Глобальное исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности элаголикса у субъектов с умеренной и тяжелой болью, связанной с эндометриозом (ELARIS EM-II)

Критерии включения:

1. Женщина в пременопаузе от 18 до 49 лет включительно на момент подписания согласия.
2. Клиническая диагностика эндометриоза (лапароскопия или лапаротомия) проводится в течение 10 лет после вступления в период вымывания.
3. Соглашается использовать необходимые методы контроля над рождаемостью в течение всего периода участия в исследовании.
4. Субъект имеет совокупный балл тазовых признаков и симптомов 6 или выше при скрининге с баллом не менее 2 для дисменореи И не менее 2 для неменструальной тазовой боли.
5. Субъекты должны иметь не менее двух регулярных менструальных циклов с интервалом 24-38 дней в течение периода скрининга до 1-го дня.

Критерий исключения:

1. Субъект беременна или кормит грудью, или планирует беременность в течение следующих 24 месяцев, или менее 6 месяцев после родов, после аборта или после беременности на момент вступления в период скрининга.
2. Субъект ранее не реагировал на агонисты гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ), антагонисты ГнРГ, медроксипрогестерона ацетат депо или ингибиторы ароматазы, что оценивалось по сообщению субъекта об отсутствии улучшения при дисменорее или неменструальной тазовой боли.
3. Субъект страдает хронической тазовой болью, не вызванной эндометриозом, которая требует хронической анальгетической или другой хронической терапии или может помешать оценке боли, связанной с эндометриозом.
4. Клинически значимое гинекологическое состояние, выявленное при скрининговом трансвагинальном УЗИ или биопсии эндометрия.
5. Субъект имеет в анамнезе остеопороз или другое метаболическое заболевание костей.
6. У субъекта в анамнезе невыявленное аномальное маточное кровотечение.