Une étude mondiale de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Elagolix chez les sujets souffrant de douleur modérée à sévère associée à l'endométriose (ELARIS EM-II)
9 août 2018 mis à jour par: AbbVie
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Elagolix chez les sujets souffrant de douleur modérée à sévère associée à l'endométriose
Une étude randomisée évaluant l'innocuité et l'efficacité d'élagolix dans la prise en charge de la douleur modérée à sévère associée à l'endométriose chez les femmes adultes préménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se compose de 4 périodes : 1) période de sevrage (le cas échéant) ; 2) une période de dépistage allant jusqu'à 100 jours avant la première dose ; 3) une période de traitement de 6 mois ; et 4) une période de suivi post-traitement pouvant aller jusqu'à 12 mois (le cas échéant).
Un journal électronique sera distribué et une formation sera dispensée pour enregistrer quotidiennement la douleur associée à l'endométriose, les saignements utérins et l'utilisation d'analgésiques pour la douleur associée à l'endométriose.
Des tests de grossesse seront effectués mensuellement tout au long de l'étude.
Les sujets devront utiliser une double contraception non hormonale pendant l'étude et seront conseillés sur les formes appropriées et efficaces de contrôle des naissances pour promouvoir la prévention de la grossesse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
815
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme préménopausée, entre 18 et 49 ans inclus, au moment de la signature du consentement.
- Diagnostic clinique d'endométriose (laparoscopie ou laparotomie) effectué dans les 10 ans suivant l'entrée dans la période de sevrage.
- Accepte d'utiliser les méthodes de contraception requises pendant toute la durée de la participation à l'étude.
- Le sujet a un score total de signes et symptômes pelviens composites de 6 ou plus lors du dépistage avec un score d'au moins 2 pour la dysménorrhée ET d'au moins 2 pour les douleurs pelviennes non menstruelles.
- Les sujets doivent avoir au moins deux cycles menstruels réguliers avec un intervalle de 24 à 38 jours au cours de la période de dépistage, avant le jour 1.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou allaite ou planifie une grossesse dans les 24 prochains mois ou est à moins de 6 mois post-partum, post-avortement ou post-grossesse au moment de l'entrée dans la période de sélection.
- Le sujet a des antécédents de non-réponse aux agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), aux antagonistes de la GnRH, à l'acétate de médroxyprogestérone Depot ou aux inhibiteurs de l'aromatase, tel qu'évalué par le rapport du sujet d'aucune amélioration de la dysménorrhée ou des douleurs pelviennes non menstruelles.
- Le sujet a une douleur pelvienne chronique qui n'est pas causée par l'endométriose et qui nécessite un analgésique chronique ou une autre thérapie chronique, ou qui interférerait avec l'évaluation de la douleur liée à l'endométriose.
- Affection gynécologique cliniquement significative identifiée lors du dépistage par échographie transvaginale ou biopsie de l'endomètre.
- Le sujet a des antécédents d'ostéoporose ou d'une autre maladie osseuse métabolique.
- Le sujet a des antécédents actuels de saignements utérins anormaux non diagnostiqués.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo deux fois par jour (BID) pendant la période de traitement de 6 mois
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Expérimental: Elagolix 150 mg QD
Elagolix 150 mg une fois par jour (QD) pendant la période de traitement de 6 mois
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Autres noms:
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Expérimental: Elagolix 200 mg deux fois par jour
Elagolix 200 mg BID pour la période de traitement de 6 mois
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de répondeurs au mois 3 basé sur l'évaluation quotidienne de la dysménorrhée (DYS)
Délai: Au 3ème mois de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYS varie de 0 (aucune) à 3 (sévère) telle qu'enregistrée dans un journal électronique quotidien.
Les critères de définition d'un participant en tant que répondeur comprenaient une réduction de -0,85 ou plus par rapport à la valeur initiale de la douleur DYS ainsi qu'aucune augmentation de l'utilisation d'analgésiques de secours pour la douleur associée à l'endométriose.
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Au 3ème mois de la période de traitement
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Pourcentage de répondeurs au mois 3 basé sur l'évaluation quotidienne des douleurs pelviennes non menstruelles (NMPP)
Délai: Au 3ème mois de la période de traitement
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L'échelle de douleur du NMPP va de 0 (aucune) à 3 (sévère) telle qu'enregistrée dans un journal électronique quotidien.
Les critères de définition d'un participant en tant que répondeur comprenaient une réduction de -0,43 ou plus par rapport à la valeur initiale du NMPP ainsi qu'aucune augmentation de l'utilisation d'analgésiques de secours pour la douleur associée à l'endométriose.
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Au 3ème mois de la période de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base au mois 3 dans les scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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Le NRS pour la douleur globale associée à l'endométriose varie de 0 (aucune) à 10 (la pire douleur de tous les temps).
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Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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Passer de la ligne de base au mois 6 dans DYS
Délai: Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYS va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 6 dans le NMPP
Délai: Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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L'échelle de douleur du NMPP va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 3 dans l'utilisation d'analgésiques dans les deux classes d'analgésiques de secours
Délai: Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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Les médicaments de secours autorisés comprenaient l'anti-inflammatoire non stéroïdien naproxène (500 ou 550 mg) et un analgésique narcotique spécifique au pays (5 mg d'hydrocodone + 300 ou 325 mg d'acétaminophène, ou 30 mg de codéine + 500 mg d'acétaminophène, ou 30 mg de codéine, ou 37,5 mg de tramadol + 325 mg d'acétaminophène).
L'évaluation était basée sur le nombre moyen de comprimés.
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Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 6 dans l'utilisation d'analgésiques dans les deux classes d'analgésiques de secours
Délai: Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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Les médicaments de secours autorisés comprenaient l'anti-inflammatoire non stéroïdien naproxène (500 ou 550 mg) et un analgésique narcotique spécifique au pays (5 mg d'hydrocodone + 300 ou 325 mg d'acétaminophène, ou 30 mg de codéine + 500 mg d'acétaminophène, ou 30 mg de codéine, ou 37,5 mg de tramadol + 325 mg d'acétaminophène).
L'évaluation était basée sur le nombre moyen de comprimés.
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Ligne de base, mois 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 3 dans la dyspareunie (DYSP)
Délai: Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYSP va de 0 (absent) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base au mois 3 dans l'utilisation de la classe de médicaments narcotiques (opioïdes)
Délai: Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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Les analgésiques narcotiques de secours autorisés par pays comprenaient 5 mg d'hydrocodone + 300 ou 325 mg d'acétaminophène, ou 30 mg de codéine + 500 mg d'acétaminophène, ou 30 mg de codéine, ou 37,5 mg de tramadol + 325 mg d'acétaminophène.
L'évaluation était basée sur le nombre moyen de comprimés.
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Ligne de base, mois 3 de la période de traitement
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Pourcentage de répondants pour chaque mois, sauf le mois 3, dans la DYS
Délai: Mois 1, 2, 4, 5, 6 de la Période de Traitement
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L'échelle de douleur DYS varie de 0 (aucune) à 3 (sévère) telle qu'enregistrée dans un journal électronique quotidien.
Les critères de définition d'un participant en tant que répondeur comprenaient une réduction de -0,85 ou plus par rapport à la valeur initiale de la douleur DYS ainsi qu'aucune augmentation de l'utilisation d'analgésiques de secours pour la douleur associée à l'endométriose.
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Mois 1, 2, 4, 5, 6 de la Période de Traitement
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Pourcentage de répondeurs pour chaque mois, sauf le mois 3, dans le NMPP
Délai: Mois 1, 2, 4, 5, 6 de la Période de Traitement
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L'échelle de douleur du NMPP va de 0 (aucune) à 3 (sévère) telle qu'enregistrée dans un journal électronique quotidien.
Les critères de définition d'un participant en tant que répondeur comprenaient une réduction de -0,43 ou plus par rapport à la valeur initiale du NMPP ainsi qu'aucune augmentation de l'utilisation d'analgésiques de secours pour la douleur associée à l'endométriose.
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Mois 1, 2, 4, 5, 6 de la Période de Traitement
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Pourcentage de répondeurs à chaque mois pour DYSP
Délai: Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6 de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYSP variait de 0 (absent) à 3 (sévère) tel qu'enregistré dans un journal électronique quotidien.
Les critères de définition d'un participant en tant que répondeur comprenaient une réduction de -0,29 ou plus par rapport à la valeur initiale dans DYSP ainsi qu'aucune augmentation de l'utilisation d'analgésiques de secours pour la douleur associée à l'endométriose.
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Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base à chaque mois, sauf le mois 6, du score moyen de douleur pour DYS
Délai: Ligne de base (avant l'administration du médicament à l'étude), mois 1, 2, 3, 4, 5 de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYS va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
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Ligne de base (avant l'administration du médicament à l'étude), mois 1, 2, 3, 4, 5 de la période de traitement
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Variation en pourcentage du score de douleur moyen de la valeur initiale à chaque mois pour le DYS
Délai: Au départ, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6 de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYS va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
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Au départ, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base à chaque mois, sauf le mois 6, du score moyen de la douleur pour le NMPP
Délai: Ligne de base, mois 1, 2, 3, 4, 5 de la période de traitement
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L'échelle de douleur du NMPP va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 1, 2, 3, 4, 5 de la période de traitement
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Variation en pourcentage du score moyen de la douleur pour le NMPP entre la ligne de base et chaque mois
Délai: Ligne de base, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6 de la période de traitement
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L'échelle de douleur du NMPP va de 0 (aucune) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base à chaque mois, sauf le mois 3, dans le score moyen de douleur de DYSP
Délai: Ligne de base, mois 1, 2, 4, 5, 6 de la période de traitement
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L'échelle de douleur DYSP variait de 0 (absent) à 3 (sévère).
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Ligne de base, mois 1, 2, 4, 5, 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base à chaque mois, sauf les mois 3 et 6, dans l'utilisation d'analgésiques dans les deux classes d'analgésiques de secours
Délai: Base de référence, mois 1, 2, 4, 5
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Les médicaments de secours autorisés comprenaient l'anti-inflammatoire non stéroïdien naproxène (500 ou 550 mg) et un analgésique narcotique spécifique au pays (5 mg d'hydrocodone + 300 ou 325 mg d'acétaminophène, ou 30 mg de codéine + 500 mg d'acétaminophène, ou 30 mg de codéine, ou 37,5 mg de tramadol + 325 mg d'acétaminophène).
L'évaluation était basée sur le nombre moyen de comprimés.
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Base de référence, mois 1, 2, 4, 5
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Questionnaire sur l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6 de la période de traitement
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Le questionnaire PGIC est une échelle autodéclarée en 7 points évaluant l'impression générale de changement d'un participant de 1 = très amélioré à 7 = très pire.
Les participants ont évalué le changement de leur douleur associée à l'endométriose depuis le début du médicament à l'étude.
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Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base à chaque mois, sauf le mois 3, dans les scores NRS
Délai: Ligne de base, mois 1, 2, 4, 5, 6 de la période de traitement
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Le NRS pour la douleur globale associée à l'endométriose varie de 0 (aucune) à 10 (la pire douleur de tous les temps).
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Ligne de base, mois 1, 2, 4, 5, 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base à chaque évaluation programmée dans le domaine de la douleur des scores du questionnaire du profil de santé de l'endométriose-30 (EHP-30)
Délai: Ligne de base, mois 1, 3, 6 de la période de traitement
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L'EHP-30 est un questionnaire auto-administré spécifique à la maladie utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'endométriose.
Chaque domaine est calculé sur une échelle allant de 0 = meilleur état de santé possible à 100 = pire état de santé possible.
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Ligne de base, mois 1, 3, 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base à chaque évaluation programmée dans le domaine des rapports sexuels des scores du questionnaire EHP-30
Délai: Ligne de base, mois 1, 3, 6 de la période de traitement
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L'EHP-30 est un questionnaire auto-administré spécifique à la maladie utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'endométriose.
Chaque domaine est calculé sur une échelle allant de 0 = meilleur état de santé possible à 100 = pire état de santé possible.
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Ligne de base, mois 1, 3, 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base à chaque mois dans le questionnaire sur la productivité liée à la santé (HRPQ) : nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison de l'absentéisme
Délai: Ligne de base, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6 de la période de traitement
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Le HRPQ consiste en des questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité du travail (nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison de l'absentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base à chaque mois dans HRPQ : nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison de l'absentéisme
Délai: Ligne de base, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6 de la période de traitement
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Le HRPQ se compose de questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité du travail (nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison de l'absentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base à chaque mois dans HRPQ : nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison du présentéisme
Délai: Ligne de base, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6 de la période de traitement
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Le HRPQ consiste en des questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité au travail (nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison du présentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base à chaque mois dans HRPQ : nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison du présentéisme
Délai: Ligne de base, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6 de la période de traitement
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Le HRPQ consiste en des questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité du travail (nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison du présentéisme [travail pendant la maladie]) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Ligne de base, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base à chaque mois dans le HRPQ : nombre total (absentéisme et présentéisme) d'heures de travail perdues sur le lieu de travail
Délai: Au départ, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6 de la période de traitement
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Le HRPQ consiste en des questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité au travail (nombre d'heures de travail perdues sur le lieu de travail en raison de l'absentéisme et du présentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Au départ, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6 de la période de traitement
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Changement de la ligne de base à chaque mois dans le HRPQ : nombre total (absentéisme et présentéisme) d'heures de travail perdues du ménage
Délai: Au départ, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6 de la période de traitement
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Le HRPQ se compose de questions mesurant l'impact de la douleur associée à l'endométriose et de son traitement sur la productivité du travail (nombre d'heures de travail perdues du ménage en raison de l'absentéisme et du présentéisme) dans les 7 jours précédant l'administration de l'enquête.
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Au départ, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6 de la période de traitement
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Nombre de participants avec des visites de santé hors étude liées à l'endométriose pendant la période de traitement
Délai: Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6 de la période de traitement
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Ceci est évalué à l'aide du Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ).
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Mois 1, 2, 3, 4, 5, 6 de la période de traitement
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Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Jusqu'au 6ème mois de la période de traitement
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Ceci est évalué à l'aide de HRUQ.
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Jusqu'au 6ème mois de la période de traitement
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Nombre de participants ayant subi des interventions en salle d'urgence/ambulatoire pendant la période de traitement, par type
Délai: Jusqu'au 6ème mois de la période de traitement
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Ceci est évalué à l'aide de HRUQ.
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Jusqu'au 6ème mois de la période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rolla E. Endometriosis: advances and controversies in classification, pathogenesis, diagnosis, and treatment. F1000Res. 2019 Apr 23;8:F1000 Faculty Rev-529. doi: 10.12688/f1000research.14817.1. eCollection 2019.
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Beck D, Winzenborg I, Gao W, Mostafa NM, Noertersheuser P, Chiuve SE, Owens C, Shebley M. Integrating real-world data and modeling to project changes in femoral neck bone mineral density and fracture risk in premenopausal women. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1452-1463. doi: 10.1111/cts.13006. Epub 2021 Apr 8. Erratum In: Clin Transl Sci. 2022 Mar;15(3):799.
- Taylor HS, Giudice LC, Lessey BA, Abrao MS, Kotarski J, Archer DF, Diamond MP, Surrey E, Johnson NP, Watts NB, Gallagher JC, Simon JA, Carr BR, Dmowski WP, Leyland N, Rowan JP, Duan WR, Ng J, Schwefel B, Thomas JW, Jain RI, Chwalisz K. Treatment of Endometriosis-Associated Pain with Elagolix, an Oral GnRH Antagonist. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):28-40. doi: 10.1056/NEJMoa1700089. Epub 2017 May 19.
- Stodtmann S, Nader A, Polepally AR, Suleiman AA, Winzenborg I, Noertersheuser P, Ng J, Mostafa NM, Shebley M. Validation of a quantitative systems pharmacology model of calcium homeostasis using elagolix Phase 3 clinical trial data in women with endometriosis. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1611-1619. doi: 10.1111/cts.13040. Epub 2021 May 7.
- Abbas Suleiman A, Nader A, Winzenborg I, Beck D, Polepally AR, Ng J, Noertersheuser P, Mostafa NM. Exposure-Safety Analyses Identify Predictors of Change in Bone Mineral Density and Support Elagolix Labeling for Endometriosis-Associated Pain. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Nov;9(11):639-648. doi: 10.1002/psp4.12560. Epub 2020 Oct 8.
- Winzenborg I, Polepally AR, Nader A, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Effect of Elagolix Exposure on Clinical Efficacy End Points in Phase III Trials in Women With Endometriosis-Associated Pain: An Application of Markov Model. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Aug;9(8):466-475. doi: 10.1002/psp4.12545. Epub 2020 Jul 31.
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
- Abrao MS, Surrey E, Gordon K, Snabes MC, Wang H, Ijacu H, Taylor HS. Reductions in endometriosis-associated pain among women treated with elagolix are consistent across a range of baseline characteristics reflective of real-world patients. BMC Womens Health. 2021 Jun 16;21(1):246. doi: 10.1186/s12905-021-01385-3.
- Agarwal SK, Singh SS, Archer DF, Mai Y, Chwalisz K, Gordon K, Surrey E. Endometriosis-Related Pain Reduction During Bleeding and Nonbleeding Days in Women Treated with Elagolix. J Pain Res. 2021 Feb 2;14:263-271. doi: 10.2147/JPR.S284703. eCollection 2021.
- Pokrzywinski RM, Soliman AM, Snabes MC, Chen J, Taylor HS, Coyne KS. Responsiveness and thresholds for clinically meaningful changes in worst pain numerical rating scale for dysmenorrhea and nonmenstrual pelvic pain in women with moderate to severe endometriosis. Fertil Steril. 2021 Feb;115(2):423-430. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.07.013. Epub 2020 Oct 14.
- Taylor HS, Soliman AM, Johns B, Pokrzywinski RM, Snabes M, Coyne KS. Health-Related Quality of Life Improvements in Patients With Endometriosis Treated With Elagolix. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):501-509. doi: 10.1097/AOG.0000000000003917.
- Surrey ES, Soliman AM, Palac HL, Agarwal SK. Impact of Elagolix on Workplace and Household Productivity Among Women with Moderate to Severe Pain Associated with Endometriosis: A Pooled Analysis of Two Phase III Trials. Patient. 2019 Dec;12(6):651-660. doi: 10.1007/s40271-019-00394-7.
- Pokrzywinski RM, Soliman AM, Chen J, Snabes M, Diamond MP, Surrey E, Coyne KS. Impact of elagolix on work loss due to endometriosis-associated pain: estimates based on the results of two phase III clinical trials. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):545-551. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.04.031. Epub 2019 Jun 18. Erratum In: Fertil Steril. 2020 Jan;113(1):237.
- Wang ST, Johnson SJ, Mitchell D, Soliman AM, Vora JB, Agarwal SK. Cost-effectiveness of elagolix versus leuprolide acetate for treating moderate-to-severe endometriosis pain in the USA. J Comp Eff Res. 2019 Apr;8(5):337-355. doi: 10.2217/cer-2018-0124. Epub 2019 Feb 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
6 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2013
Première publication (Estimation)
29 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M12-671
- 2011-004295-11 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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