Un estudio global de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de Elagolix en sujetos con dolor asociado a la endometriosis de moderado a severo (ELARIS EM-II)
9 de agosto de 2018 actualizado por: AbbVie
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de Elagolix en sujetos con dolor asociado a la endometriosis de moderado a severo
Un estudio aleatorizado que evalúa la seguridad y la eficacia de elagolix en el tratamiento del dolor asociado con la endometriosis de moderado a intenso en mujeres adultas premenopáusicas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio consta de 4 períodos: 1) Período de lavado (si corresponde); 2) un período de selección de hasta 100 días antes de la primera dosis; 3) un período de tratamiento de 6 meses; y 4) un Período de seguimiento posterior al tratamiento de hasta 12 meses (si corresponde).
Se entregará un diario electrónico y se brindará capacitación para registrar diariamente el dolor asociado con la endometriosis, el sangrado uterino y el uso de medicamentos analgésicos para el dolor asociado con la endometriosis.
Las pruebas de embarazo se realizarán mensualmente durante todo el estudio.
Se requerirá que los sujetos usen anticonceptivos duales no hormonales durante el estudio y se les asesorará sobre las formas apropiadas y efectivas de control de la natalidad para promover la prevención del embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
815
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer premenopáusica, entre 18 y 49 años de edad, inclusive, al momento de firmar el consentimiento.
- Diagnóstico clínico de endometriosis (laparoscopia o laparotomía) realizado dentro de los 10 años posteriores al ingreso al período de lavado.
- Acepta usar los métodos anticonceptivos requeridos durante toda la duración de la participación en el estudio.
- El sujeto tiene una puntuación total de la puntuación compuesta de signos y síntomas pélvicos de 6 o más en la selección con una puntuación de al menos 2 para la dismenorrea Y al menos 2 para el dolor pélvico no menstrual.
- Los sujetos deben tener al menos dos ciclos menstruales regulares con un intervalo de 24 a 38 días dentro del período de selección, antes del día 1.
Criterio de exclusión:
- La sujeto está embarazada o amamantando o está planeando un embarazo dentro de los próximos 24 meses o tiene menos de 6 meses después del parto, después del aborto o después del embarazo al momento de ingresar al Período de Selección.
- El sujeto tiene antecedentes de falta de respuesta previa a los agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), antagonistas de GnRH, acetato de medroxiprogesterona de depósito o inhibidores de la aromatasa según lo evaluado por el informe del sujeto de no mejorar la dismenorrea o el dolor pélvico no menstrual.
- El sujeto tiene dolor pélvico crónico que no es causado por endometriosis que requiere analgésicos crónicos u otra terapia crónica, o que interferiría con la evaluación del dolor relacionado con la endometriosis.
- Condición ginecológica clínicamente significativa identificada en ecografía transvaginal de detección o biopsia endometrial.
- El sujeto tiene antecedentes de osteoporosis u otra enfermedad ósea metabólica.
- El sujeto tiene un historial actual de sangrado uterino anormal no diagnosticado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo dos veces al día (BID) durante el período de tratamiento de 6 meses
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Experimental: Elagolix 150 mg QD
Elagolix 150 mg una vez al día (QD) durante el período de tratamiento de 6 meses
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Otros nombres:
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Experimental: Elagolix 200 mg BID
Elagolix 200 mg dos veces al día durante el período de tratamiento de 6 meses
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de respondedores en el mes 3 según la evaluación diaria de la dismenorrea (DYS)
Periodo de tiempo: En el Mes 3 del Período de Tratamiento
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La escala de dolor DYS varía de 0 (ninguno) a 3 (severo) según se registra en un diario electrónico diario.
Los criterios para definir a una participante como respondedora incluyeron una reducción de -0,85 o más desde el inicio en el dolor de DYS, así como ningún aumento en el uso de analgésicos de rescate para el dolor asociado con la endometriosis.
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En el Mes 3 del Período de Tratamiento
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Porcentaje de respondedores en el mes 3 según la evaluación diaria del dolor pélvico no menstrual (NMPP)
Periodo de tiempo: En el mes 3 del período de tratamiento
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La escala de dolor del NMPP varía de 0 (ninguno) a 3 (severo) según se registra en un diario electrónico diario.
Los criterios para definir a una participante como respondedora incluyeron una reducción de -0,43 o más con respecto al valor inicial en NMPP, así como un aumento en el uso de analgésicos de rescate para el dolor asociado con la endometriosis.
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En el mes 3 del período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 del período de tratamiento
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El NRS para el dolor general asociado con la endometriosis varía de 0 (ninguno) a 10 (el peor dolor de todos).
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Línea de base, mes 3 del período de tratamiento
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en DYS
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 del período de tratamiento
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La escala de dolor DYS va de 0 (ninguno) a 3 (severo).
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Línea de base, mes 6 del período de tratamiento
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en NMPP
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 del período de tratamiento
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La escala de dolor del NMPP va de 0 (ninguno) a 3 (severo).
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Línea de base, mes 6 del período de tratamiento
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en el uso de analgésicos en ambas clases de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 del período de tratamiento
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Los medicamentos de rescate permitidos incluían el fármaco antiinflamatorio no esteroideo naproxeno (500 o 550 mg) y un analgésico narcótico específico del país (5 mg de hidrocodona + 300 o 325 mg de acetaminofeno, o 30 mg de codeína + 500 mg de acetaminofeno, o 30 mg de codeína, o 37,5 mg de tramadol + 325 mg de paracetamol).
La evaluación se basó en el recuento promedio de pastillas.
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Línea de base, mes 3 del período de tratamiento
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en el uso de analgésicos en ambas clases de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 del período de tratamiento
|
Los medicamentos de rescate permitidos incluían el fármaco antiinflamatorio no esteroideo naproxeno (500 o 550 mg) y un analgésico narcótico específico del país (5 mg de hidrocodona + 300 o 325 mg de acetaminofeno, o 30 mg de codeína + 500 mg de acetaminofeno, o 30 mg de codeína, o 37,5 mg de tramadol + 325 mg de paracetamol).
La evaluación se basó en el recuento promedio de pastillas.
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Línea de base, mes 6 del período de tratamiento
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en dispareunia (DYSP)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 del período de tratamiento
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La escala de dolor DYSP va de 0 (ausente) a 3 (severo).
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Línea de base, mes 3 del período de tratamiento
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Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en el uso de la clase de medicamento narcótico (opiáceos)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 del período de tratamiento
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Los analgésicos narcóticos de rescate específicos del país permitidos incluían 5 mg de hidrocodona + 300 o 325 mg de acetaminofeno, o 30 mg de codeína + 500 mg de acetaminofeno, o 30 mg de codeína, o 37,5 mg de tramadol + 325 mg de acetaminofeno.
La evaluación se basó en el recuento promedio de pastillas.
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Línea de base, mes 3 del período de tratamiento
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Porcentaje de respondedores para cada mes, excepto el mes 3, en DYS
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 4, 5, 6 del Período de Tratamiento
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La escala de dolor DYS varía de 0 (ninguno) a 3 (severo) según se registra en un diario electrónico diario.
Los criterios para definir a una participante como respondedora incluyeron una reducción de -0,85 o más desde el inicio en el dolor de DYS, así como ningún aumento en el uso de analgésicos de rescate para el dolor asociado con la endometriosis.
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Meses 1, 2, 4, 5, 6 del Período de Tratamiento
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Porcentaje de respondedores para cada mes, excepto el mes 3, en NMPP
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 4, 5, 6 del Período de Tratamiento
|
La escala de dolor del NMPP varía de 0 (ninguno) a 3 (severo) según se registra en un diario electrónico diario.
Los criterios para definir a una participante como respondedora incluyeron una reducción de -0,43 o más desde el valor inicial en NMPP, así como ningún aumento en el uso de analgésicos de rescate para el dolor asociado con la endometriosis.
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Meses 1, 2, 4, 5, 6 del Período de Tratamiento
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Porcentaje de respondedores cada mes para DYSP
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 del Período de Tratamiento
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La escala de dolor DYSP varió de 0 (ausente) a 3 (severo) según lo registrado en un diario electrónico diario.
Los criterios para definir a una participante como respondedora incluyeron una reducción de -0,29 o más desde el valor inicial en DYSP, así como un aumento en el uso de analgésicos de rescate para el dolor asociado con la endometriosis.
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Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 del Período de Tratamiento
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Cambio desde el inicio hasta cada mes, excepto el mes 6, en la puntuación media de dolor para DYS
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de administrar el fármaco del estudio), meses 1, 2, 3, 4, 5 del período de tratamiento
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La escala de dolor DYS va de 0 (ninguno) a 3 (severo).
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Línea de base (antes de administrar el fármaco del estudio), meses 1, 2, 3, 4, 5 del período de tratamiento
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Cambio porcentual desde el inicio hasta cada mes en la puntuación media de dolor para DYS
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 del período de tratamiento
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La escala de dolor DYS va de 0 (ninguno) a 3 (severo).
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Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 del período de tratamiento
|
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Cambio desde el inicio hasta cada mes, excepto el mes 6, en la puntuación media de dolor para NMPP
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5 del período de tratamiento
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La escala de dolor del NMPP va de 0 (ninguno) a 3 (severo).
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Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5 del período de tratamiento
|
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Cambio porcentual desde el inicio hasta cada mes en la puntuación media de dolor para NMPP
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 del período de tratamiento
|
La escala de dolor del NMPP va de 0 (ninguno) a 3 (severo).
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Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 del período de tratamiento
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Cambio desde el inicio hasta cada mes, excepto el mes 3, en la puntuación media de dolor de DYSP
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 2, 4, 5, 6 del período de tratamiento
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La escala de dolor DYSP varió de 0 (ausente) a 3 (severo).
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Línea de base, meses 1, 2, 4, 5, 6 del período de tratamiento
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Cambio desde el inicio hasta cada mes, excepto los meses 3 y 6, en el uso de analgésicos en ambas clases de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 2, 4, 5
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Los medicamentos de rescate permitidos incluían el fármaco antiinflamatorio no esteroideo naproxeno (500 o 550 mg) y un analgésico narcótico específico del país (5 mg de hidrocodona + 300 o 325 mg de acetaminofeno, o 30 mg de codeína + 500 mg de acetaminofeno, o 30 mg de codeína, o 37,5 mg de tramadol + 325 mg de paracetamol).
La evaluación se basó en el recuento promedio de pastillas.
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Línea de base, Meses 1, 2, 4, 5
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Cuestionario de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 del Período de Tratamiento
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El cuestionario PGIC es una escala autoinformada de 7 puntos que califica la impresión general de cambio de un participante de 1 = mucho mejor a 7 = mucho peor.
Las participantes evaluaron el cambio en el dolor asociado con la endometriosis desde el inicio del fármaco del estudio.
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Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 del Período de Tratamiento
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Cambio desde el inicio hasta cada mes, excepto el mes 3, en las puntuaciones NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 2, 4, 5, 6 del período de tratamiento
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El NRS para el dolor general asociado con la endometriosis varía de 0 (ninguno) a 10 (el peor dolor de todos).
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Línea de base, meses 1, 2, 4, 5, 6 del período de tratamiento
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Cambio desde el inicio hasta cada evaluación programada en el dominio del dolor de las puntuaciones del cuestionario del perfil de salud de la endometriosis-30 (EHP-30)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6 del período de tratamiento
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El EHP-30 es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres con endometriosis.
Cada dominio se calcula en una escala de 0 = mejor estado de salud posible a 100 = peor estado de salud posible.
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Línea de base, meses 1, 3, 6 del período de tratamiento
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Cambio desde la línea de base hasta cada evaluación programada en el dominio de relaciones sexuales de las puntuaciones del cuestionario EHP-30
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6 del período de tratamiento
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El EHP-30 es un cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres con endometriosis.
Cada dominio se calcula en una escala de 0 = mejor estado de salud posible a 100 = peor estado de salud posible.
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Línea de base, meses 1, 3, 6 del período de tratamiento
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Cambio desde la línea de base hasta cada mes en el Cuestionario de productividad relacionado con la salud (HRPQ): número de horas de trabajo perdidas del lugar de trabajo debido al ausentismo
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 del período de tratamiento
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El HRPQ consta de preguntas que miden el impacto del dolor asociado con la endometriosis y su tratamiento en la productividad laboral (número de horas de trabajo perdidas en el lugar de trabajo debido al ausentismo) en los 7 días anteriores a la administración de la encuesta.
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Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 del período de tratamiento
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Cambio desde la línea de base hasta cada mes en HRPQ: número de horas de trabajo perdidas del hogar debido al ausentismo
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 del período de tratamiento
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El HRPQ consta de preguntas que miden el impacto del dolor asociado con la endometriosis y su tratamiento en la productividad laboral (número de horas de trabajo perdidas en el hogar debido al ausentismo) en los 7 días anteriores a la administración de la encuesta.
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Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 del período de tratamiento
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Cambio de línea de base a cada mes en HRPQ: número de horas de trabajo perdidas del lugar de trabajo debido al presentismo
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 del período de tratamiento
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El HRPQ consta de preguntas que miden el impacto del dolor asociado con la endometriosis y su tratamiento en la productividad laboral (número de horas de trabajo perdidas en el lugar de trabajo debido al presentismo [trabajar estando enferma]) en los 7 días anteriores a la administración de la encuesta.
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Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 del período de tratamiento
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Cambio de línea de base a cada mes en HRPQ: número de horas de trabajo perdidas del hogar debido al presentismo
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 del período de tratamiento
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El HRPQ consta de preguntas que miden el impacto del dolor asociado con la endometriosis y su tratamiento en la productividad laboral (número de horas de trabajo perdidas en el hogar debido al presentismo [trabajar estando enferma]) en los 7 días anteriores a la administración de la encuesta.
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Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 del período de tratamiento
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Cambio desde la línea de base hasta cada mes en HRPQ: Número total (ausentismo y presentismo) de horas de trabajo perdidas del lugar de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 del período de tratamiento
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El HRPQ consta de preguntas que miden el impacto del dolor asociado con la endometriosis y su tratamiento en la productividad laboral (número de horas de trabajo perdidas en el lugar de trabajo debido al ausentismo y al presentismo) en los 7 días anteriores a la administración de la encuesta.
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Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 del período de tratamiento
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Cambio desde la línea de base hasta cada mes en HRPQ: Total (ausentismo y presentismo) Número de horas de trabajo perdidas del hogar
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 del período de tratamiento
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El HRPQ consta de preguntas que miden el impacto del dolor asociado con la endometriosis y su tratamiento en la productividad laboral (número de horas de trabajo perdidas en el hogar debido al ausentismo y al presentismo) en los 7 días anteriores a la administración de la encuesta.
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Línea de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 del período de tratamiento
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Número de participantes con visitas de salud no relacionadas con el estudio relacionadas con la endometriosis durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 del Período de Tratamiento
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Esto se evalúa mediante el Cuestionario de Utilización de Recursos de Salud (HRUQ).
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Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 del Período de Tratamiento
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Número de Días de Hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6 del período de tratamiento
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Esto se evalúa usando HRUQ.
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Hasta el mes 6 del período de tratamiento
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Número de participantes con procedimientos ambulatorios/en la sala de emergencias durante el período de tratamiento, por tipo
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6 del período de tratamiento
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Esto se evalúa usando HRUQ.
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Hasta el mes 6 del período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Beck D, Winzenborg I, Gao W, Mostafa NM, Noertersheuser P, Chiuve SE, Owens C, Shebley M. Integrating real-world data and modeling to project changes in femoral neck bone mineral density and fracture risk in premenopausal women. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1452-1463. doi: 10.1111/cts.13006. Epub 2021 Apr 8. Erratum In: Clin Transl Sci. 2022 Mar;15(3):799.
- Taylor HS, Giudice LC, Lessey BA, Abrao MS, Kotarski J, Archer DF, Diamond MP, Surrey E, Johnson NP, Watts NB, Gallagher JC, Simon JA, Carr BR, Dmowski WP, Leyland N, Rowan JP, Duan WR, Ng J, Schwefel B, Thomas JW, Jain RI, Chwalisz K. Treatment of Endometriosis-Associated Pain with Elagolix, an Oral GnRH Antagonist. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):28-40. doi: 10.1056/NEJMoa1700089. Epub 2017 May 19.
- Stodtmann S, Nader A, Polepally AR, Suleiman AA, Winzenborg I, Noertersheuser P, Ng J, Mostafa NM, Shebley M. Validation of a quantitative systems pharmacology model of calcium homeostasis using elagolix Phase 3 clinical trial data in women with endometriosis. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1611-1619. doi: 10.1111/cts.13040. Epub 2021 May 7.
- Abbas Suleiman A, Nader A, Winzenborg I, Beck D, Polepally AR, Ng J, Noertersheuser P, Mostafa NM. Exposure-Safety Analyses Identify Predictors of Change in Bone Mineral Density and Support Elagolix Labeling for Endometriosis-Associated Pain. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Nov;9(11):639-648. doi: 10.1002/psp4.12560. Epub 2020 Oct 8.
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- Abrao MS, Surrey E, Gordon K, Snabes MC, Wang H, Ijacu H, Taylor HS. Reductions in endometriosis-associated pain among women treated with elagolix are consistent across a range of baseline characteristics reflective of real-world patients. BMC Womens Health. 2021 Jun 16;21(1):246. doi: 10.1186/s12905-021-01385-3.
- Agarwal SK, Singh SS, Archer DF, Mai Y, Chwalisz K, Gordon K, Surrey E. Endometriosis-Related Pain Reduction During Bleeding and Nonbleeding Days in Women Treated with Elagolix. J Pain Res. 2021 Feb 2;14:263-271. doi: 10.2147/JPR.S284703. eCollection 2021.
- Pokrzywinski RM, Soliman AM, Snabes MC, Chen J, Taylor HS, Coyne KS. Responsiveness and thresholds for clinically meaningful changes in worst pain numerical rating scale for dysmenorrhea and nonmenstrual pelvic pain in women with moderate to severe endometriosis. Fertil Steril. 2021 Feb;115(2):423-430. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.07.013. Epub 2020 Oct 14.
- Taylor HS, Soliman AM, Johns B, Pokrzywinski RM, Snabes M, Coyne KS. Health-Related Quality of Life Improvements in Patients With Endometriosis Treated With Elagolix. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):501-509. doi: 10.1097/AOG.0000000000003917.
- Surrey ES, Soliman AM, Palac HL, Agarwal SK. Impact of Elagolix on Workplace and Household Productivity Among Women with Moderate to Severe Pain Associated with Endometriosis: A Pooled Analysis of Two Phase III Trials. Patient. 2019 Dec;12(6):651-660. doi: 10.1007/s40271-019-00394-7.
- Pokrzywinski RM, Soliman AM, Chen J, Snabes M, Diamond MP, Surrey E, Coyne KS. Impact of elagolix on work loss due to endometriosis-associated pain: estimates based on the results of two phase III clinical trials. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):545-551. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.04.031. Epub 2019 Jun 18. Erratum In: Fertil Steril. 2020 Jan;113(1):237.
- Wang ST, Johnson SJ, Mitchell D, Soliman AM, Vora JB, Agarwal SK. Cost-effectiveness of elagolix versus leuprolide acetate for treating moderate-to-severe endometriosis pain in the USA. J Comp Eff Res. 2019 Apr;8(5):337-355. doi: 10.2217/cer-2018-0124. Epub 2019 Feb 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M12-671
- 2011-004295-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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