Um estudo global de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia de Elagolix em pacientes com dor moderada a grave associada à endometriose (ELARIS EM-II)
9 de agosto de 2018 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de Elagolix em pacientes com dor moderada a grave associada à endometriose
Um estudo randomizado avaliando a segurança e a eficácia de elagolix no tratamento da dor moderada a grave associada à endometriose em mulheres adultas na pré-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em 4 períodos: 1) Período de Washout (se aplicável); 2) um período de triagem de até 100 dias antes da primeira dose; 3) um período de tratamento de 6 meses; e 4) um período de acompanhamento pós-tratamento de até 12 meses (se aplicável).
Um diário eletrônico será distribuído e treinamento será fornecido para registrar dor associada à endometriose, sangramento uterino e uso de medicação analgésica para dor associada à endometriose diariamente.
O teste de gravidez será realizado mensalmente durante o estudo.
Os participantes deverão usar contracepção dupla não hormonal durante o estudo e serão aconselhados sobre formas apropriadas e eficazes de controle de natalidade para promover a prevenção da gravidez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
815
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher na pré-menopausa, com idade compreendida entre os 18 e os 49 anos, inclusive, à data da assinatura do consentimento.
- Diagnóstico clínico de endometriose (laparoscopia ou laparotomia) realizado dentro de 10 anos após a entrada no Período de Washout.
- Concorda em usar os métodos de controle de natalidade necessários durante toda a duração da participação no estudo.
- O sujeito tem uma pontuação total de pontuação composta de sinais e sintomas pélvicos de 6 ou mais na triagem com uma pontuação de pelo menos 2 para dismenorreia E pelo menos 2 para dor pélvica não menstrual.
- Os indivíduos devem ter pelo menos dois ciclos menstruais regulares com um intervalo de 24-38 dias dentro do Período de Triagem, antes do Dia 1.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando ou está planejando uma gravidez nos próximos 24 meses ou está a menos de 6 meses após o parto, após o aborto ou após a gravidez no momento da entrada no Período de Triagem.
- O sujeito tem um histórico de não resposta anterior a agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), antagonistas de GnRH, acetato de medroxiprogesterona Depot ou inibidores de aromatase, conforme avaliado pelo relatório do sujeito de nenhuma melhora na dismenorreia ou dor pélvica não menstrual.
- O sujeito tem dor pélvica crônica que não é causada por endometriose que requer analgésicos crônicos ou outra terapia crônica, ou que interferiria na avaliação da dor relacionada à endometriose.
- Condição ginecológica clinicamente significativa identificada no ultrassom transvaginal de triagem ou biópsia endometrial.
- O sujeito tem um histórico de osteoporose ou outra doença óssea metabólica.
- O sujeito tem um histórico atual de sangramento uterino anormal não diagnosticado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo duas vezes ao dia (BID) durante o período de tratamento de 6 meses
|
|
|
Experimental: Elagolix 150 mg QD
Elagolix 150 mg uma vez ao dia (QD) durante o período de tratamento de 6 meses
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Elagolix 200 mg BID
Elagolix 200 mg BID para o período de tratamento de 6 meses
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de respondedores no mês 3 com base na avaliação diária de dismenorreia (DYS)
Prazo: No Mês 3 do Período de Tratamento
|
A escala de dor DYS varia de 0 (nenhum) a 3 (grave), conforme registrado em um diário eletrônico diário.
Os critérios para definir uma participante como respondedora incluíram uma redução de -0,85 ou mais da linha de base na dor DYS, bem como nenhum aumento no uso de analgésicos de resgate para dor associada à endometriose.
|
No Mês 3 do Período de Tratamento
|
|
Porcentagem de respondedores no mês 3 com base na avaliação diária de dor pélvica não menstrual (NMPP)
Prazo: No Mês 3 do Período de Tratamento
|
A escala de dor NMPP varia de 0 (nenhuma) a 3 (grave), conforme registrado em um diário eletrônico diário.
Os critérios para definir uma participante como respondedora incluíram uma redução de -0,43 ou mais da linha de base em NMPP, bem como nenhum aumento no uso de analgésicos de resgate para dor associada à endometriose.
|
No Mês 3 do Período de Tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para o mês 3 nas pontuações da escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base, mês 3 do período de tratamento
|
O NRS para dor geral associada à endometriose varia de 0 (nenhum) a 10 (pior dor de todos os tempos).
|
Linha de base, mês 3 do período de tratamento
|
|
Mudança da linha de base para o mês 6 em DYS
Prazo: Linha de base, mês 6 do período de tratamento
|
A escala de dor DYS varia de 0 (nenhuma) a 3 (grave).
|
Linha de base, mês 6 do período de tratamento
|
|
Mudança da linha de base para o mês 6 em NMPP
Prazo: Linha de base, mês 6 do período de tratamento
|
A escala de dor NMPP varia de 0 (nenhuma) a 3 (grave).
|
Linha de base, mês 6 do período de tratamento
|
|
Mudança da linha de base para o mês 3 no uso de analgésicos em ambas as classes de analgésicos de resgate
Prazo: Linha de base, 3º mês do período de tratamento
|
Os medicamentos de resgate permitidos incluíam o anti-inflamatório não esteróide naproxeno (500 ou 550 mg) e um analgésico narcótico específico do país (5 mg de hidrocodona + 300 ou 325 mg de acetaminofeno ou 30 mg de codeína + 500 mg de acetaminofeno ou 30 mg de codeína, ou 37,5 mg de tramadol + 325 mg de paracetamol).
A avaliação foi baseada na contagem média de comprimidos.
|
Linha de base, 3º mês do período de tratamento
|
|
Mudança da linha de base para o mês 6 no uso de analgésicos em ambas as classes de analgésicos de resgate
Prazo: Linha de base, mês 6 do período de tratamento
|
Os medicamentos de resgate permitidos incluíam o anti-inflamatório não esteróide naproxeno (500 ou 550 mg) e um analgésico narcótico específico do país (5 mg de hidrocodona + 300 ou 325 mg de acetaminofeno ou 30 mg de codeína + 500 mg de acetaminofeno ou 30 mg de codeína, ou 37,5 mg de tramadol + 325 mg de paracetamol).
A avaliação foi baseada na contagem média de comprimidos.
|
Linha de base, mês 6 do período de tratamento
|
|
Mudança da linha de base para o mês 3 na dispareunia (DYSP)
Prazo: Linha de base, 3º mês do período de tratamento
|
A escala de dor DYSP varia de 0 (ausente) a 3 (grave).
|
Linha de base, 3º mês do período de tratamento
|
|
Mudança da linha de base para o mês 3 no uso da classe de medicamentos narcóticos (opioides)
Prazo: Linha de base, 3º mês do período de tratamento
|
Os analgésicos narcóticos de resgate específicos do país permitidos incluíam 5 mg de hidrocodona + 300 ou 325 mg de acetaminofeno, ou 30 mg de codeína + 500 mg de acetaminofeno, ou 30 mg de codeína, ou 37,5 mg de tramadol + 325 mg de acetaminofeno.
A avaliação foi baseada na contagem média de comprimidos.
|
Linha de base, 3º mês do período de tratamento
|
|
Porcentagem de respondentes para cada mês, exceto o mês 3, em DYS
Prazo: Meses 1, 2, 4, 5, 6 do Período de Tratamento
|
A escala de dor DYS varia de 0 (nenhum) a 3 (grave), conforme registrado em um diário eletrônico diário.
Os critérios para definir uma participante como respondedora incluíram uma redução de -0,85 ou mais da linha de base na dor DYS, bem como nenhum aumento no uso de analgésicos de resgate para dor associada à endometriose.
|
Meses 1, 2, 4, 5, 6 do Período de Tratamento
|
|
Porcentagem de respondentes para cada mês, exceto o mês 3, no NMPP
Prazo: Meses 1, 2, 4, 5, 6 do Período de Tratamento
|
A escala de dor NMPP varia de 0 (nenhum) a 3 (grave), conforme registrado em um diário eletrônico diário.
Os critérios para definir uma participante como respondedora incluíram uma redução de -0,43 ou mais da linha de base em NMPP, bem como nenhum aumento no uso de analgésicos de resgate para dor associada à endometriose.
|
Meses 1, 2, 4, 5, 6 do Período de Tratamento
|
|
Porcentagem de respondentes a cada mês para DYSP
Prazo: Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 do período de tratamento
|
A escala de dor DYSP variou de 0 (ausente) a 3 (grave), conforme registrado em um diário eletrônico diário.
Os critérios para definir uma participante como respondedora incluíram uma redução de -0,29 ou mais da linha de base em DYSP, bem como nenhum aumento no uso de analgésicos de resgate para dor associada à endometriose.
|
Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 do período de tratamento
|
|
Mudança da linha de base para cada mês, exceto o mês 6, na pontuação média de dor para DYS
Prazo: Linha de base (antes de administrar o medicamento do estudo), Meses 1, 2, 3, 4, 5 do Período de Tratamento
|
A escala de dor DYS varia de 0 (nenhuma) a 3 (grave).
|
Linha de base (antes de administrar o medicamento do estudo), Meses 1, 2, 3, 4, 5 do Período de Tratamento
|
|
Alteração percentual da linha de base para cada mês na pontuação média de dor para DYS
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 do período de tratamento
|
A escala de dor DYS varia de 0 (nenhuma) a 3 (grave).
|
Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 do período de tratamento
|
|
Mudança da linha de base para cada mês, exceto o mês 6, na pontuação média de dor para NMPP
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5 do período de tratamento
|
A escala de dor NMPP varia de 0 (nenhuma) a 3 (grave).
|
Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5 do período de tratamento
|
|
Alteração percentual desde a linha de base até cada mês na pontuação média de dor para NMPP
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 do período de tratamento
|
A escala de dor NMPP varia de 0 (nenhuma) a 3 (grave).
|
Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 do período de tratamento
|
|
Mudança da linha de base para cada mês, exceto o mês 3, na pontuação média de dor de DYSP
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 4, 5, 6 do período de tratamento
|
A escala de dor DYSP variou de 0 (ausente) a 3 (grave).
|
Linha de base, meses 1, 2, 4, 5, 6 do período de tratamento
|
|
Mudança da linha de base para cada mês, exceto os meses 3 e 6, no uso de analgésicos em ambas as classes de analgésicos de resgate
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 4, 5
|
Os medicamentos de resgate permitidos incluíam o anti-inflamatório não esteróide naproxeno (500 ou 550 mg) e um analgésico narcótico específico do país (5 mg de hidrocodona + 300 ou 325 mg de acetaminofeno ou 30 mg de codeína + 500 mg de acetaminofeno ou 30 mg de codeína, ou 37,5 mg de tramadol + 325 mg de paracetamol).
A avaliação foi baseada na contagem média de comprimidos.
|
Linha de base, meses 1, 2, 4, 5
|
|
Questionário de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 do período de tratamento
|
O questionário PGIC é uma escala auto-relatada de 7 pontos que avalia a impressão geral de mudança de um participante de 1 = muito melhorado a 7 = muito pior.
As participantes avaliaram a mudança em sua dor associada à endometriose desde o início do medicamento do estudo.
|
Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 do período de tratamento
|
|
Mudança da linha de base para cada mês, exceto o mês 3, nas pontuações NRS
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 4, 5, 6 do período de tratamento
|
O NRS para dor geral associada à endometriose varia de 0 (nenhum) a 10 (pior dor de todos os tempos).
|
Linha de base, meses 1, 2, 4, 5, 6 do período de tratamento
|
|
Mudança da linha de base para cada avaliação agendada no domínio da dor das pontuações do questionário do perfil de saúde da endometriose-30 (EHP-30)
Prazo: Linha de base, meses 1, 3, 6 do período de tratamento
|
O EHP-30 é um questionário autoaplicável específico da doença usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres com endometriose.
Cada domínio é calculado em uma escala de 0 = melhor estado de saúde possível a 100 = pior estado de saúde possível.
|
Linha de base, meses 1, 3, 6 do período de tratamento
|
|
Mudança da linha de base para cada avaliação agendada no domínio da relação sexual das pontuações do questionário EHP-30
Prazo: Linha de base, meses 1, 3, 6 do período de tratamento
|
O EHP-30 é um questionário autoaplicável específico da doença usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres com endometriose.
Cada domínio é calculado em uma escala de 0 = melhor estado de saúde possível a 100 = pior estado de saúde possível.
|
Linha de base, meses 1, 3, 6 do período de tratamento
|
|
Mudança da linha de base para cada mês no Questionário de Produtividade Relacionada à Saúde (HRPQ): Número de horas de trabalho perdidas no local de trabalho devido ao absenteísmo
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 do período de tratamento
|
O HRPQ consiste em perguntas que medem o impacto da dor associada à endometriose e seu tratamento na produtividade do trabalho (número de horas de trabalho perdidas no local de trabalho devido ao absenteísmo) nos 7 dias anteriores à aplicação da pesquisa.
|
Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 do período de tratamento
|
|
Mudança da linha de base para cada mês no HRPQ: número de horas de trabalho perdidas da família devido ao absenteísmo
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 do período de tratamento
|
O HRPQ consiste em perguntas que medem o impacto da dor associada à endometriose e seu tratamento na produtividade do trabalho (número de horas de trabalho perdidas em casa devido ao absenteísmo) nos 7 dias anteriores à aplicação da pesquisa.
|
Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 do período de tratamento
|
|
Mudança da linha de base para cada mês no HRPQ: número de horas de trabalho perdidas no local de trabalho devido ao presenteísmo
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 do período de tratamento
|
O HRPQ consiste em perguntas que medem o impacto da dor associada à endometriose e seu tratamento na produtividade do trabalho (número de horas de trabalho perdidas no local de trabalho devido ao presenteísmo [trabalho enquanto doente]) nos 7 dias anteriores à aplicação da pesquisa.
|
Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 do período de tratamento
|
|
Mudança da linha de base para cada mês no HRPQ: número de horas de trabalho perdidas em casa devido ao presenteísmo
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 do período de tratamento
|
O HRPQ consiste em perguntas que medem o impacto da dor associada à endometriose e seu tratamento na produtividade do trabalho (número de horas de trabalho perdidas em casa devido ao presenteísmo [trabalho enquanto doente]) nos 7 dias anteriores à aplicação da pesquisa.
|
Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 do período de tratamento
|
|
Mudança da linha de base para cada mês no HRPQ: Número total (absenteísmo e presenteísmo) de horas de trabalho perdidas no local de trabalho
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 do período de tratamento
|
O HRPQ consiste em perguntas que medem o impacto da dor associada à endometriose e seu tratamento na produtividade do trabalho (número de horas de trabalho perdidas no local de trabalho devido a absenteísmo e presenteísmo) nos 7 dias anteriores à aplicação da pesquisa.
|
Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 do período de tratamento
|
|
Mudança da linha de base para cada mês no HRPQ: Número total (absenteísmo e presenteísmo) de horas de trabalho perdidas da família
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 do período de tratamento
|
O HRPQ consiste em perguntas que medem o impacto da dor associada à endometriose e seu tratamento na produtividade do trabalho (número de horas de trabalho perdidas em casa devido a absenteísmo e presenteísmo) nos 7 dias anteriores à aplicação da pesquisa.
|
Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 do período de tratamento
|
|
Número de participantes com consultas médicas não relacionadas à endometriose durante o período de tratamento
Prazo: Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 do período de tratamento
|
Isso é avaliado usando o Health Resource Utilization Questionnaire (HRUQ).
|
Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6 do período de tratamento
|
|
Número de dias de internação
Prazo: Até o 6º mês do período de tratamento
|
Isso é avaliado usando o HRUQ.
|
Até o 6º mês do período de tratamento
|
|
Número de participantes com procedimentos de pronto-socorro/ambulatório durante o período de tratamento, por tipo
Prazo: Até o 6º mês do período de tratamento
|
Isso é avaliado usando o HRUQ.
|
Até o 6º mês do período de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rolla E. Endometriosis: advances and controversies in classification, pathogenesis, diagnosis, and treatment. F1000Res. 2019 Apr 23;8:F1000 Faculty Rev-529. doi: 10.12688/f1000research.14817.1. eCollection 2019.
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Beck D, Winzenborg I, Gao W, Mostafa NM, Noertersheuser P, Chiuve SE, Owens C, Shebley M. Integrating real-world data and modeling to project changes in femoral neck bone mineral density and fracture risk in premenopausal women. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1452-1463. doi: 10.1111/cts.13006. Epub 2021 Apr 8. Erratum In: Clin Transl Sci. 2022 Mar;15(3):799.
- Taylor HS, Giudice LC, Lessey BA, Abrao MS, Kotarski J, Archer DF, Diamond MP, Surrey E, Johnson NP, Watts NB, Gallagher JC, Simon JA, Carr BR, Dmowski WP, Leyland N, Rowan JP, Duan WR, Ng J, Schwefel B, Thomas JW, Jain RI, Chwalisz K. Treatment of Endometriosis-Associated Pain with Elagolix, an Oral GnRH Antagonist. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):28-40. doi: 10.1056/NEJMoa1700089. Epub 2017 May 19.
- Stodtmann S, Nader A, Polepally AR, Suleiman AA, Winzenborg I, Noertersheuser P, Ng J, Mostafa NM, Shebley M. Validation of a quantitative systems pharmacology model of calcium homeostasis using elagolix Phase 3 clinical trial data in women with endometriosis. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1611-1619. doi: 10.1111/cts.13040. Epub 2021 May 7.
- Abbas Suleiman A, Nader A, Winzenborg I, Beck D, Polepally AR, Ng J, Noertersheuser P, Mostafa NM. Exposure-Safety Analyses Identify Predictors of Change in Bone Mineral Density and Support Elagolix Labeling for Endometriosis-Associated Pain. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Nov;9(11):639-648. doi: 10.1002/psp4.12560. Epub 2020 Oct 8.
- Winzenborg I, Polepally AR, Nader A, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Effect of Elagolix Exposure on Clinical Efficacy End Points in Phase III Trials in Women With Endometriosis-Associated Pain: An Application of Markov Model. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Aug;9(8):466-475. doi: 10.1002/psp4.12545. Epub 2020 Jul 31.
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
- Abrao MS, Surrey E, Gordon K, Snabes MC, Wang H, Ijacu H, Taylor HS. Reductions in endometriosis-associated pain among women treated with elagolix are consistent across a range of baseline characteristics reflective of real-world patients. BMC Womens Health. 2021 Jun 16;21(1):246. doi: 10.1186/s12905-021-01385-3.
- Agarwal SK, Singh SS, Archer DF, Mai Y, Chwalisz K, Gordon K, Surrey E. Endometriosis-Related Pain Reduction During Bleeding and Nonbleeding Days in Women Treated with Elagolix. J Pain Res. 2021 Feb 2;14:263-271. doi: 10.2147/JPR.S284703. eCollection 2021.
- Pokrzywinski RM, Soliman AM, Snabes MC, Chen J, Taylor HS, Coyne KS. Responsiveness and thresholds for clinically meaningful changes in worst pain numerical rating scale for dysmenorrhea and nonmenstrual pelvic pain in women with moderate to severe endometriosis. Fertil Steril. 2021 Feb;115(2):423-430. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.07.013. Epub 2020 Oct 14.
- Taylor HS, Soliman AM, Johns B, Pokrzywinski RM, Snabes M, Coyne KS. Health-Related Quality of Life Improvements in Patients With Endometriosis Treated With Elagolix. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):501-509. doi: 10.1097/AOG.0000000000003917.
- Surrey ES, Soliman AM, Palac HL, Agarwal SK. Impact of Elagolix on Workplace and Household Productivity Among Women with Moderate to Severe Pain Associated with Endometriosis: A Pooled Analysis of Two Phase III Trials. Patient. 2019 Dec;12(6):651-660. doi: 10.1007/s40271-019-00394-7.
- Pokrzywinski RM, Soliman AM, Chen J, Snabes M, Diamond MP, Surrey E, Coyne KS. Impact of elagolix on work loss due to endometriosis-associated pain: estimates based on the results of two phase III clinical trials. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):545-551. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.04.031. Epub 2019 Jun 18. Erratum In: Fertil Steril. 2020 Jan;113(1):237.
- Wang ST, Johnson SJ, Mitchell D, Soliman AM, Vora JB, Agarwal SK. Cost-effectiveness of elagolix versus leuprolide acetate for treating moderate-to-severe endometriosis pain in the USA. J Comp Eff Res. 2019 Apr;8(5):337-355. doi: 10.2217/cer-2018-0124. Epub 2019 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M12-671
- 2011-004295-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .