En global fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Elagolix hos patienter med måttlig till svår endometrios-associerad smärta (ELARIS EM-II)

Inklusionskriterier:

1. Premenopausal kvinna, mellan 18 och 49 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av samtycke.
2. Klinisk diagnos av endometrios (laparoskopi eller laparotomi) utförd inom 10 år efter inträdet i tvättperioden.
3. Går med på att använda nödvändiga preventivmetoder under hela längden av deltagande i studien.
4. Försökspersonen har ett totalpoäng för sammansatta bäcken-tecken och symtom på 6 eller högre vid screening med en poäng på minst 2 för dysmenorré OCH minst 2 för icke-menstruell bäckensmärta.
5. Försökspersonerna måste ha minst två regelbundna menstruationscykler med ett intervall på 24-38 dagar inom screeningsperioden, före dag 1.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen är gravid eller ammar eller planerar en graviditet inom de närmaste 24 månaderna eller är mindre än 6 månader efter förlossningen, efter abort eller efter graviditeten vid tidpunkten för screeningperiodens inträde.
2. Försökspersonen har tidigare inte svarat på gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-agonister, GnRH-antagonister, Depot-medroxiprogesteronacetat eller aromatashämmare som bedömts av patientrapporten om ingen förbättring av dysmenorré eller icke-menstruell bäckensmärta.
3. Patienten har kronisk bäckensmärta som inte orsakas av endometrios som kräver kronisk smärtstillande eller annan kronisk terapi, eller som skulle störa bedömningen av endometriosrelaterad smärta.
4. Kliniskt signifikant gynekologiskt tillstånd identifierat vid screening av transvaginalt ultraljud eller endometriebiopsi.
5. Personen har en historia av osteoporos eller annan metabolisk skelettsjukdom.
6. Personen har en aktuell historia av odiagnostiserad onormal livmoderblödning.