一项评估 Elagolix 在中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛受试者中的安全性和有效性的全球 3 期研究 (ELARIS EM-II)

纳入标准：

1. 绝经前女性，在签署同意书时年龄在 18 至 49 岁之间，包括在内。
2. 在进入清除期后 10 年内进行的子宫内膜异位症临床诊断（腹腔镜检查或剖腹手术）。
3. 同意在参与研究的整个过程中使用所需的节育方法。
4. 受试者在筛选时的骨盆体征和症状综合评分总分为 6 分或更高，其中痛经得分至少为 2 分，非经期骨盆疼痛得分至少为 2 分。
5. 在第 1 天之前，受试者必须在筛选期内至少有两次规律的月经周期，间隔为 24-38 天。

排除标准：

1. 在进入筛选期时，受试者怀孕或正在哺乳或计划在接下来的 24 个月内怀孕或产后、流产后或怀孕后不到 6 个月。
2. 受试者有既往对促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂、GnRH 拮抗剂、长效醋酸甲羟孕酮或芳香化酶抑制剂无反应的病史，根据受试者报告的痛经或非经期骨盆疼痛无改善进行评估。
3. 受试者患有非子宫内膜异位症引起的慢性盆腔疼痛，需要长期镇痛或其他慢性治疗，或者会干扰对子宫内膜异位症相关疼痛的评估。
4. 经阴道超声筛查或子宫内膜活检发现有临床意义的妇科疾病。
5. 受试者有骨质疏松症或其他代谢性骨病病史。
6. 受试者目前有未确诊的异常子宫出血病史。