En global fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Elagolix hos personer med moderat til alvorlig endometriose-assosiert smerte (ELARIS EM-II)

Inklusjonskriterier:

1. Premenopausal kvinne, mellom 18 og 49 år, inklusive, på tidspunktet for signering av samtykke.
2. Klinisk diagnose av endometriose (laparoskopi eller laparotomi) utført innen 10 år etter inntreden i utvaskingsperioden.
3. Godtar å bruke nødvendige prevensjonsmetoder under hele deltakelsen i studien.
4. Forsøkspersonen har en total poengsum for sammensatte bekkentegn og symptomer på 6 eller høyere ved screening med en score på minst 2 for dysmenoré OG minst 2 for ikke-menstruelle bekkensmerter.
5. Forsøkspersonene må ha minst to vanlige menstruasjonssykluser med et intervall på 24-38 dager innenfor screeningsperioden, før dag 1.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller planlegger en graviditet i løpet av de neste 24 månedene eller er mindre enn 6 måneder etter fødsel, etter abort eller etter graviditet på tidspunktet for inntreden i screeningsperioden.
2. Pasienten har tidligere ikke-respons på gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)-agonister, GnRH-antagonister, Depot medroksyprogesteronacetat eller aromatasehemmere, vurdert av pasientrapporten om ingen bedring i dysmenoré eller ikke-menstruell bekkenpine.
3. Personen har kroniske bekkensmerter som ikke er forårsaket av endometriose som krever kronisk smertestillende eller annen kronisk behandling, eller som vil forstyrre vurderingen av endometrioserelatert smerte.
4. Klinisk signifikant gynekologisk tilstand identifisert ved screening av transvaginal ultralyd eller endometriebiopsi.
5. Personen har en historie med osteoporose eller annen metabolsk bensykdom.
6. Personen har en nåværende historie med udiagnostisert unormal livmorblødning.