden of is minder dan 6 maanden postpartum, post-abortus of post-zwangerschap op het moment van aanvang van de screeningperiode.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van eerdere non-respons op gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonisten, GnRH-antagonisten, Depot medroxyprogesteronacetaat of aromataseremmers, zoals beoordeeld door het rapport van de proefpersoon over geen verbetering van dysmenorroe of niet-menstruele bekkenpijn.
- De patiënt heeft chronische bekkenpijn die niet wordt veroorzaakt door endometriose waarvoor chronische analgetische of andere chronische therapie nodig is, of die de beoordeling van aan endometriose gerelateerde pijn zou verstoren.
- Klinisch significante gynaecologische aandoening geïdentificeerd op screening transvaginale echografie of endometriumbiopsie.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van osteoporose of een andere metabole botziekte.
- Onderwerp heeft een huidige geschiedenis van niet-gediagnosticeerde abnormale uteriene bloedingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tweemaal daags (BID) gedurende de behandelingsperiode van 6 maanden
|
|
|
Experimenteel: Elagolix 150 mg eenmaal daags
Elagolix 150 mg eenmaal daags (QD) gedurende de behandelingsperiode van 6 maanden
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Elagolix 200 mg tweemaal daags
Elagolix 200 mg tweemaal daags voor de behandelperiode van 6 maanden
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders in maand 3 op basis van dagelijkse beoordeling van dysmenorroe (DYS)
Tijdsspanne: In maand 3 van de behandelperiode
|
De DYS-pijnschaal varieert van 0 (geen) tot 3 (ernstig) zoals vastgelegd in een dagelijks elektronisch dagboek.
De criteria voor het definiëren van een deelnemer als een responder omvatten een vermindering van -0,85 of meer ten opzichte van de baseline in DYS-pijn, evenals geen verhoogd gebruik van reddingsanalgetica voor endometriose-geassocieerde pijn.
|
In maand 3 van de behandelperiode
|
|
Percentage responders in maand 3 op basis van dagelijkse beoordeling van niet-menstruele bekkenpijn (NMPP)
Tijdsspanne: In maand 3 van de behandelingsperiode
|
De NMPP-pijnschaal varieert van 0 (geen) tot 3 (ernstig) zoals vastgelegd in een dagelijks elektronisch dagboek.
De criteria voor het definiëren van een deelnemer als een responder omvatten een vermindering van -0,43 of meer ten opzichte van de baseline in NMPP, evenals geen verhoogd gebruik van reddingsanalgetica voor endometriose-geassocieerde pijn.
|
In maand 3 van de behandelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van basislijn naar maand 3 in Numeric Rating Scale (NRS)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
De NRS voor algemene endometriose-geassocieerde pijn varieert van 0 (geen) tot 10 (ergste pijn ooit).
|
Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
|
Verander van basislijn naar maand 6 in DYS
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
De DYS-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
|
Wijziging van basislijn naar maand 6 in NMPP
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
De NMPP-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van basislijn naar maand 3 in analgeticagebruik voor beide klassen van reddingsanalgetica
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
Toegestane reddingsmedicatie omvatte het niet-steroïde ontstekingsremmende medicijn naproxen (500 of 550 mg) en één landspecifiek narcotisch analgeticum (5 mg hydrocodon + 300 of 325 mg paracetamol, of 30 mg codeïne + 500 mg paracetamol, of 30 mg codeïne, of 37,5 mg tramadol + 325 mg paracetamol).
De beoordeling was gebaseerd op het gemiddelde aantal pillen.
|
Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 6 in analgeticagebruik voor beide klassen van reddingsanalgetica
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
Toegestane reddingsmedicatie omvatte het niet-steroïde ontstekingsremmende medicijn naproxen (500 of 550 mg) en één landspecifiek narcotisch analgeticum (5 mg hydrocodon + 300 of 325 mg paracetamol, of 30 mg codeïne + 500 mg paracetamol, of 30 mg codeïne, of 37,5 mg tramadol + 325 mg paracetamol).
De beoordeling was gebaseerd op het gemiddelde aantal pillen.
|
Basislijn, maand 6 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 3 bij dyspareunie (DYSP)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
De DYSP-pijnschaal loopt van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar maand 3 in het gebruik van narcotische medicatie (opioïden)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
Toegestane landspecifieke reddingsnarcotische analgetica omvatten 5 mg hydrocodon + 300 of 325 mg paracetamol, of 30 mg codeïne + 500 mg paracetamol, of 30 mg codeïne, of 37,5 mg tramadol + 325 mg paracetamol.
De beoordeling was gebaseerd op het gemiddelde aantal pillen.
|
Basislijn, maand 3 van de behandelingsperiode
|
|
Percentage responders voor elke maand, behalve maand 3, in DYS
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 4, 5, 6 van de behandelingsperiode
|
De DYS-pijnschaal varieert van 0 (geen) tot 3 (ernstig) zoals vastgelegd in een dagelijks elektronisch dagboek.
De criteria voor het definiëren van een deelnemer als een responder omvatten een vermindering van -0,85 of meer ten opzichte van de baseline in DYS-pijn, evenals geen verhoogd gebruik van reddingsanalgetica voor endometriose-geassocieerde pijn.
|
Maanden 1, 2, 4, 5, 6 van de behandelingsperiode
|
|
Percentage responders voor elke maand, behalve maand 3, in NMPP
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 4, 5, 6 van de behandelingsperiode
|
De NMPP-pijnschaal varieert van 0 (geen) tot 3 (ernstig) zoals vastgelegd in een dagelijks elektronisch dagboek.
De criteria voor het definiëren van een deelnemer als een responder omvatten een vermindering van -0,43 of meer ten opzichte van de baseline in NMPP, evenals geen verhoogd gebruik van reddingsanalgetica voor endometriose-geassocieerde pijn.
|
Maanden 1, 2, 4, 5, 6 van de behandelingsperiode
|
|
Percentage responders per maand voor DYSP
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6 van de behandelingsperiode
|
De DYSP-pijnschaal varieerde van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) zoals vastgelegd in een dagelijks elektronisch dagboek.
De criteria voor het definiëren van een deelnemer als een responder omvatten een vermindering van -0,29 of meer ten opzichte van de baseline in DYSP, evenals geen verhoogd gebruik van reddingsanalgetica voor endometriose-geassocieerde pijn.
|
Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar elke maand, behalve maand 6, in gemiddelde pijnscore voor DYS
Tijdsspanne: Basislijn (vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), maanden 1, 2, 3, 4, 5 van de behandelingsperiode
|
De DYS-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn (vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), maanden 1, 2, 3, 4, 5 van de behandelingsperiode
|
|
Percentage verandering van baseline tot elke maand in gemiddelde pijnscore voor DYS
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6 van de behandelingsperiode
|
De DYS-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van baseline naar elke maand, behalve maand 6, in gemiddelde pijnscore voor NMPP
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5 van de behandelingsperiode
|
De NMPP-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5 van de behandelingsperiode
|
|
Percentage verandering van baseline tot elke maand in de gemiddelde pijnscore voor NMPP
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6 van de behandelingsperiode
|
De NMPP-pijnschaal loopt van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6 van de behandelingsperiode
|
|
Wijziging van baseline naar elke maand, behalve maand 3, in de gemiddelde pijnscore van DYSP
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 4, 5, 6 van de behandelingsperiode
|
De DYSP-pijnschaal varieerde van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig).
|
Basislijn, maanden 1, 2, 4, 5, 6 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van basislijn naar elke maand, behalve maand 3 en 6, in analgeticagebruik in beide klassen van reddingsanalgetica
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 4, 5
|
Toegestane reddingsmedicatie omvatte het niet-steroïde ontstekingsremmende medicijn naproxen (500 of 550 mg) en één landspecifiek narcotisch analgeticum (5 mg hydrocodon + 300 of 325 mg paracetamol, of 30 mg codeïne + 500 mg paracetamol, of 30 mg codeïne, of 37,5 mg tramadol + 325 mg paracetamol).
De beoordeling was gebaseerd op het gemiddelde aantal pillen.
|
Basislijn, maanden 1, 2, 4, 5
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Vragenlijst
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6 van de behandelingsperiode
|
De PGIC-vragenlijst is een zelfgerapporteerde 7-puntsschaal die de algehele indruk van verandering van een deelnemer beoordeelt van 1 = zeer veel verbeterd tot 7 = zeer veel slechter.
Deelnemers evalueerden de verandering in hun endometriose-geassocieerde pijn sinds de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6 van de behandelingsperiode
|
|
Wijziging van basislijn naar elke maand, behalve maand 3, in NRS-scores
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 4, 5, 6 van de behandelingsperiode
|
De NRS voor algemene endometriose-geassocieerde pijn varieert van 0 (geen) tot 10 (ergste pijn ooit).
|
Basislijn, maanden 1, 2, 4, 5, 6 van de behandelingsperiode
|
|
Wijziging van basislijn naar elke geplande beoordeling in het pijndomein van endometriose Gezondheidsprofiel-30 (EHP-30) vragenlijstscores
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 3, 6 van de behandelingsperiode
|
De EHP-30 is een ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij vrouwen met endometriose.
Elk domein wordt berekend op een schaal van 0 = best mogelijke gezondheidstoestand tot 100 = slechtst mogelijke gezondheidstoestand.
|
Basislijn, maanden 1, 3, 6 van de behandelingsperiode
|
|
Wijziging van basislijn naar elke geplande beoordeling in het domein van seksuele omgang van EHP-30-vragenlijstscores
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 3, 6 van de behandelingsperiode
|
De EHP-30 is een ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij vrouwen met endometriose.
Elk domein wordt berekend op een schaal van 0 = best mogelijke gezondheidstoestand tot 100 = slechtst mogelijke gezondheidstoestand.
|
Basislijn, maanden 1, 3, 6 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van basislijn naar elke maand in Health Related Productivity Questionnaire (HRPQ): aantal verloren werkuren op de werkplek als gevolg van ziekteverzuim
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit (aantal verloren werkuren van de werkplek als gevolg van ziekteverzuim) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van basislijn naar elke maand in HRPQ: aantal verloren werkuren van het huishouden als gevolg van ziekteverzuim
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit (aantal verloren werkuren van het huishouden als gevolg van ziekteverzuim) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van basislijn naar elke maand in HRPQ: aantal verloren werkuren op de werkplek als gevolg van presenteïsme
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit meten (aantal verloren werkuren van de werkplek als gevolg van presenteïsme [werken tijdens ziekte]) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van basislijn naar elke maand in HRPQ: aantal verloren werkuren van het huishouden als gevolg van presenteïsme
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit (aantal verloren werkuren van het huishouden als gevolg van presenteïsme [werken tijdens ziekte]) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van basislijn naar elke maand in HRPQ: totaal (absenteïsme en presenteïsme) aantal verloren werkuren van de werkplek
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de werkproductiviteit (aantal verloren werkuren van de werkplek als gevolg van absenteïsme en presenteïsme) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6 van de behandelingsperiode
|
|
Verandering van basislijn naar elke maand in HRPQ: totaal (verzuim en presenteïsme) aantal verloren werkuren van het huishouden
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6 van de behandelingsperiode
|
De HRPQ bestaat uit vragen die de impact meten van endometriose-geassocieerde pijn en de behandeling ervan op de arbeidsproductiviteit (aantal verloren werkuren van het huishouden als gevolg van absenteïsme en presenteïsme) in de 7 dagen voorafgaand aan de afname van de enquête.
|
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6 van de behandelingsperiode
|
|
Aantal deelnemers met aan endometriose gerelateerde gezondheidsbezoeken buiten het onderzoek tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6 van de behandelingsperiode
|
Dit wordt beoordeeld met behulp van de Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ).
|
Maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6 van de behandelingsperiode
|
|
Aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot maand 6 van de behandelingsperiode
|
Dit wordt beoordeeld met behulp van HRUQ.
|
Tot maand 6 van de behandelingsperiode
|
|
Aantal deelnemers met spoedeisende hulp/poliklinische procedures tijdens de behandelingsperiode, per type
Tijdsspanne: Tot maand 6 van de behandelingsperiode
|
Dit wordt beoordeeld met behulp van HRUQ.
|
Tot maand 6 van de behandelingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rolla E. Endometriosis: advances and controversies in classification, pathogenesis, diagnosis, and treatment. F1000Res. 2019 Apr 23;8:F1000 Faculty Rev-529. doi: 10.12688/f1000research.14817.1. eCollection 2019.
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Beck D, Winzenborg I, Gao W, Mostafa NM, Noertersheuser P, Chiuve SE, Owens C, Shebley M. Integrating real-world data and modeling to project changes in femoral neck bone mineral density and fracture risk in premenopausal women. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1452-1463. doi: 10.1111/cts.13006. Epub 2021 Apr 8. Erratum In: Clin Transl Sci. 2022 Mar;15(3):799.
- Taylor HS, Giudice LC, Lessey BA, Abrao MS, Kotarski J, Archer DF, Diamond MP, Surrey E, Johnson NP, Watts NB, Gallagher JC, Simon JA, Carr BR, Dmowski WP, Leyland N, Rowan JP, Duan WR, Ng J, Schwefel B, Thomas JW, Jain RI, Chwalisz K. Treatment of Endometriosis-Associated Pain with Elagolix, an Oral GnRH Antagonist. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):28-40. doi: 10.1056/NEJMoa1700089. Epub 2017 May 19.
- Stodtmann S, Nader A, Polepally AR, Suleiman AA, Winzenborg I, Noertersheuser P, Ng J, Mostafa NM, Shebley M. Validation of a quantitative systems pharmacology model of calcium homeostasis using elagolix Phase 3 clinical trial data in women with endometriosis. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1611-1619. doi: 10.1111/cts.13040. Epub 2021 May 7.
- Abbas Suleiman A, Nader A, Winzenborg I, Beck D, Polepally AR, Ng J, Noertersheuser P, Mostafa NM. Exposure-Safety Analyses Identify Predictors of Change in Bone Mineral Density and Support Elagolix Labeling for Endometriosis-Associated Pain. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Nov;9(11):639-648. doi: 10.1002/psp4.12560. Epub 2020 Oct 8.
- Winzenborg I, Polepally AR, Nader A, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Effect of Elagolix Exposure on Clinical Efficacy End Points in Phase III Trials in Women With Endometriosis-Associated Pain: An Application of Markov Model. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Aug;9(8):466-475. doi: 10.1002/psp4.12545. Epub 2020 Jul 31.
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
- Abrao MS, Surrey E, Gordon K, Snabes MC, Wang H, Ijacu H, Taylor HS. Reductions in endometriosis-associated pain among women treated with elagolix are consistent across a range of baseline characteristics reflective of real-world patients. BMC Womens Health. 2021 Jun 16;21(1):246. doi: 10.1186/s12905-021-01385-3.
- Agarwal SK, Singh SS, Archer DF, Mai Y, Chwalisz K, Gordon K, Surrey E. Endometriosis-Related Pain Reduction During Bleeding and Nonbleeding Days in Women Treated with Elagolix. J Pain Res. 2021 Feb 2;14:263-271. doi: 10.2147/JPR.S284703. eCollection 2021.
- Pokrzywinski RM, Soliman AM, Snabes MC, Chen J, Taylor HS, Coyne KS. Responsiveness and thresholds for clinically meaningful changes in worst pain numerical rating scale for dysmenorrhea and nonmenstrual pelvic pain in women with moderate to severe endometriosis. Fertil Steril. 2021 Feb;115(2):423-430. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.07.013. Epub 2020 Oct 14.
- Taylor HS, Soliman AM, Johns B, Pokrzywinski RM, Snabes M, Coyne KS. Health-Related Quality of Life Improvements in Patients With Endometriosis Treated With Elagolix. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):501-509. doi: 10.1097/AOG.0000000000003917.
- Surrey ES, Soliman AM, Palac HL, Agarwal SK. Impact of Elagolix on Workplace and Household Productivity Among Women with Moderate to Severe Pain Associated with Endometriosis: A Pooled Analysis of Two Phase III Trials. Patient. 2019 Dec;12(6):651-660. doi: 10.1007/s40271-019-00394-7.
- Pokrzywinski RM, Soliman AM, Chen J, Snabes M, Diamond MP, Surrey E, Coyne KS. Impact of elagolix on work loss due to endometriosis-associated pain: estimates based on the results of two phase III clinical trials. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):545-551. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.04.031. Epub 2019 Jun 18. Erratum In: Fertil Steril. 2020 Jan;113(1):237.
- Wang ST, Johnson SJ, Mitchell D, Soliman AM, Vora JB, Agarwal SK. Cost-effectiveness of elagolix versus leuprolide acetate for treating moderate-to-severe endometriosis pain in the USA. J Comp Eff Res. 2019 Apr;8(5):337-355. doi: 10.2217/cer-2018-0124. Epub 2019 Feb 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M12-671
- 2011-004295-11 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten