Hodnocení injekčních stříkaček krevních plynů (Analyze ABS)
30. srpna 2013 aktualizováno: Smiths Medical, ASD, Inc.
Post-market studie hodnotící hodnoty analyzátoru více injekčních stříkaček arteriálního krevního plynu
Posoudit zaměnitelnost a shodu mezi měřeními ze tří injekčních stříkaček krevního plynu pro odběr krve pro analýzu více analytů měřených víceparametrovými analyzátory různých výrobců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná studie po uvedení na trh s použitím čerstvé krve pro analýzu, která je získána od zdravých dobrovolníků.
Vyškolení flebotomové budou odebírat vzorky krve subjektům po potvrzení kritérií způsobilosti.
Vzorky krve budou odebrány k naplnění všech typů stříkaček pro studii v náhodném pořadí.
Každý typ injekční stříkačky se odebere každému subjektu, aby se analyzovaly všechny dostupné parametry krve v duplikátech pomocí tří různých multiparametrových analyzátorů.
Testované analyty se budou lišit podle možností analyzátoru.
Všechny odběry krve a testování analytů budou prováděny v nezávislé laboratoři.
Studie má potvrdit, že všechny testované stříkačky poskytují konzistentní hodnoty při analýze pomocí nejběžnějších multiparametrových analyzátorů používaných v nemocničních laboratořích.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Devens, Massachusetts, Spojené státy, 01434
- Bionostics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dobrovolníci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Ochota a schopnost samostatně podepsat informovaný souhlas v angličtině
- Mít dostatečné žíly pro odběr krve z pravé i levé horní končetiny
Kritéria vyloučení:
- V současné době užívá antikoagulační léky
- Máte známé krví přenosné onemocnění nebo sklon ke krvácení
- Máte známý strach nebo nežádoucí reakci na jehly nebo krev
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v hodnotách analytu získané ze tří různých injekčních stříkaček krevních plynů pro každý testovaný analyzátor
Časové okno: Rozbor krve do 30 minut od odběru
|
Pro každý z testovaných analytů budou porovnány hodnoty analytu z každého ze tří (3) testovaných typů injekčních stříkaček pro každý ze tří (3) víceparametrových analyzátorů.
Průměrné hodnoty pro každý analyt na pacienta, stříkačku a analyzátor budou použity pro srovnání stříkaček pro každý analyzátor.
|
Rozbor krve do 30 minut od odběru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Cifaldi, BS, RRT, Smiths Medical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Analyze ABS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .