Et globalt fase 3-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Elagolix hos personer med moderat til svær endometriose-associeret smerte (ELARIS EM-II)
9. august 2018 opdateret af: AbbVie
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Elagolix hos forsøgspersoner med moderat til svær endometriose-associeret smerte
En randomiseret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af elagolix til behandling af moderat til svær endometriose-associeret smerte hos voksne præmenopausale kvindelige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af 4 perioder: 1) Udvaskningsperiode (hvis relevant); 2) en screeningsperiode på op til 100 dage før første dosis; 3) en 6 måneders behandlingsperiode; og 4) en opfølgningsperiode efter behandlingen på op til 12 måneder (hvis relevant).
Der vil blive udleveret en elektronisk dagbog, og der vil blive givet træning til at registrere endometriose-associerede smerter, livmoderblødninger og brug af smertestillende medicin mod endometriose-associerede smerter på daglig basis.
Graviditetstest vil blive udført månedligt under hele undersøgelsen.
Forsøgspersoner vil være forpligtet til at bruge ikke-hormonel dobbelt prævention under undersøgelsen, og vil blive vejledt om passende og effektive former for prævention for at fremme graviditetsforebyggelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
815
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausal kvinde, mellem 18 og 49 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af samtykke.
- Klinisk diagnose af endometriose (laparoskopi eller laparotomi) udført inden for 10 år efter indtræden i udvaskningsperioden.
- Indvilliger i at bruge påkrævede præventionsmetoder under hele varigheden af deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har en sammensat bækkenscore på tegn og symptomer på 6 eller højere ved screening med en score på mindst 2 for dysmenoré OG mindst 2 for ikke-menstruelle bækkensmerter.
- Forsøgspersonerne skal have mindst to regelmæssige menstruationscyklusser med et interval på 24-38 dage inden for screeningsperioden før dag 1.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger en graviditet inden for de næste 24 måneder eller er mindre end 6 måneder efter fødslen, efter abort eller efter graviditeten på tidspunktet for indtræden i screeningsperioden.
- Forsøgspersonen har tidligere ikke-reageret på gonadotropin-releasing hormon (GnRH)-agonister, GnRH-antagonister, Depot medroxyprogesteronacetat eller aromatasehæmmere som vurderet ved forsøgspersonens rapport om ingen forbedring af dysmenoré eller ikke-menstruelle bækkensmerter.
- Forsøgspersonen har kroniske bækkensmerter, der ikke er forårsaget af endometriose, som kræver kronisk smertestillende eller anden kronisk behandling, eller som ville forstyrre vurderingen af endometriose-relateret smerte.
- Klinisk signifikant gynækologisk tilstand identificeret ved screening af transvaginal ultralyd eller endometriebiopsi.
- Personen har en historie med osteoporose eller anden metabolisk knoglesygdom.
- Forsøgspersonen har en aktuel historie med udiagnosticeret unormal uterinblødning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo to gange dagligt (BID) i den 6-måneders behandlingsperiode
|
|
|
Eksperimentel: Elagolix 150 mg QD
Elagolix 150 mg én gang dagligt (QD) i den 6-måneders behandlingsperiode
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Elagolix 200 mg BID
Elagolix 200 mg BID i den 6-måneders behandlingsperiode
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af respondenter på 3. måned baseret på daglig vurdering af dysmenoré (DYS)
Tidsramme: Ved 3. måned i behandlingsperioden
|
DYS smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) som registreret i en daglig elektronisk dagbog.
Kriterierne for at definere en deltager som en responder inkluderede en reduktion på -0,85 eller mere fra baseline i DYS-smerter samt ingen øget brug af rednings-analgetika til endometriose-associeret smerte.
|
Ved 3. måned i behandlingsperioden
|
|
Procentdel af respondenter på 3. måned baseret på daglig vurdering af ikke-menstruel bækkensmerter (NMPP)
Tidsramme: Ved 3. måned i behandlingsperioden
|
NMPP smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) som registreret i en daglig elektronisk dagbog.
Kriterierne for at definere en deltager som en responder inkluderede en reduktion på -0,43 eller mere fra baseline i NMPP samt ingen øget brug af redningsanalgetika til endometriose-associeret smerte.
|
Ved 3. måned i behandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til måned 3 i Numeric Rating Scale (NRS)-score
Tidsramme: Baseline, 3. måned i behandlingsperioden
|
NRS for generel endometriose-associeret smerte varierer fra 0 (ingen) til 10 (værste smerte nogensinde).
|
Baseline, 3. måned i behandlingsperioden
|
|
Skift fra baseline til måned 6 i DYS
Tidsramme: Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
DYS smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
|
Skift fra baseline til måned 6 i NMPP
Tidsramme: Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
NMPP smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
|
Ændring fra baseline til måned 3 i smertestillende brug på tværs af begge klasser af redningsanalgetika
Tidsramme: Baseline, måned 3 i behandlingsperioden
|
Tilladt redningsmedicin inkluderede det ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel naproxen (500 eller 550 mg) og et landespecifikt narkotisk analgetikum (5 mg hydrocodon + 300 eller 325 mg acetaminophen eller 30 mg codein + 500 mg acetaminophen eller 30 mg codein eller 37,5 mg tramadol + 325 mg acetaminophen).
Vurderingen var baseret på det gennemsnitlige antal pille.
|
Baseline, måned 3 i behandlingsperioden
|
|
Ændring fra baseline til måned 6 i smertestillende brug på tværs af begge klasser af redningsanalgetika
Tidsramme: Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
Tilladt redningsmedicin inkluderede det ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel naproxen (500 eller 550 mg) og et landespecifikt narkotisk analgetikum (5 mg hydrocodon + 300 eller 325 mg acetaminophen eller 30 mg codein + 500 mg acetaminophen eller 30 mg codein eller 37,5 mg tramadol + 325 mg acetaminophen).
Vurderingen var baseret på det gennemsnitlige antal pille.
|
Baseline, måned 6 i behandlingsperioden
|
|
Skift fra baseline til måned 3 i dyspareuni (DYSP)
Tidsramme: Baseline, måned 3 i behandlingsperioden
|
DYSP smerteskalaen går fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, måned 3 i behandlingsperioden
|
|
Ændring fra baseline til måned 3 i brug af narkotiske lægemidler (opioider)
Tidsramme: Baseline, måned 3 i behandlingsperioden
|
Tilladte landespecifikke redningsnarkotiske analgetika inkluderede 5 mg hydrocodon + 300 eller 325 mg acetaminophen eller 30 mg codein + 500 mg acetaminophen eller 30 mg codein eller 37,5 mg tramadol + 325 mg acetaminophen.
Vurderingen var baseret på det gennemsnitlige antal pille.
|
Baseline, måned 3 i behandlingsperioden
|
|
Procentdel af respondenter for hver måned, undtagen måned 3, i DYS
Tidsramme: Måned 1, 2, 4, 5, 6 af Behandlingsperioden
|
DYS smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) som registreret i en daglig elektronisk dagbog.
Kriterierne for at definere en deltager som en responder inkluderede en reduktion på -0,85 eller mere fra baseline i DYS-smerter samt ingen øget brug af rednings-analgetika til endometriose-associeret smerte.
|
Måned 1, 2, 4, 5, 6 af Behandlingsperioden
|
|
Procentdel af respondenter for hver måned, undtagen måned 3, i NMPP
Tidsramme: Måned 1, 2, 4, 5, 6 af Behandlingsperioden
|
NMPP smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) som registreret i en daglig elektronisk dagbog.
Kriterierne for at definere en deltager som en responder inkluderede en reduktion på -0,43 eller mere fra baseline i NMPP samt ingen øget brug af redningsanalgetika til endometriose-associeret smerte.
|
Måned 1, 2, 4, 5, 6 af Behandlingsperioden
|
|
Procentdel af respondenter hver måned for DYSP
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6 af behandlingsperioden
|
DYSP smerteskalaen varierede fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) som registreret i en daglig elektronisk dagbog.
Kriterierne for at definere en deltager som en responder inkluderede en reduktion på -0,29 eller mere fra baseline i DYSP samt ingen øget brug af redningsanalgetika til endometriose-associeret smerte.
|
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6 af behandlingsperioden
|
|
Skift fra baseline til hver måned, undtagen måned 6, i gennemsnitlig smertescore for DYS
Tidsramme: Baseline (før indgivelse af forsøgslægemiddel), 1, 2, 3, 4, 5 måneder af behandlingsperioden
|
DYS smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Baseline (før indgivelse af forsøgslægemiddel), 1, 2, 3, 4, 5 måneder af behandlingsperioden
|
|
Procentvis ændring fra baseline til hver måned i gennemsnitlig smertescore for DYS
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6 af behandlingsperioden
|
DYS smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6 af behandlingsperioden
|
|
Skift fra baseline til hver måned, undtagen måned 6, i gennemsnitlig smertescore for NMPP
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5 af behandlingsperioden
|
NMPP smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5 af behandlingsperioden
|
|
Procentvis ændring fra baseline til hver måned i den gennemsnitlige smertescore for NMPP
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6 af behandlingsperioden
|
NMPP smerteskalaen går fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6 af behandlingsperioden
|
|
Skift fra baseline til hver måned, undtagen måned 3, i den gennemsnitlige smertescore for DYSP
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 4, 5, 6 af behandlingsperioden
|
DYSP smerteskalaen varierede fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
|
Baseline, måned 1, 2, 4, 5, 6 af behandlingsperioden
|
|
Skift fra baseline til hver måned, undtagen måned 3 og 6, i smertestillende brug på tværs af begge klasser af redningsanalgetika
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 4, 5
|
Tilladt redningsmedicin inkluderede det ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel naproxen (500 eller 550 mg) og et landespecifikt narkotisk analgetikum (5 mg hydrocodon + 300 eller 325 mg acetaminophen eller 30 mg codein + 500 mg acetaminophen eller 30 mg codein eller 37,5 mg tramadol + 325 mg acetaminophen).
Vurderingen var baseret på det gennemsnitlige antal pille.
|
Baseline, måned 1, 2, 4, 5
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) spørgeskema
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6 af behandlingsperioden
|
PGIC-spørgeskemaet er en selvrapporteret 7-trins skala, der vurderer en deltagers samlede indtryk af forandring fra 1 = meget forbedret til 7 = meget dårligere.
Deltagerne evaluerede ændringen i deres endometriose-associerede smerte siden påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
|
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6 af behandlingsperioden
|
|
Skift fra baseline til hver måned, undtagen måned 3, i NRS-score
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 4, 5, 6 af behandlingsperioden
|
NRS for generel endometriose-associeret smerte varierer fra 0 (ingen) til 10 (værste smerte nogensinde).
|
Baseline, måned 1, 2, 4, 5, 6 af behandlingsperioden
|
|
Skift fra baseline til hver planlagt vurdering i smertedomænet for endometriose Health Profile-30 (EHP-30) spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6 af behandlingsperioden
|
EHP-30 er et sygdomsspecifikt selvadministreret spørgeskema, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med endometriose.
Hvert domæne er beregnet på en skala fra 0 = bedst mulige sundhedstilstand til 100 = værst mulige sundhedstilstand.
|
Baseline, måned 1, 3, 6 af behandlingsperioden
|
|
Skift fra baseline til hver planlagt vurdering i seksuelt samlejedomæne for EHP-30 spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6 af behandlingsperioden
|
EHP-30 er et sygdomsspecifikt selvadministreret spørgeskema, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med endometriose.
Hvert domæne er beregnet på en skala fra 0 = bedst mulige sundhedstilstand til 100 = værst mulige sundhedstilstand.
|
Baseline, måned 1, 3, 6 af behandlingsperioden
|
|
Ændring fra baseline til hver måned i sundhedsrelateret produktivitetsspørgeskema (HRPQ): Antal timer tabt arbejde fra arbejdspladsen på grund af fravær
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6 af behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler virkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra arbejdspladsen på grund af fravær) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6 af behandlingsperioden
|
|
Ændring fra baseline til hver måned i HRPQ: Antal timer tabt arbejde fra husstanden på grund af fravær
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6 af behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler virkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra husstanden på grund af fravær) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6 af behandlingsperioden
|
|
Ændring fra baseline til hver måned i HRPQ: Antal timer tabt arbejde fra arbejdspladsen på grund af tilstedeværelse
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6 af behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler indvirkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra arbejdspladsen på grund af tilstedeværelse [at arbejde mens du er syg]) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6 af behandlingsperioden
|
|
Ændring fra baseline til hver måned i HRPQ: Antal timer tabt arbejde fra husstanden på grund af tilstedeværelse
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6 af behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler indvirkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra husstanden på grund af tilstedeværelse [at arbejde mens du er syg]) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6 af behandlingsperioden
|
|
Ændring fra baseline til hver måned i HRPQ: I alt (fravær og tilstedeværelse) Antal timer tabt arbejde fra arbejdspladsen
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6 af behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler virkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra arbejdspladsen på grund af fravær og tilstedeværelse) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6 af behandlingsperioden
|
|
Ændring fra baseline til hver måned i HRPQ: I alt (fravær og tilstedeværelse) antal timers tabt arbejde fra husstanden
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6 af behandlingsperioden
|
HRPQ består af spørgsmål, der måler virkningen af endometriose-associerede smerter og dens behandling på arbejdsproduktiviteten (antal arbejdstimer tabt fra husstanden på grund af fravær og tilstedeværelse) i de 7 dage før undersøgelsens administration.
|
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6 af behandlingsperioden
|
|
Antal deltagere med endometriose-relateret ikke-studie-sundhedsbesøg i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6 af behandlingsperioden
|
Dette vurderes ved hjælp af Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ).
|
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6 af behandlingsperioden
|
|
Antal dages indlæggelse
Tidsramme: Op til 6. måned i behandlingsperioden
|
Dette vurderes ved hjælp af HRUQ.
|
Op til 6. måned i behandlingsperioden
|
|
Antal deltagere med skadestue/ambulant procedurer i løbet af behandlingsperioden, efter type
Tidsramme: Op til 6. måned i behandlingsperioden
|
Dette vurderes ved hjælp af HRUQ.
|
Op til 6. måned i behandlingsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rolla E. Endometriosis: advances and controversies in classification, pathogenesis, diagnosis, and treatment. F1000Res. 2019 Apr 23;8:F1000 Faculty Rev-529. doi: 10.12688/f1000research.14817.1. eCollection 2019.
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Beck D, Winzenborg I, Gao W, Mostafa NM, Noertersheuser P, Chiuve SE, Owens C, Shebley M. Integrating real-world data and modeling to project changes in femoral neck bone mineral density and fracture risk in premenopausal women. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1452-1463. doi: 10.1111/cts.13006. Epub 2021 Apr 8. Erratum In: Clin Transl Sci. 2022 Mar;15(3):799.
- Taylor HS, Giudice LC, Lessey BA, Abrao MS, Kotarski J, Archer DF, Diamond MP, Surrey E, Johnson NP, Watts NB, Gallagher JC, Simon JA, Carr BR, Dmowski WP, Leyland N, Rowan JP, Duan WR, Ng J, Schwefel B, Thomas JW, Jain RI, Chwalisz K. Treatment of Endometriosis-Associated Pain with Elagolix, an Oral GnRH Antagonist. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):28-40. doi: 10.1056/NEJMoa1700089. Epub 2017 May 19.
- Stodtmann S, Nader A, Polepally AR, Suleiman AA, Winzenborg I, Noertersheuser P, Ng J, Mostafa NM, Shebley M. Validation of a quantitative systems pharmacology model of calcium homeostasis using elagolix Phase 3 clinical trial data in women with endometriosis. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1611-1619. doi: 10.1111/cts.13040. Epub 2021 May 7.
- Abbas Suleiman A, Nader A, Winzenborg I, Beck D, Polepally AR, Ng J, Noertersheuser P, Mostafa NM. Exposure-Safety Analyses Identify Predictors of Change in Bone Mineral Density and Support Elagolix Labeling for Endometriosis-Associated Pain. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Nov;9(11):639-648. doi: 10.1002/psp4.12560. Epub 2020 Oct 8.
- Winzenborg I, Polepally AR, Nader A, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Effect of Elagolix Exposure on Clinical Efficacy End Points in Phase III Trials in Women With Endometriosis-Associated Pain: An Application of Markov Model. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Aug;9(8):466-475. doi: 10.1002/psp4.12545. Epub 2020 Jul 31.
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
- Abrao MS, Surrey E, Gordon K, Snabes MC, Wang H, Ijacu H, Taylor HS. Reductions in endometriosis-associated pain among women treated with elagolix are consistent across a range of baseline characteristics reflective of real-world patients. BMC Womens Health. 2021 Jun 16;21(1):246. doi: 10.1186/s12905-021-01385-3.
- Agarwal SK, Singh SS, Archer DF, Mai Y, Chwalisz K, Gordon K, Surrey E. Endometriosis-Related Pain Reduction During Bleeding and Nonbleeding Days in Women Treated with Elagolix. J Pain Res. 2021 Feb 2;14:263-271. doi: 10.2147/JPR.S284703. eCollection 2021.
- Pokrzywinski RM, Soliman AM, Snabes MC, Chen J, Taylor HS, Coyne KS. Responsiveness and thresholds for clinically meaningful changes in worst pain numerical rating scale for dysmenorrhea and nonmenstrual pelvic pain in women with moderate to severe endometriosis. Fertil Steril. 2021 Feb;115(2):423-430. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.07.013. Epub 2020 Oct 14.
- Taylor HS, Soliman AM, Johns B, Pokrzywinski RM, Snabes M, Coyne KS. Health-Related Quality of Life Improvements in Patients With Endometriosis Treated With Elagolix. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):501-509. doi: 10.1097/AOG.0000000000003917.
- Surrey ES, Soliman AM, Palac HL, Agarwal SK. Impact of Elagolix on Workplace and Household Productivity Among Women with Moderate to Severe Pain Associated with Endometriosis: A Pooled Analysis of Two Phase III Trials. Patient. 2019 Dec;12(6):651-660. doi: 10.1007/s40271-019-00394-7.
- Pokrzywinski RM, Soliman AM, Chen J, Snabes M, Diamond MP, Surrey E, Coyne KS. Impact of elagolix on work loss due to endometriosis-associated pain: estimates based on the results of two phase III clinical trials. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):545-551. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.04.031. Epub 2019 Jun 18. Erratum In: Fertil Steril. 2020 Jan;113(1):237.
- Wang ST, Johnson SJ, Mitchell D, Soliman AM, Vora JB, Agarwal SK. Cost-effectiveness of elagolix versus leuprolide acetate for treating moderate-to-severe endometriosis pain in the USA. J Comp Eff Res. 2019 Apr;8(5):337-355. doi: 10.2217/cer-2018-0124. Epub 2019 Feb 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2013
Først opslået (Skøn)
29. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M12-671
- 2011-004295-11 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater