Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Elagolix u pacjentek z bólem związanym z endometriozą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ELARIS EM-II)

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Elagolix u pacjentek z bólem związanym z endometriozą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność elagolixu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu związanego z endometriozą u dorosłych kobiet przed menopauzą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 4 okresów: 1) Okres wypłukiwania (jeśli dotyczy); 2) Okres Skriningu do 100 dni przed podaniem pierwszej dawki; 3) 6-miesięczny Okres Leczenia; oraz 4) Okres obserwacji po leczeniu do 12 miesięcy (jeśli dotyczy). Zostanie wydany elektroniczny dziennik i zapewnione zostanie szkolenie w zakresie codziennego rejestrowania bólu związanego z endometriozą, krwawienia z macicy i stosowania leków przeciwbólowych w przypadku bólu związanego z endometriozą. Testy ciążowe będą wykonywane co miesiąc przez cały czas trwania badania. Uczestnicy będą zobowiązani do stosowania niehormonalnej podwójnej antykoncepcji podczas badania i otrzymają porady dotyczące odpowiednich i skutecznych form kontroli urodzeń w celu promowania zapobiegania ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

815

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta przed menopauzą, w wieku od 18 do 49 lat włącznie, w chwili podpisania zgody.
  2. Rozpoznanie kliniczne endometriozy (laparoskopia lub laparotomia) wykonane w ciągu 10 lat od wejścia w Okres Wymywania.
  3. Wyraża zgodę na stosowanie wymaganych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  4. Pacjentka ma łączny wynik w skali złożonej objawów przedmiotowych i podmiotowych miednicy wynoszący 6 lub więcej w badaniu przesiewowym z wynikiem co najmniej 2 w przypadku bolesnego miesiączkowania ORAZ co najmniej 2 w przypadku bólu miednicy innego niż menstruacyjny.
  5. Pacjentki muszą mieć co najmniej dwa regularne cykle miesiączkowe w odstępie 24-38 dni w okresie przesiewowym, przed Dniem 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy lub jest mniej niż 6 miesięcy po porodzie, po aborcji lub po ciąży w momencie rozpoczęcia Okresu Przesiewowego.
  2. Pacjentka w przeszłości nie reagowała na agonistów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), antagonistów GnRH, octan medroksyprogesteronu Depot lub inhibitory aromatazy, co oceniono na podstawie raportu pacjentki, że nie ma poprawy w przypadku bolesnego miesiączkowania lub bólu miednicy innego niż menstruacyjny.
  3. Podmiot cierpi na przewlekły ból miednicy, który nie jest spowodowany endometriozą i wymaga przewlekłego leczenia przeciwbólowego lub innej przewlekłej terapii, lub który przeszkadza w ocenie bólu związanego z endometriozą.
  4. Klinicznie istotny stan ginekologiczny stwierdzony podczas przesiewowego USG przezpochwowego lub biopsji endometrium.
  5. Podmiot ma historię osteoporozy lub innej metabolicznej choroby kości.
  6. Podmiot ma aktualną historię niezdiagnozowanych nieprawidłowych krwawień z macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo dwa razy dziennie (BID) przez 6-miesięczny okres leczenia
Inny: placebo
Eksperymentalny: Elagolix 150 mg raz na dobę
Elagolix 150 mg raz na dobę (QD) przez 6-miesięczny okres leczenia
Lek: Elagoliks
Inne nazwy:
  • ABT-620
  • sól sodowa elagoliksu
Eksperymentalny: Elagolix 200 mg BID
Elagolix 200 mg BID przez 6-miesięczny okres leczenia
Lek: Elagoliks
Inne nazwy:
  • ABT-620
  • sól sodowa elagoliksu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie w 3. miesiącu na podstawie dziennej oceny bolesnego miesiączkowania (DYS)
Ramy czasowe: W 3. miesiącu okresu leczenia
Skala bólu DYS waha się od 0 (brak) do 3 (silny), zgodnie z zapisem w dzienniku elektronicznym. Kryteria definiowania uczestniczki jako osoby reagującej obejmowały zmniejszenie bólu DYS o -0,85 lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową, jak również brak zwiększonego stosowania ratunkowych środków przeciwbólowych w przypadku bólu związanego z endometriozą.
W 3. miesiącu okresu leczenia
Odsetek kobiet reagujących na leczenie w 3. miesiącu na podstawie dziennej oceny niemiesiączkowego bólu miednicy (NMPP)
Ramy czasowe: W 3. miesiącu okresu leczenia
Skala bólu NMPP waha się od 0 (brak) do 3 (silny), zgodnie z zapisem w dzienniku elektronicznym. Kryteria definiowania uczestnika jako osoby reagującej obejmowały zmniejszenie o -0,43 lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej w NMPP, jak również brak zwiększonego stosowania doraźnego środka przeciwbólowego w przypadku bólu związanego z endometriozą.
W 3. miesiącu okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 3 w wynikach numerycznej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
NRS dla ogólnego bólu związanego z endometriozą wynosi od 0 (brak) do 10 (najgorszy ból w historii).
Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w DYS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
Skala bólu DYS obejmuje zakres od 0 (brak) do 3 (silny).
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
Zmiana od linii bazowej do miesiąca 6 w NMPP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
Skala bólu NMPP waha się od 0 (brak) do 3 (silny).
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 3 w stosowaniu środków przeciwbólowych w obu klasach leków przeciwbólowych doraźnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
Dozwolone leki ratunkowe obejmowały niesteroidowy lek przeciwzapalny naproksen (500 lub 550 mg) oraz jeden narkotyczny lek przeciwbólowy specyficzny dla danego kraju (5 mg hydrokodonu + 300 lub 325 mg acetaminofenu lub 30 mg kodeiny + 500 mg acetaminofenu lub 30 mg kodeiny, lub 37,5 mg tramadolu + 325 mg acetaminofenu). Ocena została oparta na średniej liczbie pigułek.
Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w stosowaniu środków przeciwbólowych w obu klasach leków przeciwbólowych doraźnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
Dozwolone leki ratunkowe obejmowały niesteroidowy lek przeciwzapalny naproksen (500 lub 550 mg) oraz jeden narkotyczny lek przeciwbólowy specyficzny dla danego kraju (5 mg hydrokodonu + 300 lub 325 mg acetaminofenu lub 30 mg kodeiny + 500 mg acetaminofenu lub 30 mg kodeiny, lub 37,5 mg tramadolu + 325 mg acetaminofenu). Ocena została oparta na średniej liczbie pigułek.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 okresu leczenia
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 3 w Dyspareunia (DYSP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
Skala bólu DYSP obejmuje zakres od 0 (brak) do 3 (silny).
Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 w stosowaniu klasy leków odurzających (opioidy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
Dozwolone w danym kraju doraźne środki przeciwbólowe obejmowały 5 mg hydrokodonu + 300 lub 325 mg acetaminofenu lub 30 mg kodeiny + 500 mg acetaminofenu lub 30 mg kodeiny lub 37,5 mg tramadolu + 325 mg acetaminofenu. Ocena została oparta na średniej liczbie pigułek.
Wartość bazowa, miesiąc 3 okresu leczenia
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w każdym miesiącu, z wyjątkiem miesiąca 3, w DYS
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 4, 5, 6 Okresu Leczenia
Skala bólu DYS waha się od 0 (brak) do 3 (silny), zgodnie z zapisem w dzienniku elektronicznym. Kryteria definiowania uczestniczki jako osoby reagującej obejmowały zmniejszenie bólu DYS o -0,85 lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową, jak również brak zwiększonego stosowania ratunkowych środków przeciwbólowych w przypadku bólu związanego z endometriozą.
Miesiące 1, 2, 4, 5, 6 Okresu Leczenia
Odsetek respondentów w każdym miesiącu, z wyjątkiem miesiąca 3, w NMPP
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 4, 5, 6 Okresu Leczenia
Skala bólu NMPP waha się od 0 (brak) do 3 (silny), zgodnie z zapisem w dzienniku elektronicznym. Kryteria definiowania uczestnika jako osoby reagującej obejmowały zmniejszenie o -0,43 lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej w NMPP, jak również brak zwiększonego stosowania doraźnego środka przeciwbólowego w przypadku bólu związanego z endometriozą.
Miesiące 1, 2, 4, 5, 6 Okresu Leczenia
Odsetek respondentów w każdym miesiącu dla DYSP
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6 okresu leczenia
Skala bólu DYSP wahała się od 0 (brak) do 3 (silny), zgodnie z rejestracją w dzienniku elektronicznym. Kryteria definiowania uczestniczki jako osoby reagującej obejmowały zmniejszenie DYSP o -0,29 lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową, jak również brak zwiększonego stosowania ratunkowych środków przeciwbólowych w przypadku bólu związanego z endometriozą.
Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6 okresu leczenia
Zmiana od wartości początkowej do każdego miesiąca, z wyjątkiem miesiąca 6, w średniej punktacji bólu dla DYS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego leku), miesiące 1, 2, 3, 4, 5 okresu leczenia
Skala bólu DYS obejmuje zakres od 0 (brak) do 3 (silny).
Wartość wyjściowa (przed podaniem badanego leku), miesiące 1, 2, 3, 4, 5 okresu leczenia
Procentowa zmiana od wartości początkowej do każdego miesiąca w średniej punktacji bólu dla DYS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6 okresu leczenia
Skala bólu DYS obejmuje zakres od 0 (brak) do 3 (silny).
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6 okresu leczenia
Zmiana od wartości początkowej do każdego miesiąca, z wyjątkiem miesiąca 6, w średniej punktacji bólu dla NMPP
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5 okresu leczenia
Skala bólu NMPP waha się od 0 (brak) do 3 (silny).
Linia bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5 okresu leczenia
Procentowa zmiana od wartości początkowej do każdego miesiąca w średniej punktacji bólu dla NMPP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6 okresu leczenia
Skala bólu NMPP waha się od 0 (brak) do 3 (silny).
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6 okresu leczenia
Zmiana od wartości początkowej do każdego miesiąca, z wyjątkiem miesiąca 3, w średniej punktacji bólu DYSP
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 2, 4, 5, 6 okresu leczenia
Skala bólu DYSP wahała się od 0 (brak) do 3 (silny).
Linia bazowa, miesiące 1, 2, 4, 5, 6 okresu leczenia
Zmiana od wartości początkowej do każdego miesiąca, z wyjątkiem miesięcy 3 i 6, w stosowaniu środków przeciwbólowych w obu klasach leków przeciwbólowych doraźnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1, 2, 4, 5
Dozwolone leki ratunkowe obejmowały niesteroidowy lek przeciwzapalny naproksen (500 lub 550 mg) oraz jeden narkotyczny środek przeciwbólowy specyficzny dla danego kraju (5 mg hydrokodonu + 300 lub 325 mg acetaminofenu lub 30 mg kodeiny + 500 mg acetaminofenu lub 30 mg kodeiny, lub 37,5 mg tramadolu + 325 mg acetaminofenu). Ocena została oparta na średniej liczbie tabletek.
Wartość bazowa, miesiące 1, 2, 4, 5
Kwestionariusz ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6 okresu leczenia
Kwestionariusz PGIC jest 7-stopniową skalą samoopisu, oceniającą ogólne wrażenie zmiany od 1 = bardzo dużo do 7 = bardzo dużo gorzej. Uczestniczki oceniały zmianę bólu związanego z endometriozą od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6 okresu leczenia
Zmiana od wartości początkowej do każdego miesiąca, z wyjątkiem miesiąca 3, w wynikach NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 2, 4, 5, 6 okresu leczenia
NRS dla ogólnego bólu związanego z endometriozą wynosi od 0 (brak) do 10 (najgorszy ból w historii).
Linia bazowa, miesiące 1, 2, 4, 5, 6 okresu leczenia
Zmiana od wartości początkowej do każdej zaplanowanej oceny w zakresie bólu w endometriozie Wyniki kwestionariusza Profilu Zdrowotnego Endometriozy-30 (EHP-30)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 okresu leczenia
EHP-30 to specyficzny dla choroby kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z endometriozą. Każda domena jest obliczana w skali od 0 = najlepszy możliwy stan zdrowia do 100 = najgorszy możliwy stan zdrowia.
Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 okresu leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej do każdej zaplanowanej oceny w domenie stosunku płciowego wyników kwestionariusza EHP-30
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 okresu leczenia
EHP-30 to specyficzny dla choroby kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem kobiet z endometriozą. Każda domena jest obliczana w skali od 0 = najlepszy możliwy stan zdrowia do 100 = najgorszy możliwy stan zdrowia.
Linia bazowa, miesiące 1, 3, 6 okresu leczenia
Zmiana od wartości początkowej do każdego miesiąca w kwestionariuszu produktywności związanej ze zdrowiem (HRPQ): liczba godzin pracy utraconych z miejsca pracy z powodu absencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6 okresu leczenia
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z miejsca pracy z powodu nieobecności w pracy) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6 okresu leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej do każdego miesiąca w HRPQ: liczba godzin pracy utraconych w gospodarstwie domowym z powodu absencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6 okresu leczenia
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego z powodu absencji) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6 okresu leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej do każdego miesiąca w HRPQ: liczba godzin pracy utraconych z miejsca pracy z powodu prezenteizmu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6 okresu leczenia
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy straconych poza miejscem pracy z powodu prezenteizmu [praca podczas choroby]) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6 okresu leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej do każdego miesiąca w HRPQ: liczba godzin pracy utraconych w gospodarstwie domowym z powodu prezenteizmu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6 okresu leczenia
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego z powodu prezenteizmu [pracy podczas choroby]) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6 okresu leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej do każdego miesiąca w HRPQ: Całkowita (absencja i prezenteizm) liczba godzin pracy utraconych z miejsca pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6 okresu leczenia
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z pracy z powodu absencji i prezenteizmu) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6 okresu leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej do każdego miesiąca w HRPQ: Ogółem (absencja i prezenteizm) Liczba godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6 okresu leczenia
Kwestionariusz HRPQ składa się z pytań mierzących wpływ bólu związanego z endometriozą i jego leczenia na produktywność pracy (liczbę godzin pracy utraconych z gospodarstwa domowego z powodu absencji i prezenteizmu) w ciągu 7 dni poprzedzających przeprowadzenie ankiety.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6 okresu leczenia
Liczba uczestniczek z wizytami zdrowotnymi niezwiązanymi z endometriozą w okresie leczenia
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6 okresu leczenia
Ocenia się to za pomocą kwestionariusza wykorzystania zasobów zdrowotnych (HRUQ).
Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6 okresu leczenia
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 6. miesiąca okresu leczenia
Jest to oceniane za pomocą HRUQ.
Do 6. miesiąca okresu leczenia
Liczba uczestników korzystających z zabiegów w Izbie Przyjęć/Ambulatoryjnych w okresie leczenia według rodzaju
Ramy czasowe: Do 6. miesiąca okresu leczenia
Jest to oceniane za pomocą HRUQ.
Do 6. miesiąca okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M12-671
  • 2011-004295-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj