Uno studio globale di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Elagolix in soggetti con dolore associato all'endometriosi da moderato a grave (ELARIS EM-II)
9 agosto 2018 aggiornato da: AbbVie
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Elagolix in soggetti con dolore associato all'endometriosi da moderato a grave
Uno studio randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia di elagolix nella gestione del dolore associato all'endometriosi da moderato a severo in soggetti adulti di sesso femminile in premenopausa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio si compone di 4 periodi: 1) Periodo di sospensione (se applicabile); 2) un periodo di screening fino a 100 giorni prima della prima dose; 3) un Periodo di trattamento di 6 mesi; e 4) un periodo di follow-up post trattamento fino a 12 mesi (se applicabile).
Verrà distribuito un diario elettronico e verrà fornita formazione per registrare quotidianamente il dolore associato all'endometriosi, il sanguinamento uterino e l'uso di farmaci analgesici per il dolore associato all'endometriosi.
Il test di gravidanza verrà eseguito mensilmente durante lo studio.
Ai soggetti sarà richiesto di utilizzare una doppia contraccezione non ormonale durante lo studio e saranno consigliati forme appropriate ed efficaci di controllo delle nascite per promuovere la prevenzione della gravidanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
815
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna in premenopausa, di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi, al momento della firma del consenso.
- Diagnosi clinica di endometriosi (laparoscopia o laparotomia) eseguita entro 10 anni dall'entrata nel Periodo di Washout.
- Accetta di utilizzare i metodi di controllo delle nascite richiesti durante l'intera durata della partecipazione allo studio.
- - Il soggetto ha un punteggio totale composito di segni e sintomi pelvici di 6 o superiore allo screening con un punteggio di almeno 2 per dismenorrea E almeno 2 per dolore pelvico non mestruale.
- I soggetti devono avere almeno due cicli mestruali regolari con un intervallo di 24-38 giorni all'interno del periodo di screening, prima del giorno 1.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 24 mesi o è da meno di 6 mesi dopo il parto, dopo l'aborto o dopo la gravidanza al momento dell'ingresso nel Periodo di screening.
- - Il soggetto ha una storia di precedente mancata risposta agli agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), agli antagonisti del GnRH, al medrossiprogesterone acetato Depot o agli inibitori dell'aromatasi come valutato dal rapporto del soggetto di nessun miglioramento della dismenorrea o del dolore pelvico non mestruale.
- Il soggetto ha dolore pelvico cronico che non è causato da endometriosi che richieda analgesici cronici o altra terapia cronica, o che interferirebbe con la valutazione del dolore correlato all'endometriosi.
- Condizione ginecologica clinicamente significativa identificata allo screening ecografico transvaginale o biopsia endometriale.
- Il soggetto ha una storia di osteoporosi o altra malattia ossea metabolica.
- Il soggetto ha una storia attuale di sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo due volte al giorno (BID) per il periodo di trattamento di 6 mesi
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Sperimentale: Elagolix 150 mg una volta al giorno
Elagolix 150 mg una volta al giorno (QD) per il periodo di trattamento di 6 mesi
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Altri nomi:
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Sperimentale: Elagolix 200 mg BID
Elagolix 200 mg BID per il periodo di trattamento di 6 mesi
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di responder al mese 3 basata sulla valutazione giornaliera della dismenorrea (DYS)
Lasso di tempo: Al mese 3 del periodo di trattamento
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La scala del dolore DYS varia da 0 (nessuno) a 3 (grave) come registrato in un diario elettronico giornaliero.
I criteri per definire un partecipante come responder includevano una riduzione di -0,85 o superiore rispetto al basale nel dolore DYS e nessun aumento dell'uso di analgesici di soccorso per il dolore associato all'endometriosi.
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Al mese 3 del periodo di trattamento
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Percentuale di responder al mese 3 basata sulla valutazione giornaliera del dolore pelvico non mestruale (NMPP)
Lasso di tempo: Al mese 3 del periodo di trattamento
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La scala del dolore NMPP va da 0 (nessuno) a 3 (grave) come registrato in un diario elettronico quotidiano.
I criteri per definire un partecipante come responder includevano una riduzione di -0,43 o superiore rispetto al basale in NMPP, nonché nessun aumento dell'uso di analgesici di salvataggio per il dolore associato all'endometriosi.
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Al mese 3 del periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale al mese 3 nei punteggi della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Basale, mese 3 del periodo di trattamento
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L'NRS per il dolore complessivo associato all'endometriosi varia da 0 (nessuno) a 10 (il peggior dolore di sempre).
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Basale, mese 3 del periodo di trattamento
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Modifica dal basale al mese 6 in DYS
Lasso di tempo: Basale, mese 6 del periodo di trattamento
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La scala del dolore DYS va da 0 (nessuno) a 3 (grave).
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Basale, mese 6 del periodo di trattamento
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Modifica dal basale al mese 6 in NMPP
Lasso di tempo: Basale, mese 6 del periodo di trattamento
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La scala del dolore NMPP va da 0 (nessuno) a 3 (grave).
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Basale, mese 6 del periodo di trattamento
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Passaggio dal basale al mese 3 nell'uso di analgesici in entrambe le classi di analgesici di soccorso
Lasso di tempo: Basale, mese 3 del periodo di trattamento
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I farmaci di salvataggio consentiti includevano il farmaco antinfiammatorio non steroideo naprossene (500 o 550 mg) e un analgesico narcotico specifico per paese (5 mg di idrocodone + 300 o 325 mg di paracetamolo, o 30 mg di codeina + 500 mg di paracetamolo o 30 mg di codeina, o 37,5 mg di tramadolo + 325 mg di paracetamolo).
La valutazione si è basata sul conteggio medio delle pillole.
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Basale, mese 3 del periodo di trattamento
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Passaggio dal basale al mese 6 nell'uso di analgesici in entrambe le classi di analgesici di soccorso
Lasso di tempo: Basale, mese 6 del periodo di trattamento
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I farmaci di salvataggio consentiti includevano il farmaco antinfiammatorio non steroideo naprossene (500 o 550 mg) e un analgesico narcotico specifico per paese (5 mg di idrocodone + 300 o 325 mg di paracetamolo, o 30 mg di codeina + 500 mg di paracetamolo o 30 mg di codeina, o 37,5 mg di tramadolo + 325 mg di paracetamolo).
La valutazione si è basata sul conteggio medio delle pillole.
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Basale, mese 6 del periodo di trattamento
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Variazione dal basale al mese 3 nella dispareunia (DYSP)
Lasso di tempo: Basale, mese 3 del periodo di trattamento
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La scala del dolore DYSP va da 0 (assente) a 3 (grave).
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Basale, mese 3 del periodo di trattamento
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Modifica dal basale al mese 3 nell'uso della classe di farmaci narcotici (oppioidi)
Lasso di tempo: Basale, mese 3 del periodo di trattamento
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Gli analgesici narcotici di soccorso specifici per paese consentiti includevano 5 mg di idrocodone + 300 o 325 mg di paracetamolo, o 30 mg di codeina + 500 mg di paracetamolo, o 30 mg di codeina o 37,5 mg di tramadolo + 325 mg di paracetamolo.
La valutazione si è basata sul conteggio medio delle pillole.
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Basale, mese 3 del periodo di trattamento
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Percentuale di risposte per ogni mese, tranne il mese 3, in DYS
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 4, 5, 6 del Periodo di trattamento
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La scala del dolore DYS varia da 0 (nessuno) a 3 (grave) come registrato in un diario elettronico giornaliero.
I criteri per definire un partecipante come responder includevano una riduzione di -0,85 o superiore rispetto al basale nel dolore DYS e nessun aumento dell'uso di analgesici di soccorso per il dolore associato all'endometriosi.
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Mesi 1, 2, 4, 5, 6 del Periodo di trattamento
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Percentuale di risponditori per ogni mese, eccetto il mese 3, in NMPP
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 4, 5, 6 del Periodo di trattamento
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La scala del dolore NMPP va da 0 (nessuno) a 3 (grave) come registrato in un diario elettronico quotidiano.
I criteri per definire un partecipante come responder includevano una riduzione di -0,43 o superiore rispetto al basale in NMPP, nonché nessun aumento dell'uso di analgesici di salvataggio per il dolore associato all'endometriosi.
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Mesi 1, 2, 4, 5, 6 del Periodo di trattamento
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Percentuale di rispondenti ogni mese per DYSP
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6 del Periodo di trattamento
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La scala del dolore DYSP variava da 0 (assente) a 3 (grave) come registrato in un diario elettronico giornaliero.
I criteri per definire un partecipante come responder includevano una riduzione di -0,29 o superiore rispetto al basale in DYSP, nonché nessun aumento dell'uso di analgesici di salvataggio per il dolore associato all'endometriosi.
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Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6 del Periodo di trattamento
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Modifica dal basale a ogni mese, tranne il mese 6, nel punteggio medio del dolore per DYS
Lasso di tempo: Basale (prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio), mesi 1, 2, 3, 4, 5 del periodo di trattamento
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La scala del dolore DYS va da 0 (nessuno) a 3 (grave).
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Basale (prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio), mesi 1, 2, 3, 4, 5 del periodo di trattamento
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Variazione percentuale dal basale a ogni mese nel punteggio medio del dolore per DYS
Lasso di tempo: Basale, mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6 del periodo di trattamento
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La scala del dolore DYS va da 0 (nessuno) a 3 (grave).
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Basale, mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6 del periodo di trattamento
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Modifica dal basale a ogni mese, tranne il mese 6, nel punteggio medio del dolore per NMPP
Lasso di tempo: Basale, mesi 1, 2, 3, 4, 5 del periodo di trattamento
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La scala del dolore NMPP va da 0 (nessuno) a 3 (grave).
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Basale, mesi 1, 2, 3, 4, 5 del periodo di trattamento
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Variazione percentuale dal basale a ogni mese nel punteggio medio del dolore per NMPP
Lasso di tempo: Basale, mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6 del periodo di trattamento
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La scala del dolore NMPP va da 0 (nessuno) a 3 (grave).
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Basale, mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6 del periodo di trattamento
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Modifica dal basale a ogni mese, tranne il mese 3, nel punteggio medio del dolore di DYSP
Lasso di tempo: Basale, mesi 1, 2, 4, 5, 6 del periodo di trattamento
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La scala del dolore DYSP variava da 0 (assente) a 3 (grave).
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Basale, mesi 1, 2, 4, 5, 6 del periodo di trattamento
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Variazione dal basale a ogni mese, eccetto i mesi 3 e 6, nell'uso di analgesici in entrambe le classi di analgesici di soccorso
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2, 4, 5
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I farmaci di salvataggio consentiti includevano il farmaco antinfiammatorio non steroideo naprossene (500 o 550 mg) e un analgesico narcotico specifico per paese (5 mg di idrocodone + 300 o 325 mg di paracetamolo, o 30 mg di codeina + 500 mg di paracetamolo o 30 mg di codeina, o 37,5 mg di tramadolo + 325 mg di paracetamolo).
La valutazione si è basata sul conteggio medio delle pillole.
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Basale, Mesi 1, 2, 4, 5
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Questionario PGIC (Patient Global Impression of Change).
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6 del Periodo di trattamento
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Il questionario PGIC è una scala a 7 punti auto-riferita che valuta l'impressione generale di cambiamento di un partecipante da 1 = molto migliorata a 7 = molto peggiore.
I partecipanti hanno valutato il cambiamento nel loro dolore associato all'endometriosi dall'inizio del farmaco in studio.
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Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6 del Periodo di trattamento
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Modifica dal basale a ogni mese, tranne il mese 3, nei punteggi NRS
Lasso di tempo: Basale, mesi 1, 2, 4, 5, 6 del periodo di trattamento
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L'NRS per il dolore complessivo associato all'endometriosi varia da 0 (nessuno) a 10 (il peggior dolore di sempre).
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Basale, mesi 1, 2, 4, 5, 6 del periodo di trattamento
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Modifica dal basale a ciascuna valutazione programmata nel dominio del dolore dei punteggi del questionario del profilo sanitario dell'endometriosi-30 (EHP-30)
Lasso di tempo: Basale, mesi 1, 3, 6 del periodo di trattamento
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L'EHP-30 è un questionario autosomministrato specifico per la malattia utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute nelle donne con endometriosi.
Ogni dominio è calcolato su una scala da 0 = miglior stato di salute possibile a 100 = peggior stato di salute possibile.
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Basale, mesi 1, 3, 6 del periodo di trattamento
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Modifica dalla linea di base a ciascuna valutazione programmata nel dominio dei rapporti sessuali dei punteggi del questionario EHP-30
Lasso di tempo: Basale, mesi 1, 3, 6 del periodo di trattamento
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L'EHP-30 è un questionario autosomministrato specifico per la malattia utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute nelle donne con endometriosi.
Ogni dominio è calcolato su una scala da 0 = miglior stato di salute possibile a 100 = peggior stato di salute possibile.
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Basale, mesi 1, 3, 6 del periodo di trattamento
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Variazione dal basale a ogni mese nel questionario sulla produttività correlata alla salute (HRPQ): numero di ore di lavoro perse dal posto di lavoro a causa dell'assenteismo
Lasso di tempo: Basale, mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6 del periodo di trattamento
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L'HRPQ consiste in domande che misurano l'impatto del dolore associato all'endometriosi e il suo trattamento sulla produttività lavorativa (numero di ore lavorative perse dal posto di lavoro a causa dell'assenteismo) nei 7 giorni precedenti la somministrazione dell'indagine.
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Basale, mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6 del periodo di trattamento
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Variazione dal valore di base a ogni mese in HRPQ: numero di ore di lavoro perse dalla famiglia a causa dell'assenteismo
Lasso di tempo: Basale, mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6 del periodo di trattamento
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L'HRPQ consiste in domande che misurano l'impatto del dolore associato all'endometriosi e il suo trattamento sulla produttività lavorativa (numero di ore di lavoro perse dalla famiglia a causa dell'assenteismo) nei 7 giorni precedenti la somministrazione del sondaggio.
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Basale, mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6 del periodo di trattamento
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Modifica dal valore di base a ogni mese in HRPQ: numero di ore di lavoro perse dal posto di lavoro a causa del presenzialismo
Lasso di tempo: Basale, mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6 del periodo di trattamento
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L'HRPQ consiste in domande che misurano l'impatto del dolore associato all'endometriosi e il suo trattamento sulla produttività del lavoro (numero di ore di lavoro perse dal posto di lavoro a causa del presenzialismo [lavorare mentre si è malati]) nei 7 giorni precedenti la somministrazione del sondaggio.
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Basale, mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6 del periodo di trattamento
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Modifica dal valore di base a ogni mese in HRPQ: numero di ore di lavoro perse dalla famiglia a causa del presenzialismo
Lasso di tempo: Basale, mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6 del periodo di trattamento
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L'HRPQ consiste in domande che misurano l'impatto del dolore associato all'endometriosi e il suo trattamento sulla produttività del lavoro (numero di ore di lavoro perse dalla famiglia a causa del presenzialismo [lavorare mentre si è malati]) nei 7 giorni precedenti la somministrazione del sondaggio.
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Basale, mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6 del periodo di trattamento
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Variazione dal basale a ogni mese in HRPQ: totale (assenteismo e presenze) Numero di ore di lavoro perse dal posto di lavoro
Lasso di tempo: Basale, mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6 del periodo di trattamento
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L'HRPQ consiste in domande che misurano l'impatto del dolore associato all'endometriosi e il suo trattamento sulla produttività lavorativa (numero di ore di lavoro perse dal posto di lavoro a causa di assenteismo e presenzialismo) nei 7 giorni precedenti la somministrazione del sondaggio.
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Basale, mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6 del periodo di trattamento
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Variazione dal valore di base a ogni mese in HRPQ: Totale (assenteismo e presenze) Numero di ore di lavoro perse dalla famiglia
Lasso di tempo: Basale, mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6 del periodo di trattamento
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L'HRPQ consiste in domande che misurano l'impatto del dolore associato all'endometriosi e il suo trattamento sulla produttività lavorativa (numero di ore di lavoro perse dalla famiglia a causa di assenteismo e presenzialismo) nei 7 giorni precedenti la somministrazione del sondaggio.
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Basale, mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6 del periodo di trattamento
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Numero di partecipanti con visite sanitarie non correlate allo studio legate all'endometriosi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6 del Periodo di trattamento
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Questo viene valutato utilizzando il questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HRUQ).
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Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6 del Periodo di trattamento
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Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Fino al mese 6 del periodo di trattamento
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Questo viene valutato utilizzando HRUQ.
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Fino al mese 6 del periodo di trattamento
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Numero di partecipanti con procedure di pronto soccorso/ambulatoriali durante il periodo di trattamento, per tipo
Lasso di tempo: Fino al mese 6 del periodo di trattamento
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Questo viene valutato utilizzando HRUQ.
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Fino al mese 6 del periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rolla E. Endometriosis: advances and controversies in classification, pathogenesis, diagnosis, and treatment. F1000Res. 2019 Apr 23;8:F1000 Faculty Rev-529. doi: 10.12688/f1000research.14817.1. eCollection 2019.
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Beck D, Winzenborg I, Gao W, Mostafa NM, Noertersheuser P, Chiuve SE, Owens C, Shebley M. Integrating real-world data and modeling to project changes in femoral neck bone mineral density and fracture risk in premenopausal women. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1452-1463. doi: 10.1111/cts.13006. Epub 2021 Apr 8. Erratum In: Clin Transl Sci. 2022 Mar;15(3):799.
- Taylor HS, Giudice LC, Lessey BA, Abrao MS, Kotarski J, Archer DF, Diamond MP, Surrey E, Johnson NP, Watts NB, Gallagher JC, Simon JA, Carr BR, Dmowski WP, Leyland N, Rowan JP, Duan WR, Ng J, Schwefel B, Thomas JW, Jain RI, Chwalisz K. Treatment of Endometriosis-Associated Pain with Elagolix, an Oral GnRH Antagonist. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):28-40. doi: 10.1056/NEJMoa1700089. Epub 2017 May 19.
- Stodtmann S, Nader A, Polepally AR, Suleiman AA, Winzenborg I, Noertersheuser P, Ng J, Mostafa NM, Shebley M. Validation of a quantitative systems pharmacology model of calcium homeostasis using elagolix Phase 3 clinical trial data in women with endometriosis. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1611-1619. doi: 10.1111/cts.13040. Epub 2021 May 7.
- Abbas Suleiman A, Nader A, Winzenborg I, Beck D, Polepally AR, Ng J, Noertersheuser P, Mostafa NM. Exposure-Safety Analyses Identify Predictors of Change in Bone Mineral Density and Support Elagolix Labeling for Endometriosis-Associated Pain. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Nov;9(11):639-648. doi: 10.1002/psp4.12560. Epub 2020 Oct 8.
- Winzenborg I, Polepally AR, Nader A, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Effect of Elagolix Exposure on Clinical Efficacy End Points in Phase III Trials in Women With Endometriosis-Associated Pain: An Application of Markov Model. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Aug;9(8):466-475. doi: 10.1002/psp4.12545. Epub 2020 Jul 31.
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
- Abrao MS, Surrey E, Gordon K, Snabes MC, Wang H, Ijacu H, Taylor HS. Reductions in endometriosis-associated pain among women treated with elagolix are consistent across a range of baseline characteristics reflective of real-world patients. BMC Womens Health. 2021 Jun 16;21(1):246. doi: 10.1186/s12905-021-01385-3.
- Agarwal SK, Singh SS, Archer DF, Mai Y, Chwalisz K, Gordon K, Surrey E. Endometriosis-Related Pain Reduction During Bleeding and Nonbleeding Days in Women Treated with Elagolix. J Pain Res. 2021 Feb 2;14:263-271. doi: 10.2147/JPR.S284703. eCollection 2021.
- Pokrzywinski RM, Soliman AM, Snabes MC, Chen J, Taylor HS, Coyne KS. Responsiveness and thresholds for clinically meaningful changes in worst pain numerical rating scale for dysmenorrhea and nonmenstrual pelvic pain in women with moderate to severe endometriosis. Fertil Steril. 2021 Feb;115(2):423-430. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.07.013. Epub 2020 Oct 14.
- Taylor HS, Soliman AM, Johns B, Pokrzywinski RM, Snabes M, Coyne KS. Health-Related Quality of Life Improvements in Patients With Endometriosis Treated With Elagolix. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):501-509. doi: 10.1097/AOG.0000000000003917.
- Surrey ES, Soliman AM, Palac HL, Agarwal SK. Impact of Elagolix on Workplace and Household Productivity Among Women with Moderate to Severe Pain Associated with Endometriosis: A Pooled Analysis of Two Phase III Trials. Patient. 2019 Dec;12(6):651-660. doi: 10.1007/s40271-019-00394-7.
- Pokrzywinski RM, Soliman AM, Chen J, Snabes M, Diamond MP, Surrey E, Coyne KS. Impact of elagolix on work loss due to endometriosis-associated pain: estimates based on the results of two phase III clinical trials. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):545-551. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.04.031. Epub 2019 Jun 18. Erratum In: Fertil Steril. 2020 Jan;113(1):237.
- Wang ST, Johnson SJ, Mitchell D, Soliman AM, Vora JB, Agarwal SK. Cost-effectiveness of elagolix versus leuprolide acetate for treating moderate-to-severe endometriosis pain in the USA. J Comp Eff Res. 2019 Apr;8(5):337-355. doi: 10.2217/cer-2018-0124. Epub 2019 Feb 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
6 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M12-671
- 2011-004295-11 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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