중등도에서 중증의 자궁내막증 관련 통증 대상자를 대상으로 엘라골릭스의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 글로벌 3상 연구 (ELARIS EM-II)
2018년 8월 9일 업데이트: AbbVie
중등도에서 중증의 자궁내막증 관련 통증이 있는 피험자에서 엘라골릭스의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
성인 폐경 전 여성 피험자의 중등도에서 중증의 자궁내막증 관련 통증 관리에 대한 엘라골릭스의 안전성과 효능을 평가하는 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
연구는 4개의 기간으로 구성된다: 1) 휴약 기간(해당되는 경우); 2) 최초 투약 전 최대 100일의 스크리닝 기간; 3) 6개월의 치료 기간; 및 4) 최대 12개월의 치료 후 추적 기간(해당하는 경우).
자궁내막증 관련 통증, 자궁 출혈, 자궁내막증 관련 통증에 대한 진통제 사용을 매일 기록하기 위한 전자 다이어리 및 교육이 제공됩니다.
임신 테스트는 연구 기간 동안 매월 수행됩니다.
피험자는 연구 기간 동안 비호르몬 이중 피임법을 사용해야 하며 임신 예방을 촉진하기 위해 적절하고 효과적인 산아제한 형태에 대해 상담을 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
815
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 시점을 기준으로 18세에서 49세 사이의 폐경 전 여성.
- 휴약 기간에 진입한 후 10년 이내에 수행된 자궁내막증(복강경 또는 개복술)의 임상 진단.
- 연구에 참여하는 전체 기간 동안 필수 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 월경통에 대해 최소 2점 및 비월경성 골반통에 대해 최소 2점과 함께 스크리닝 시 복합 골반 징후 및 증상 점수 총점이 6점 이상입니다.
- 피험자는 1일 이전에 스크리닝 기간 내에 24-38일 간격으로 2회 이상의 규칙적인 월경 주기를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 24개월 이내에 임신을 계획 중이거나 스크리닝 기간에 들어갈 때 산후, 낙태 후 또는 임신 후 6개월 미만입니다.
- 피험자는 생리통 또는 비월경성 골반통이 개선되지 않는다는 피험자의 보고에 의해 평가된 바와 같이 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제, GnRH 길항제, 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트 또는 아로마타제 억제제에 이전에 무반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 만성 진통제 또는 기타 만성 요법을 필요로 하거나 자궁내막증 관련 통증의 평가를 방해하는 자궁내막증에 의해 유발되지 않은 만성 골반 통증이 있습니다.
- 경질 초음파 스크리닝 또는 자궁내막 생검에서 확인된 임상적으로 중요한 부인과 상태.
- 피험자는 골다공증 또는 기타 대사성 뼈 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 진단되지 않은 비정상적인 자궁 출혈의 현재 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
6개월 치료 기간 동안 위약 1일 2회(BID)
|
|
|
실험적: 엘라골릭스 150mg QD
6개월 치료 기간 동안 Elagolix 150mg 1일 1회(QD)
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 엘라골릭스 200 mg BID
6개월 치료 기간 동안 Elagolix 200mg BID
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
월경통(DYS)의 일일 평가에 기초한 3개월째 반응자의 백분율
기간: 치료 기간 3개월째
|
DYS 통증 척도는 일일 전자 다이어리에 기록된 대로 0(없음)에서 3(심각함)까지입니다.
참가자를 반응자로 정의하는 기준에는 DYS 통증이 기준선에서 -0.85 이상 감소하고 자궁내막증 관련 통증에 구조 진통제 사용이 증가하지 않는 것이 포함되었습니다.
|
치료 기간 3개월째
|
|
비월경 골반 통증(NMPP)의 일일 평가를 기반으로 한 3개월차 반응자의 백분율
기간: 치료기간 3개월째
|
NMPP 통증 척도는 일일 전자 다이어리에 기록된 대로 0(없음)에서 3(심각함)까지입니다.
참가자를 반응자로 정의하는 기준에는 자궁내막증 관련 통증에 대한 구조 진통제 사용 증가 없음뿐만 아니라 NMPP 기준선에서 -0.43 이상 감소가 포함되었습니다.
|
치료기간 3개월째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NRS(Numeric Rating Scale) 점수에서 기준선에서 3개월로 변경
기간: 기준선, 치료 기간의 3개월
|
전체 자궁내막증 관련 통증에 대한 NRS의 범위는 0(없음)에서 10(역대 최악의 통증)입니다.
|
기준선, 치료 기간의 3개월
|
|
DYS에서 기준선에서 6개월차로 변경
기간: 기준선, 치료 기간 6개월차
|
DYS 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
|
기준선, 치료 기간 6개월차
|
|
NMPP에서 기준선에서 6개월차로 변경
기간: 기준선, 치료 기간 6개월차
|
NMPP 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
|
기준선, 치료 기간 6개월차
|
|
두 종류의 구조 진통제에 걸쳐 진통제 사용의 기준선에서 3개월까지의 변화
기간: 기준선, 치료 기간 3개월
|
허용된 구조 약물에는 비스테로이드성 항염증제인 나프록센(500 또는 550mg)과 국가별 마약성 진통제(하이드로코돈 5mg + 아세트아미노펜 300mg 또는 325mg 또는 코데인 30mg + 아세트아미노펜 500mg 또는 코데인 30mg, 또는 37.5mg 트라마돌 + 325mg 아세트아미노펜).
평가는 평균 알약 수를 기반으로 했습니다.
|
기준선, 치료 기간 3개월
|
|
두 종류의 구조 진통제에 걸쳐 진통제 사용의 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 기준선, 치료 기간 6개월차
|
허용된 구조 약물에는 비스테로이드성 항염증제인 나프록센(500 또는 550mg)과 국가별 마약성 진통제(하이드로코돈 5mg + 아세트아미노펜 300mg 또는 325mg 또는 코데인 30mg + 아세트아미노펜 500mg 또는 코데인 30mg, 또는 37.5mg 트라마돌 + 325mg 아세트아미노펜).
평가는 평균 알약 수를 기반으로 했습니다.
|
기준선, 치료 기간 6개월차
|
|
기준선에서 성교통(DYSP)의 3개월로 변경
기간: 기준선, 치료 기간 3개월
|
DYSP 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
|
기준선, 치료 기간 3개월
|
|
마약류 약물(오피오이드) 사용의 기준선에서 3개월로 변경
기간: 기준선, 치료 기간 3개월
|
허용된 국가별 구제 마약성 진통제는 하이드로코돈 5mg + 아세트아미노펜 300mg 또는 325mg, 또는 코데인 30mg + 아세트아미노펜 500mg, 코데인 30mg, 트라마돌 37.5mg + 아세트아미노펜 325mg을 포함합니다.
평가는 평균 알약 수를 기반으로 했습니다.
|
기준선, 치료 기간 3개월
|
|
DYS에서 3개월을 제외한 각 월의 응답자 비율
기간: 치료기간 1, 2, 4, 5, 6개월
|
DYS 통증 척도는 일일 전자 다이어리에 기록된 대로 0(없음)에서 3(심각함)까지입니다.
참가자를 반응자로 정의하는 기준에는 DYS 통증이 기준선에서 -0.85 이상 감소하고 자궁내막증 관련 통증에 구조 진통제 사용이 증가하지 않는 것이 포함되었습니다.
|
치료기간 1, 2, 4, 5, 6개월
|
|
NMPP에서 3개월을 제외한 각 월의 응답자 비율
기간: 치료기간 1, 2, 4, 5, 6개월
|
NMPP 통증 척도는 일일 전자 다이어리에 기록된 대로 0(없음)에서 3(심각함)까지입니다.
참가자를 반응자로 정의하는 기준에는 자궁내막증 관련 통증에 대한 구조 진통제 사용 증가 없음뿐만 아니라 NMPP 기준선에서 -0.43 이상 감소가 포함되었습니다.
|
치료기간 1, 2, 4, 5, 6개월
|
|
DYSP에 대한 매월 응답자 비율
기간: 치료기간 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
|
DYSP 통증 척도는 일일 전자 다이어리에 기록된 대로 0(없음)에서 3(심함) 범위였습니다.
참가자를 반응자로 정의하는 기준에는 DYSP 기준선에서 -0.29 이상 감소 및 자궁내막증 관련 통증에 대한 구조 진통제 사용 증가가 포함되지 않았습니다.
|
치료기간 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
|
|
DYS에 대한 평균 통증 점수에서 6개월을 제외하고 기준선에서 매월 변경
기간: 기준선(연구 약물 투여 전), 치료 기간의 1, 2, 3, 4, 5개월
|
DYS 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
|
기준선(연구 약물 투여 전), 치료 기간의 1, 2, 3, 4, 5개월
|
|
DYS에 대한 평균 통증 점수의 기준선에서 매달까지 백분율 변화
기간: 기준선, 치료 기간의 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
|
DYS 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
|
기준선, 치료 기간의 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
|
|
NMPP의 평균 통증 점수에서 6개월을 제외하고 기준선에서 매월 변경
기간: 기준선, 치료 기간의 1, 2, 3, 4, 5개월
|
NMPP 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
|
기준선, 치료 기간의 1, 2, 3, 4, 5개월
|
|
NMPP에 대한 평균 통증 점수의 기준선에서 매달까지 백분율 변화
기간: 기준선, 치료 기간의 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
|
NMPP 통증 척도는 0(없음)에서 3(심함)까지입니다.
|
기준선, 치료 기간의 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
|
|
DYSP의 평균 통증 점수에서 3개월을 제외하고 기준선에서 매월 변경
기간: 기준선, 치료 기간의 1, 2, 4, 5, 6개월
|
DYSP 통증 척도는 0(없음)에서 3(심각함) 범위였습니다.
|
기준선, 치료 기간의 1, 2, 4, 5, 6개월
|
|
두 부류의 구조 진통제에 걸쳐 진통제 사용에서 3개월과 6개월을 제외하고 기준선에서 매월 변경
기간: 기준선, 1, 2, 4, 5개월
|
허용된 구조 약물에는 비스테로이드성 항염증제인 나프록센(500 또는 550mg)과 국가별 마약성 진통제(하이드로코돈 5mg + 아세트아미노펜 300mg 또는 325mg 또는 코데인 30mg + 아세트아미노펜 500mg 또는 코데인 30mg, 또는 37.5mg 트라마돌 + 325mg 아세트아미노펜).
평가는 평균 알약 수를 기반으로 했습니다.
|
기준선, 1, 2, 4, 5개월
|
|
PGIC(Patient Global Impression of Change) 설문지
기간: 치료기간 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
|
PGIC 설문지는 참여자의 전반적인 변화에 대한 인상을 1 = 매우 개선됨에서 7 = 매우 악화로 평가하는 자가 보고식 7점 척도입니다.
참가자들은 연구 약물을 시작한 이후 자궁내막증 관련 통증의 변화를 평가했습니다.
|
치료기간 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
|
|
NRS 점수에서 3개월을 제외하고 기준선에서 매월로 변경
기간: 기준선, 치료 기간의 1, 2, 4, 5, 6개월
|
전체 자궁내막증 관련 통증에 대한 NRS의 범위는 0(없음)에서 10(역대 최악의 통증)입니다.
|
기준선, 치료 기간의 1, 2, 4, 5, 6개월
|
|
자궁내막증 건강 프로필-30(EHP-30) 설문지 점수의 통증 영역에서 기준선에서 각 예정된 평가로 변경
기간: 기준선, 치료 기간의 1, 3, 6개월
|
EHP-30은 자궁내막증이 있는 여성의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 질병별 자가 관리 설문지입니다.
각 도메인은 0 = 가능한 최상의 건강 상태에서 100 = 가능한 최악의 건강 상태까지 척도로 계산됩니다.
|
기준선, 치료 기간의 1, 3, 6개월
|
|
EHP-30 설문지 점수의 성교 영역에서 기준선에서 각 예정된 평가로 변경
기간: 기준선, 치료 기간의 1, 3, 6개월
|
EHP-30은 자궁내막증이 있는 여성의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 질병별 자가 관리 설문지입니다.
각 도메인은 0 = 가능한 최상의 건강 상태에서 100 = 가능한 최악의 건강 상태까지 척도로 계산됩니다.
|
기준선, 치료 기간의 1, 3, 6개월
|
|
HRPQ(건강 관련 생산성 설문지)의 기준선에서 매월 변경: 결근으로 인해 직장에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간의 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
|
HRPQ는 조사 시행 7일 전 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(결근으로 인해 작업장에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
|
기준선, 치료 기간의 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
|
|
기준선에서 매월 HRPQ로 변경: 결근으로 인해 가사에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간의 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
|
HRPQ는 조사 시행 7일 전 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(결근으로 인해 가정에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
|
기준선, 치료 기간의 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
|
|
HRPQ의 기준선에서 매월 변경: 프리젠테이션으로 인해 직장에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간의 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
|
HRPQ는 설문조사 시행 전 7일 동안 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(프리젠티즘[병가 중 근무]으로 인해 직장에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성되어 있습니다.
|
기준선, 치료 기간의 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
|
|
HRPQ의 기준선에서 매월로 변경: 프리젠테이션으로 인해 가정에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간의 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
|
HRPQ는 조사 시행 7일 전 자궁내막증 관련 통증과 그 치료가 업무 생산성(프리젠티즘[아픈 동안 일하기]으로 인해 가족에서 손실된 노동 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
|
기준선, 치료 기간의 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
|
|
HRPQ의 기준선에서 매월 변경: 총(결근 및 결근) 직장에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간의 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
|
HRPQ는 설문조사 시행 7일 전 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(결근 및 프리젠테이션으로 인해 직장에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
|
기준선, 치료 기간의 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
|
|
HRPQ의 기준선에서 매월 변경: 총(결근 및 프리젠테이션) 가구에서 손실된 작업 시간 수
기간: 기준선, 치료 기간의 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
|
HRPQ는 조사 시행 전 7일 동안 자궁내막증 관련 통증 및 치료가 업무 생산성(결근 및 프리젠테이션으로 인해 가정에서 손실된 근무 시간 수)에 미치는 영향을 측정하는 질문으로 구성됩니다.
|
기준선, 치료 기간의 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
|
|
치료 기간 동안 자궁내막증 관련 비연구 건강 방문을 한 참여자 수
기간: 치료기간 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
|
이는 HRUQ(의료 자원 이용 질문지)를 사용하여 평가됩니다.
|
치료기간 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
|
|
입원 일수
기간: 치료기간 6개월까지
|
이것은 HRUQ를 사용하여 평가됩니다.
|
치료기간 6개월까지
|
|
치료기간 중 응급실/외래 진료 참여자 유형별 수
기간: 치료기간 6개월까지
|
이것은 HRUQ를 사용하여 평가됩니다.
|
치료기간 6개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rolla E. Endometriosis: advances and controversies in classification, pathogenesis, diagnosis, and treatment. F1000Res. 2019 Apr 23;8:F1000 Faculty Rev-529. doi: 10.12688/f1000research.14817.1. eCollection 2019.
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Beck D, Winzenborg I, Gao W, Mostafa NM, Noertersheuser P, Chiuve SE, Owens C, Shebley M. Integrating real-world data and modeling to project changes in femoral neck bone mineral density and fracture risk in premenopausal women. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1452-1463. doi: 10.1111/cts.13006. Epub 2021 Apr 8. Erratum In: Clin Transl Sci. 2022 Mar;15(3):799.
- Taylor HS, Giudice LC, Lessey BA, Abrao MS, Kotarski J, Archer DF, Diamond MP, Surrey E, Johnson NP, Watts NB, Gallagher JC, Simon JA, Carr BR, Dmowski WP, Leyland N, Rowan JP, Duan WR, Ng J, Schwefel B, Thomas JW, Jain RI, Chwalisz K. Treatment of Endometriosis-Associated Pain with Elagolix, an Oral GnRH Antagonist. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):28-40. doi: 10.1056/NEJMoa1700089. Epub 2017 May 19.
- Stodtmann S, Nader A, Polepally AR, Suleiman AA, Winzenborg I, Noertersheuser P, Ng J, Mostafa NM, Shebley M. Validation of a quantitative systems pharmacology model of calcium homeostasis using elagolix Phase 3 clinical trial data in women with endometriosis. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1611-1619. doi: 10.1111/cts.13040. Epub 2021 May 7.
- Abbas Suleiman A, Nader A, Winzenborg I, Beck D, Polepally AR, Ng J, Noertersheuser P, Mostafa NM. Exposure-Safety Analyses Identify Predictors of Change in Bone Mineral Density and Support Elagolix Labeling for Endometriosis-Associated Pain. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Nov;9(11):639-648. doi: 10.1002/psp4.12560. Epub 2020 Oct 8.
- Winzenborg I, Polepally AR, Nader A, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Effect of Elagolix Exposure on Clinical Efficacy End Points in Phase III Trials in Women With Endometriosis-Associated Pain: An Application of Markov Model. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Aug;9(8):466-475. doi: 10.1002/psp4.12545. Epub 2020 Jul 31.
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
- Abrao MS, Surrey E, Gordon K, Snabes MC, Wang H, Ijacu H, Taylor HS. Reductions in endometriosis-associated pain among women treated with elagolix are consistent across a range of baseline characteristics reflective of real-world patients. BMC Womens Health. 2021 Jun 16;21(1):246. doi: 10.1186/s12905-021-01385-3.
- Agarwal SK, Singh SS, Archer DF, Mai Y, Chwalisz K, Gordon K, Surrey E. Endometriosis-Related Pain Reduction During Bleeding and Nonbleeding Days in Women Treated with Elagolix. J Pain Res. 2021 Feb 2;14:263-271. doi: 10.2147/JPR.S284703. eCollection 2021.
- Pokrzywinski RM, Soliman AM, Snabes MC, Chen J, Taylor HS, Coyne KS. Responsiveness and thresholds for clinically meaningful changes in worst pain numerical rating scale for dysmenorrhea and nonmenstrual pelvic pain in women with moderate to severe endometriosis. Fertil Steril. 2021 Feb;115(2):423-430. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.07.013. Epub 2020 Oct 14.
- Taylor HS, Soliman AM, Johns B, Pokrzywinski RM, Snabes M, Coyne KS. Health-Related Quality of Life Improvements in Patients With Endometriosis Treated With Elagolix. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):501-509. doi: 10.1097/AOG.0000000000003917.
- Surrey ES, Soliman AM, Palac HL, Agarwal SK. Impact of Elagolix on Workplace and Household Productivity Among Women with Moderate to Severe Pain Associated with Endometriosis: A Pooled Analysis of Two Phase III Trials. Patient. 2019 Dec;12(6):651-660. doi: 10.1007/s40271-019-00394-7.
- Pokrzywinski RM, Soliman AM, Chen J, Snabes M, Diamond MP, Surrey E, Coyne KS. Impact of elagolix on work loss due to endometriosis-associated pain: estimates based on the results of two phase III clinical trials. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):545-551. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.04.031. Epub 2019 Jun 18. Erratum In: Fertil Steril. 2020 Jan;113(1):237.
- Wang ST, Johnson SJ, Mitchell D, Soliman AM, Vora JB, Agarwal SK. Cost-effectiveness of elagolix versus leuprolide acetate for treating moderate-to-severe endometriosis pain in the USA. J Comp Eff Res. 2019 Apr;8(5):337-355. doi: 10.2217/cer-2018-0124. Epub 2019 Feb 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M12-671
- 2011-004295-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로