Egy globális 3. fázisú tanulmány az Elagolix biztonságosságának és hatásosságának értékelésére mérsékelt és súlyos endometriózissal összefüggő fájdalomban szenvedő betegeknél (ELARIS EM-II)
2018. augusztus 9. frissítette: AbbVie
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Elagolix biztonságosságának és hatásosságának értékelésére közepestől súlyosig terjedő endometriózissal összefüggő fájdalomban szenvedő betegeknél
Véletlenszerű vizsgálat, amely az elagolix biztonságosságát és hatásosságát értékeli a közepesen súlyos és súlyos endometriózissal összefüggő fájdalom kezelésében felnőtt premenopauzális nőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat 4 időszakból áll: 1) Kimosási időszak (ha van); 2) az első adag beadása előtt legfeljebb 100 napos szűrési időszak; 3) 6 hónapos kezelési időszak; és 4) a kezelés utáni követési időszak legfeljebb 12 hónapig (ha van ilyen).
Az endometriózissal összefüggő fájdalom, a méhvérzés és az endometriózissal összefüggő fájdalom esetén alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszerek napi rendszerességgel történő rögzítésére elektronikus naplót adnak ki, és képzést tartanak.
Terhességi tesztet havonta végeznek a vizsgálat során.
Az alanyoknak nem hormonális kettős fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során, és tanácsot kapnak a fogamzásgátlás megfelelő és hatékony formáiról a terhesség megelőzésének elősegítése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
815
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauzában lévő nő, 18 és 49 év között, a beleegyezés aláírásakor.
- Az endometriózis klinikai diagnózisa (laparoszkópia vagy laparotomia) a kimosási periódusba lépést követő 10 éven belül.
- Beleegyezik a szükséges fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt.
- Az alany az összetett kismedencei jelek és tünetek összpontszáma 6 vagy több a szűréskor, legalább 2-es dysmenorrhoeára ÉS legalább 2-es nem menstruációs kismedencei fájdalomra.
- Az alanyoknak az 1. napot megelőzően legalább két rendszeres menstruációs ciklusnak kell lenniük 24-38 napos intervallummal a szűrési időszakon belül.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 24 hónapon belül, vagy kevesebb mint 6 hónappal a szülés után, abortusz után vagy terhesség után a szűrési időszakba való belépés időpontjában.
- Az alany anamnézisében korábban nem reagált gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonistákra, GnRH antagonistákra, Depot medroxiprogeszteron-acetátra vagy aromatáz inhibitorokra, amint az alany jelentése szerint nem javult a dysmenorrhoea vagy a nem menstruációs kismedencei fájdalom.
- Az alanynak krónikus kismedencei fájdalma van, amelyet nem endometriózis okoz, és amely krónikus fájdalomcsillapítót vagy más krónikus terápiát igényel, vagy amely megzavarná az endometriózissal összefüggő fájdalom értékelését.
- A transzvaginális ultrahang vagy endometrium biopszia szűrése során azonosított klinikailag jelentős nőgyógyászati állapot.
- Az alany anamnézisében csontritkulás vagy más metabolikus csontbetegség szerepel.
- Az alanynak jelenleg nem diagnosztizált kóros méhvérzése van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta kétszer (BID) a 6 hónapos kezelési időszakban
|
|
|
Kísérleti: Elagolix 150 mg QD
Elagolix 150 mg naponta egyszer (QD) a 6 hónapos kezelési időszak alatt
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Elagolix 200 mg BID
Elagolix 200 mg BID a 6 hónapos kezelési időszak alatt
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók százalékos aránya a 3. hónapban a dysmenorrhoea napi értékelése (DYS) alapján
Időkeret: A kezelési időszak 3. hónapjában
|
A DYS fájdalomskála 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjed a napi elektronikus naplóban rögzítettek szerint.
A résztvevők válaszadóként való meghatározásának kritériumai közé tartozott a DYS-fájdalom -0,85-ös vagy nagyobb csökkenése a kiindulási értékhez képest, valamint az endometriózissal összefüggő fájdalom esetén a mentő fájdalomcsillapítók fokozott alkalmazása.
|
A kezelési időszak 3. hónapjában
|
|
A válaszadók százalékos aránya a 3. hónapban a nem menstruációs kismedencei fájdalom napi értékelése (NMPP) alapján
Időkeret: A kezelési időszak 3. hónapjában
|
Az NMPP fájdalomskála 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjed a napi elektronikus naplóban.
A résztvevők válaszadóként való meghatározásának kritériumai közé tartozott az NMPP -0,43-as vagy nagyobb csökkenés a kiindulási értékhez képest, valamint az endometriózissal összefüggő fájdalom miatti mentő fájdalomcsillapítók fokozott alkalmazása.
|
A kezelési időszak 3. hónapjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 3. hónapra a Numeric Rating Scale (NRS) pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelési időszak 3. hónapja
|
Az általános endometriózissal összefüggő fájdalom NRS-értéke 0 (nincs) és 10 (a valaha volt legrosszabb fájdalom) között van.
|
Kiindulási állapot, a kezelési időszak 3. hónapja
|
|
Változás az alapvonalról a 6. hónapra a DYS-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelési időszak 6. hónapja
|
A DYS fájdalomskála 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjed.
|
Kiindulási állapot, a kezelési időszak 6. hónapja
|
|
Változás az alapvonalról a 6. hónapra az NMPP-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelési időszak 6. hónapja
|
Az NMPP fájdalomskála 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjed.
|
Kiindulási állapot, a kezelési időszak 6. hónapja
|
|
Változás az alapértékről a 3. hónapra a fájdalomcsillapító használatban a mentő fájdalomcsillapítók mindkét osztályában
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelési időszak 3. hónapja
|
Az engedélyezett mentőgyógyszerek a naproxen (500 vagy 550 mg) nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer és egy országspecifikus kábító fájdalomcsillapító (5 mg hidrokodon + 300 vagy 325 mg acetaminofen vagy 30 mg kodein + 500 mg acetaminofen vagy 30 mg kodein) voltak. vagy 37,5 mg tramadol + 325 mg acetaminofen).
Az értékelés az átlagos tabletták száma alapján történt.
|
Kiindulási állapot, a kezelési időszak 3. hónapja
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 6. hónapra a fájdalomcsillapító használatban a mentő fájdalomcsillapítók mindkét osztályában
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelési időszak 6. hónapja
|
Az engedélyezett mentőgyógyszerek a naproxen (500 vagy 550 mg) nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer és egy országspecifikus kábító fájdalomcsillapító (5 mg hidrokodon + 300 vagy 325 mg acetaminofen vagy 30 mg kodein + 500 mg acetaminofen vagy 30 mg kodein) voltak. vagy 37,5 mg tramadol + 325 mg acetaminofen).
Az értékelés az átlagos tabletták száma alapján történt.
|
Kiindulási állapot, a kezelési időszak 6. hónapja
|
|
Változás az alapvonalról a 3. hónapra Dyspareuniában (DYSP)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelési időszak 3. hónapja
|
A DYSP fájdalomskála 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos) terjed.
|
Kiindulási állapot, a kezelési időszak 3. hónapja
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 3. hónapra a kábítószer-csoport (opioidok) használatában
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelési időszak 3. hónapja
|
Az engedélyezett országspecifikus mentő kábító fájdalomcsillapítók 5 mg hidrokodon + 300 vagy 325 mg acetaminofen, vagy 30 mg kodein + 500 mg acetaminofen, vagy 30 mg kodein vagy 37,5 mg tramadol + 325 mg acetaminofen voltak.
Az értékelés az átlagos tabletták száma alapján történt.
|
Kiindulási állapot, a kezelési időszak 3. hónapja
|
|
Válaszadók százalékos aránya minden hónapban, a 3. hónap kivételével, a DYS-ben
Időkeret: A kezelési időszak 1., 2., 4., 5., 6. hónapja
|
A DYS fájdalomskála 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjed a napi elektronikus naplóban rögzítettek szerint.
A résztvevők válaszadóként való meghatározásának kritériumai közé tartozott a DYS-fájdalom -0,85-ös vagy nagyobb csökkenése a kiindulási értékhez képest, valamint az endometriózissal összefüggő fájdalom esetén a mentő fájdalomcsillapítók fokozott alkalmazása.
|
A kezelési időszak 1., 2., 4., 5., 6. hónapja
|
|
A válaszadók százalékos aránya minden hónapban, a 3. hónap kivételével, az NMPP-ben
Időkeret: A kezelési időszak 1., 2., 4., 5., 6. hónapja
|
Az NMPP fájdalomskála 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjed a napi elektronikus naplóban rögzítettek szerint.
A résztvevők válaszadóként való meghatározásának kritériumai közé tartozott az NMPP -0,43-as vagy nagyobb csökkenés a kiindulási értékhez képest, valamint az endometriózissal összefüggő fájdalom miatti mentő fájdalomcsillapítók fokozott alkalmazása.
|
A kezelési időszak 1., 2., 4., 5., 6. hónapja
|
|
A DYSP válaszadóinak százalékos aránya minden hónapban
Időkeret: A kezelési időszak 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónapja
|
A DYSP fájdalomskála 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos) terjedt a napi elektronikus naplóban rögzítettek szerint.
A résztvevők válaszadóként való meghatározásának kritériumai közé tartozott a DYSP kiindulási értékéhez képest -0,29-es vagy nagyobb csökkenés, valamint az endometriózissal összefüggő fájdalom miatti mentő fájdalomcsillapítók fokozott alkalmazása.
|
A kezelési időszak 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónapja
|
|
Változás kiindulási értékről minden hónapra, kivéve a 6. hónapot, a DYS átlagos fájdalompontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt), a kezelési időszak 1., 2., 3., 4., 5. hónapja
|
A DYS fájdalomskála 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjed.
|
Kiindulási állapot (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt), a kezelési időszak 1., 2., 3., 4., 5. hónapja
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékről minden hónapra a DYS átlagos fájdalompontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelési időszak 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónapja
|
A DYS fájdalomskála 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjed.
|
Kiindulási állapot, a kezelési időszak 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónapja
|
|
Változás az alapértékről minden hónapra, kivéve a 6. hónapot, az NMPP átlagos fájdalompontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelési időszak 1., 2., 3., 4., 5. hónapja
|
Az NMPP fájdalomskála 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjed.
|
Kiindulási állapot, a kezelési időszak 1., 2., 3., 4., 5. hónapja
|
|
Az NMPP átlagos fájdalompontszámának százalékos változása a kiindulási értékről minden hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelési időszak 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónapja
|
Az NMPP fájdalomskála 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjed.
|
Kiindulási állapot, a kezelési időszak 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónapja
|
|
Változás az alapvonalról minden hónapra, kivéve a 3. hónapot, a DYSP átlagos fájdalompontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelési időszak 1., 2., 4., 5., 6. hónapja
|
A DYSP fájdalomskála 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos) terjedt.
|
Kiindulási állapot, a kezelési időszak 1., 2., 4., 5., 6. hónapja
|
|
Változás a kiindulási állapotról minden hónapra, a 3. és 6. hónap kivételével, a fájdalomcsillapító használatban a mentő fájdalomcsillapítók mindkét osztályában
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 5. hónap
|
Az engedélyezett mentőgyógyszerek a naproxen (500 vagy 550 mg) nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer és egy országspecifikus kábító fájdalomcsillapító (5 mg hidrokodon + 300 vagy 325 mg acetaminofen vagy 30 mg kodein + 500 mg acetaminofen vagy 30 mg kodein) voltak. vagy 37,5 mg tramadol + 325 mg acetaminofen).
Az értékelés az átlagos tabletták száma alapján történt.
|
Alapállapot, 1., 2., 4., 5. hónap
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) kérdőív
Időkeret: A kezelési időszak 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónapja
|
A PGIC kérdőív egy saját bevallású, 7 pontos skála, amely a résztvevők változásáról alkotott általános benyomását értékeli: 1 = nagyon sokat javult 7 = nagyon sokkal rosszabb.
A résztvevők értékelték az endometriózissal összefüggő fájdalmaik változását a vizsgálati gyógyszer kezdete óta.
|
A kezelési időszak 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónapja
|
|
Változás az alapértékről minden hónapra, kivéve a 3. hónapot, az NRS-pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelési időszak 1., 2., 4., 5., 6. hónapja
|
Az általános endometriózissal összefüggő fájdalom NRS-értéke 0 (nincs) és 10 (a valaha volt legrosszabb fájdalom) között van.
|
Kiindulási állapot, a kezelési időszak 1., 2., 4., 5., 6. hónapja
|
|
Változás az alapértékről az egyes ütemezett felmérésekre az endometriózis egészségügyi profil-30 (EHP-30) kérdőív pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelési időszak 1., 3., 6. hónapja
|
Az EHP-30 egy betegség-specifikus, önkitöltős kérdőív, amelyet endometriózisban szenvedő nők egészséggel összefüggő életminőségének mérésére használnak.
Minden tartományt egy 0 = lehető legjobb egészségi állapot és 100 = lehető legrosszabb egészségi állapot közötti skálán számítanak ki.
|
Kiindulási állapot, a kezelési időszak 1., 3., 6. hónapja
|
|
Változás az alapértékről az egyes ütemezett értékelésekre az EHP-30 kérdőív pontszámainak szexuális kapcsolati tartományában
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelési időszak 1., 3., 6. hónapja
|
Az EHP-30 egy betegség-specifikus önkitöltős kérdőív, amelyet endometriózisban szenvedő nők egészséggel összefüggő életminőségének mérésére használnak.
Minden tartományt egy 0 = lehető legjobb egészségi állapot és 100 = lehető legrosszabb egészségi állapot közötti skálán számítanak ki.
|
Kiindulási állapot, a kezelési időszak 1., 3., 6. hónapja
|
|
Az egészséggel kapcsolatos termelékenységi kérdőív (HRPQ) változása a kiindulási állapotról minden hónapra: A munkahelyről hiányzás miatt elvesztett munkaórák száma
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelési időszak 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónapja
|
A HRPQ olyan kérdésekből áll, amelyek az endometriózissal összefüggő fájdalom és kezelésének hatását mérik a munka termelékenységére (a munkahelyről hiányzás miatt elveszített munkaórák száma) a felmérés adminisztrációját megelőző 7 napban.
|
Kiindulási állapot, a kezelési időszak 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónapja
|
|
Változás a kiindulási értékről minden hónapra a HRPQ-ban: a háztartásból hiányzás miatt elveszített munkaórák száma
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelési időszak 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónapja
|
A HRPQ olyan kérdésekből áll, amelyek az endometriózissal összefüggő fájdalom és kezelésének hatását mérik a munka termelékenységére (a háztartásból kiesett munkaórák száma távollét miatt) a felmérés adminisztrációját megelőző 7 napban.
|
Kiindulási állapot, a kezelési időszak 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónapja
|
|
Változás a kiindulási állapotról minden hónapra a HRPQ-ban: A munkahelyről a jelenlét miatt elveszített munkaórák száma
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelési időszak 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónapja
|
A HRPQ olyan kérdésekből áll, amelyek az endometriózissal összefüggő fájdalom és kezelésének a munka termelékenységére gyakorolt hatását mérik (a munkahelyről kiesett munkaórák száma a prezentáció miatt [beteg munkavégzés]) a felmérést megelőző 7 napban.
|
Kiindulási állapot, a kezelési időszak 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónapja
|
|
Változás a kiindulási értékről minden hónapra a HRPQ-ban: A jelenlét miatt elvesztett munkaórák száma a háztartásban
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelési időszak 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónapja
|
A HRPQ olyan kérdésekből áll, amelyek az endometriózissal összefüggő fájdalom és kezelésének a munka termelékenységére gyakorolt hatását mérik (a háztartásból kieső munkaórák száma a jelenlét miatt [beteg munkavégzés]) a felmérés adminisztrációját megelőző 7 napban.
|
Kiindulási állapot, a kezelési időszak 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónapja
|
|
Változás a kiindulási állapotról minden hónapra a HRPQ-ban: A munkahelyen elvesztett munkaórák teljes száma (hiányzás és jelenlét)
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelési időszak 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónapja
|
A HRPQ olyan kérdésekből áll, amelyek az endometriózissal összefüggő fájdalom és kezelésének hatását mérik a munka termelékenységére (a munkahelyről hiányzás és jelenlét miatt elveszített munkaórák száma) a felmérést megelőző 7 napban.
|
Kiindulási állapot, a kezelési időszak 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónapja
|
|
Változás a kiindulási értékről minden hónapra a HRPQ-ban: A háztartásból elvesztett munkaórák teljes (hiányzás és jelenlét) száma
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelési időszak 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónapja
|
A HRPQ olyan kérdésekből áll, amelyek az endometriózissal összefüggő fájdalom és kezelésének a munka termelékenységére gyakorolt hatását mérik (a háztartásból kiesett munkaórák száma a hiányzás és prezentáció miatt) a felmérést megelőző 7 napban.
|
Kiindulási állapot, a kezelési időszak 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónapja
|
|
Endometriózissal összefüggő nem tanulmányi egészségügyi látogatáson részt vevők száma a kezelési időszak alatt
Időkeret: A kezelési időszak 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónapja
|
Ezt az egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív (HRUQ) segítségével értékeljük.
|
A kezelési időszak 1., 2., 3., 4., 5., 6. hónapja
|
|
A kórházi kezelés napjainak száma
Időkeret: A kezelési időszak 6. hónapjáig
|
Ezt a HRUQ segítségével értékelik.
|
A kezelési időszak 6. hónapjáig
|
|
A sürgősségi/ambuláns eljárásban résztvevők száma a kezelési időszak alatt, típusonként
Időkeret: A kezelési időszak 6. hónapjáig
|
Ezt a HRUQ segítségével értékelik.
|
A kezelési időszak 6. hónapjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rolla E. Endometriosis: advances and controversies in classification, pathogenesis, diagnosis, and treatment. F1000Res. 2019 Apr 23;8:F1000 Faculty Rev-529. doi: 10.12688/f1000research.14817.1. eCollection 2019.
- Beck D, Winzenborg I, Liu M, Degner J, Mostafa NM, Noertersheuser P, Shebley M. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Combination with Low-Dose Estradiol/Norethindrone Acetate in Women with Uterine Fibroids. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):577-587. doi: 10.1007/s40262-021-01096-w. Epub 2021 Dec 8.
- Beck D, Winzenborg I, Gao W, Mostafa NM, Noertersheuser P, Chiuve SE, Owens C, Shebley M. Integrating real-world data and modeling to project changes in femoral neck bone mineral density and fracture risk in premenopausal women. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1452-1463. doi: 10.1111/cts.13006. Epub 2021 Apr 8. Erratum In: Clin Transl Sci. 2022 Mar;15(3):799.
- Taylor HS, Giudice LC, Lessey BA, Abrao MS, Kotarski J, Archer DF, Diamond MP, Surrey E, Johnson NP, Watts NB, Gallagher JC, Simon JA, Carr BR, Dmowski WP, Leyland N, Rowan JP, Duan WR, Ng J, Schwefel B, Thomas JW, Jain RI, Chwalisz K. Treatment of Endometriosis-Associated Pain with Elagolix, an Oral GnRH Antagonist. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):28-40. doi: 10.1056/NEJMoa1700089. Epub 2017 May 19.
- Stodtmann S, Nader A, Polepally AR, Suleiman AA, Winzenborg I, Noertersheuser P, Ng J, Mostafa NM, Shebley M. Validation of a quantitative systems pharmacology model of calcium homeostasis using elagolix Phase 3 clinical trial data in women with endometriosis. Clin Transl Sci. 2021 Jul;14(4):1611-1619. doi: 10.1111/cts.13040. Epub 2021 May 7.
- Abbas Suleiman A, Nader A, Winzenborg I, Beck D, Polepally AR, Ng J, Noertersheuser P, Mostafa NM. Exposure-Safety Analyses Identify Predictors of Change in Bone Mineral Density and Support Elagolix Labeling for Endometriosis-Associated Pain. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Nov;9(11):639-648. doi: 10.1002/psp4.12560. Epub 2020 Oct 8.
- Winzenborg I, Polepally AR, Nader A, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Effect of Elagolix Exposure on Clinical Efficacy End Points in Phase III Trials in Women With Endometriosis-Associated Pain: An Application of Markov Model. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2020 Aug;9(8):466-475. doi: 10.1002/psp4.12545. Epub 2020 Jul 31.
- Winzenborg I, Nader A, Polepally AR, Liu M, Degner J, Klein CE, Mostafa NM, Noertersheuser P, Ng J. Population Pharmacokinetics of Elagolix in Healthy Women and Women with Endometriosis. Clin Pharmacokinet. 2018 Oct;57(10):1295-1306. doi: 10.1007/s40262-018-0629-6.
- Abrao MS, Surrey E, Gordon K, Snabes MC, Wang H, Ijacu H, Taylor HS. Reductions in endometriosis-associated pain among women treated with elagolix are consistent across a range of baseline characteristics reflective of real-world patients. BMC Womens Health. 2021 Jun 16;21(1):246. doi: 10.1186/s12905-021-01385-3.
- Agarwal SK, Singh SS, Archer DF, Mai Y, Chwalisz K, Gordon K, Surrey E. Endometriosis-Related Pain Reduction During Bleeding and Nonbleeding Days in Women Treated with Elagolix. J Pain Res. 2021 Feb 2;14:263-271. doi: 10.2147/JPR.S284703. eCollection 2021.
- Pokrzywinski RM, Soliman AM, Snabes MC, Chen J, Taylor HS, Coyne KS. Responsiveness and thresholds for clinically meaningful changes in worst pain numerical rating scale for dysmenorrhea and nonmenstrual pelvic pain in women with moderate to severe endometriosis. Fertil Steril. 2021 Feb;115(2):423-430. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.07.013. Epub 2020 Oct 14.
- Taylor HS, Soliman AM, Johns B, Pokrzywinski RM, Snabes M, Coyne KS. Health-Related Quality of Life Improvements in Patients With Endometriosis Treated With Elagolix. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):501-509. doi: 10.1097/AOG.0000000000003917.
- Surrey ES, Soliman AM, Palac HL, Agarwal SK. Impact of Elagolix on Workplace and Household Productivity Among Women with Moderate to Severe Pain Associated with Endometriosis: A Pooled Analysis of Two Phase III Trials. Patient. 2019 Dec;12(6):651-660. doi: 10.1007/s40271-019-00394-7.
- Pokrzywinski RM, Soliman AM, Chen J, Snabes M, Diamond MP, Surrey E, Coyne KS. Impact of elagolix on work loss due to endometriosis-associated pain: estimates based on the results of two phase III clinical trials. Fertil Steril. 2019 Sep;112(3):545-551. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.04.031. Epub 2019 Jun 18. Erratum In: Fertil Steril. 2020 Jan;113(1):237.
- Wang ST, Johnson SJ, Mitchell D, Soliman AM, Vora JB, Agarwal SK. Cost-effectiveness of elagolix versus leuprolide acetate for treating moderate-to-severe endometriosis pain in the USA. J Comp Eff Res. 2019 Apr;8(5):337-355. doi: 10.2217/cer-2018-0124. Epub 2019 Feb 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M12-671
- 2011-004295-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .