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Eine globale Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elagolix bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Endometriose-assoziierten Schmerzen (ELARIS EM-II)

9. August 2018 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elagolix bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Endometriose-assoziierten Schmerzen

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elagolix bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Endometriose-assoziierten Schmerzen bei erwachsenen Frauen vor der Menopause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 4 Perioden: 1) Auswaschphase (falls zutreffend); 2) ein Untersuchungszeitraum von bis zu 100 Tagen vor der ersten Dosis; 3) eine Behandlungsdauer von 6 Monaten; und 4) eine Nachbehandlungszeit von bis zu 12 Monaten (falls zutreffend). Es wird ein elektronisches Tagebuch ausgegeben und Schulungen angeboten, um Endometriose-assoziierte Schmerzen, Uterusblutungen und die Verwendung von Analgetika für Endometriose-assoziierte Schmerzen täglich aufzuzeichnen. Schwangerschaftstests werden während der gesamten Studie monatlich durchgeführt. Die Probanden müssen während der Studie eine nichthormonelle duale Empfängnisverhütung anwenden und werden über geeignete und wirksame Formen der Empfängnisverhütung zur Förderung der Schwangerschaftsverhütung beraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

815

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Prämenopausale Frau, zwischen 18 und 49 Jahre alt, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung.
  2. Klinische Diagnose der Endometriose (Laparoskopie oder Laparotomie), die innerhalb von 10 Jahren nach Eintritt in die Washout-Periode durchgeführt wurde.
  3. Stimmt zu, die erforderlichen Verhütungsmethoden während der gesamten Dauer der Teilnahme an der Studie anzuwenden.
  4. Das Subjekt hat beim Screening eine Gesamtpunktzahl für zusammengesetzte Beckenzeichen und -symptome von 6 oder mehr mit einer Punktzahl von mindestens 2 für Dysmenorrhoe UND mindestens 2 für nicht-menstruelle Beckenschmerzen.
  5. Die Probanden müssen mindestens zwei regelmäßige Menstruationszyklen mit einem Intervall von 24-38 Tagen innerhalb des Screening-Zeitraums vor Tag 1 haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 24 Monate oder ist zum Zeitpunkt des Eintritts in den Screening-Zeitraum weniger als 6 Monate nach der Geburt, nach der Abtreibung oder nach der Schwangerschaft.
  2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von früherem Nichtansprechen auf Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) -Agonisten, GnRH-Antagonisten, Depot-Medroxyprogesteronacetat oder Aromatasehemmer, wie durch den Probandenbericht über keine Verbesserung der Dysmenorrhoe oder nicht-menstruellen Beckenschmerzen beurteilt.
  3. Das Subjekt hat chronische Beckenschmerzen, die nicht durch Endometriose verursacht werden, die eine chronische analgetische oder andere chronische Therapie erfordern, oder die die Beurteilung von Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose beeinträchtigen würden.
  4. Klinisch signifikanter gynäkologischer Zustand, der beim Screening durch transvaginalen Ultraschall oder Endometriumbiopsie identifiziert wurde.
  5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Osteoporose oder einer anderen metabolischen Knochenerkrankung.
  6. Das Subjekt hat eine aktuelle Vorgeschichte von nicht diagnostizierten abnormalen Uterusblutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zweimal täglich (BID) für den 6-monatigen Behandlungszeitraum
Sonstiges: Placebo
Experimental: Elagolix 150 mg täglich
Elagolix 150 mg einmal täglich (QD) für den 6-monatigen Behandlungszeitraum
Arzneimittel: Elagolix
Andere Namen:
  • ABT-620
  • Elagolix-Natrium
Experimental: Elagolix 200 mg BID
Elagolix 200 mg BID für den 6-monatigen Behandlungszeitraum
Arzneimittel: Elagolix
Andere Namen:
  • ABT-620
  • Elagolix-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder in Monat 3 basierend auf der täglichen Beurteilung der Dysmenorrhoe (DYS)
Zeitfenster: In Monat 3 des Behandlungszeitraums
Die DYS-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark), wie in einem täglichen elektronischen Tagebuch aufgezeichnet. Die Kriterien für die Definition eines Teilnehmers als Responder umfassten eine Reduktion von -0,85 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert bei DYS-Schmerzen sowie keine erhöhte Verwendung von Analgetika zur Notfallbehandlung bei Endometriose-assoziierten Schmerzen.
In Monat 3 des Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Responder in Monat 3, basierend auf der täglichen Beurteilung von nicht-menstruellen Beckenschmerzen (NMPP)
Zeitfenster: In Monat 3 des Behandlungszeitraums
Die NMPP-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark), wie in einem täglichen elektronischen Tagebuch aufgezeichnet. Die Kriterien für die Definition eines Teilnehmers als Responder umfassten eine Verringerung des NMPP um -0,43 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert sowie keine erhöhte Verwendung von Analgetika zur Notfallbehandlung bei Endometriose-assoziierten Schmerzen.
In Monat 3 des Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Monat 3 in Numeric Rating Scale (NRS) Scores
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Der NRS für Endometriose-assoziierte Schmerzen insgesamt reicht von 0 (keine) bis 10 (schlimmste Schmerzen aller Zeiten).
Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Wechsel von Baseline zu Monat 6 in DYS
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Die DYS-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 6 in NMPP
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Die NMPP-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Wechsel von Baseline zu Monat 3 in der Anwendung von Analgetika in beiden Klassen von Notfall-Analgetika
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Zulässige Notfallmedikationen waren das nichtsteroidale entzündungshemmende Medikament Naproxen (500 oder 550 mg) und ein länderspezifisches narkotisches Analgetikum (5 mg Hydrocodon + 300 oder 325 mg Paracetamol oder 30 mg Codein + 500 mg Paracetamol oder 30 mg Codein, oder 37,5 mg Tramadol + 325 mg Paracetamol). Die Bewertung basierte auf durchschnittlichen Pillenzahlen.
Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 6 in der Anwendung von Analgetika in beiden Klassen von Notfall-Analgetika
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Zulässige Notfallmedikationen waren das nichtsteroidale entzündungshemmende Medikament Naproxen (500 oder 550 mg) und ein länderspezifisches narkotisches Analgetikum (5 mg Hydrocodon + 300 oder 325 mg Paracetamol oder 30 mg Codein + 500 mg Paracetamol oder 30 mg Codein, oder 37,5 mg Tramadol + 325 mg Paracetamol). Die Bewertung basierte auf durchschnittlichen Pillenzahlen.
Baseline, Monat 6 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 3 bei Dyspareunie (DYSP)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Die DYSP-Schmerzskala reicht von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark).
Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monat 3 bei der Verwendung von Narkotika-Medikamentenklasse (Opioide)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Zulässige länderspezifische narkotische Schmerzmittel für die Notfallversorgung waren 5 mg Hydrocodon + 300 oder 325 mg Paracetamol oder 30 mg Codein + 500 mg Paracetamol oder 30 mg Codein oder 37,5 mg Tramadol + 325 mg Paracetamol. Die Bewertung basierte auf durchschnittlichen Pillenzahlen.
Baseline, Monat 3 des Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Responder für jeden Monat außer Monat 3 in DYS
Zeitfenster: Monate 1, 2, 4, 5, 6 des Behandlungszeitraums
Die DYS-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark), wie in einem täglichen elektronischen Tagebuch aufgezeichnet. Die Kriterien für die Definition eines Teilnehmers als Responder umfassten eine Reduktion von -0,85 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert bei DYS-Schmerzen sowie keine erhöhte Verwendung von Analgetika zur Notfallbehandlung bei Endometriose-assoziierten Schmerzen.
Monate 1, 2, 4, 5, 6 des Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Responder für jeden Monat außer Monat 3 in NMPP
Zeitfenster: Monate 1, 2, 4, 5, 6 des Behandlungszeitraums
Die NMPP-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark), wie in einem täglichen elektronischen Tagebuch aufgezeichnet. Die Kriterien für die Definition eines Teilnehmers als Responder umfassten eine Verringerung des NMPP um -0,43 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert sowie keine erhöhte Verwendung von Analgetika zur Notfallbehandlung bei Endometriose-assoziierten Schmerzen.
Monate 1, 2, 4, 5, 6 des Behandlungszeitraums
Prozentsatz der Responder in jedem Monat für DYSP
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6 des Behandlungszeitraums
Die DYSP-Schmerzskala reichte von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark), wie in einem täglichen elektronischen Tagebuch aufgezeichnet. Die Kriterien für die Definition eines Teilnehmers als Responder umfassten eine Reduktion von -0,29 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert in DYSP sowie keine erhöhte Anwendung von Analgetika zur Notfallbehandlung bei Endometriose-assoziierten Schmerzen.
Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6 des Behandlungszeitraums
Änderung des mittleren Schmerz-Scores für DYS vom Ausgangswert auf jeden Monat, außer Monat 6
Zeitfenster: Baseline (vor Verabreichung des Studienmedikaments), Monate 1, 2, 3, 4, 5 des Behandlungszeitraums
Die DYS-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark).
Baseline (vor Verabreichung des Studienmedikaments), Monate 1, 2, 3, 4, 5 des Behandlungszeitraums
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Monat im mittleren Schmerzwert für DYS
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6 des Behandlungszeitraums
Die DYS-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark).
Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6 des Behandlungszeitraums
Änderung des mittleren Schmerzwertes für NMPP vom Ausgangswert zu jedem Monat, außer Monat 6
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5 des Behandlungszeitraums
Die NMPP-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark).
Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5 des Behandlungszeitraums
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zu jedem Monat im mittleren Schmerzwert für NMPP
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6 des Behandlungszeitraums
Die NMPP-Schmerzskala reicht von 0 (keine) bis 3 (stark).
Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6 des Behandlungszeitraums
Änderung des mittleren Schmerz-Scores von DYSP vom Ausgangswert zu jedem Monat, außer Monat 3
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 4, 5, 6 des Behandlungszeitraums
Die DYSP-Schmerzskala reichte von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark).
Baseline, Monate 1, 2, 4, 5, 6 des Behandlungszeitraums
Änderung der Analgetikaanwendung in beiden Klassen von Notfall-Analgetika von Baseline auf jeden Monat, außer in den Monaten 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 4, 5
Zulässige Notfallmedikationen waren das nichtsteroidale entzündungshemmende Medikament Naproxen (500 oder 550 mg) und ein länderspezifisches narkotisches Analgetikum (5 mg Hydrocodon + 300 oder 325 mg Paracetamol oder 30 mg Codein + 500 mg Paracetamol oder 30 mg Codein, oder 37,5 mg Tramadol + 325 mg Paracetamol). Die Bewertung basierte auf durchschnittlichen Pillenzahlen.
Baseline, Monate 1, 2, 4, 5
Patient Global Impression of Change (PGIC)-Fragebogen
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6 des Behandlungszeitraums
Der PGIC-Fragebogen ist eine selbstberichtete 7-Punkte-Skala, die den Gesamteindruck eines Teilnehmers von 1 = sehr viel verbessert bis 7 = sehr viel schlechter bewertet. Die Teilnehmer bewerteten die Veränderung ihrer Endometriose-assoziierten Schmerzen seit Beginn der Studienmedikation.
Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6 des Behandlungszeitraums
Änderung der NRS-Ergebnisse von der Baseline auf jeden Monat außer Monat 3
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 4, 5, 6 des Behandlungszeitraums
Der NRS für Endometriose-assoziierte Schmerzen insgesamt reicht von 0 (keine) bis 10 (schlimmste Schmerzen aller Zeiten).
Baseline, Monate 1, 2, 4, 5, 6 des Behandlungszeitraums
Wechseln Sie von der Baseline zu jeder geplanten Bewertung in der Schmerzdomäne des Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) Questionnaire Scores
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 3, 6 des Behandlungszeitraums
Der EHP-30 ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Frauen mit Endometriose. Jede Domäne wird auf einer Skala von 0 = bestmöglicher Gesundheitszustand bis 100 = schlechtestmöglicher Gesundheitszustand berechnet.
Baseline, Monate 1, 3, 6 des Behandlungszeitraums
Wechsel von der Baseline zu jeder geplanten Bewertung im Bereich „Sexualverkehr“ der EHP-30-Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 3, 6 des Behandlungszeitraums
Der EHP-30 ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Frauen mit Endometriose. Jede Domäne wird auf einer Skala von 0 = bestmöglicher Gesundheitszustand bis 100 = schlechtestmöglicher Gesundheitszustand berechnet.
Baseline, Monate 1, 3, 6 des Behandlungszeitraums
Änderung vom Ausgangswert auf jeden Monat im Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Produktivität (HRPQ): Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten am Arbeitsplatz ausfallen
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten vom Arbeitsplatz ausfallen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu Monatlich in HRPQ: Anzahl der Arbeitsstunden, die dem Haushalt aufgrund von Fehlzeiten verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten im Haushalt verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu monatlich in HRPQ: Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Präsentismus am Arbeitsplatz verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Präsentismus [Krankheitsarbeit] am Arbeitsplatz verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6 des Behandlungszeitraums
Änderung von Baseline zu monatlich in HRPQ: Anzahl der Arbeitsstunden, die dem Haushalt aufgrund von Präsentismus verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Präsentismus [Arbeiten während der Krankheit] im Haushalt verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6 des Behandlungszeitraums
Änderung von der Baseline zu jedem Monat in HRPQ: Gesamtzahl (Fehlzeiten und Präsentismus) der Arbeitsstunden, die am Arbeitsplatz verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten und Präsentismus am Arbeitsplatz verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6 des Behandlungszeitraums
Änderung vom Ausgangswert zu jedem Monat in HRPQ: Gesamtzahl (Fehlzeiten und Präsentismus) der Arbeitsstunden, die dem Haushalt verloren gehen
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6 des Behandlungszeitraums
Der HRPQ besteht aus Fragen, die die Auswirkungen von Endometriose-assoziierten Schmerzen und ihrer Behandlung auf die Arbeitsproduktivität (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten und Präsentismus im Haushalt verloren gehen) in den 7 Tagen vor der Durchführung der Umfrage messen.
Baseline, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6 des Behandlungszeitraums
Anzahl der Teilnehmer mit Endometriose-bezogenen Gesundheitsbesuchen außerhalb der Studie während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6 des Behandlungszeitraums
Dies wird mit dem Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ) bewertet.
Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6 des Behandlungszeitraums
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat des Behandlungszeitraums
Dies wird mit HRUQ bewertet.
Bis zum 6. Monat des Behandlungszeitraums
Anzahl der Teilnehmer mit Eingriffen in der Notaufnahme/ambulanten Behandlung während des Behandlungszeitraums, nach Typ
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat des Behandlungszeitraums
Dies wird mit HRUQ bewertet.
Bis zum 6. Monat des Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-671
  • 2011-004295-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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