Bewertung von Blutgasspritzen (Analyze ABS)
30. August 2013 aktualisiert von: Smiths Medical, ASD, Inc.
Post-Market-Studie zur Auswertung der Analysewerte mehrerer arterieller Blutgasspritzen
Bewertung der Austauschbarkeit und Übereinstimmung zwischen Messungen von drei Blutgasspritzen zur Blutentnahme für die Analyse mehrerer Analyten, gemessen mit Multiparameter-Analysegeräten verschiedener Hersteller.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Post-Market-Studie, bei der frisches Blut zur Analyse verwendet wird, das von gesunden freiwilligen Probanden gewonnen wird.
Geschulte Phlebotomiker werden nach Bestätigung der Zulassungskriterien Blutproben von Probanden entnehmen.
Es werden Blutproben entnommen, um alle Studienspritzentypen in zufälliger Reihenfolge zu füllen.
Jeder Spritzentyp wird pro Proband entnommen, um jeden der verfügbaren Blutparameter in zweifacher Ausfertigung mit drei verschiedenen Multiparameter-Analysegeräten zu analysieren.
Die getesteten Analyten variieren je nach Analysegerät.
Alle Blutabnahmen und Analyttests werden in einem unabhängigen Labor durchgeführt.
Die Studie soll bestätigen, dass alle getesteten Spritzen konsistente Messwerte liefern, wenn sie mit den gängigsten Multiparameter-Analysegeräten analysiert werden, die in Krankenhauslabors verwendet werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Devens, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01434
- Bionostics
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Bereit und in der Lage, selbstständig eine englischsprachige Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Verfügen Sie über ausreichende Venen für die Blutentnahme aus der rechten und linken oberen Extremität
Ausschlusskriterien:
- Ich nehme derzeit gerinnungshemmende Medikamente ein
- Sie haben eine bekannte durch Blut übertragene Krankheit oder neigen zu Blutungen
- Sie haben eine bekannte Angst oder eine unerwünschte Reaktion auf Nadeln oder Blut
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Freiwillige
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in den Analytwerten, die von drei verschiedenen Blutgasspritzen für jedes getestete Analysegerät erhalten wurden
Zeitfenster: Blutanalyse innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme
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Für jeden der getesteten Analyten werden die Analytwerte von jedem der drei (3) getesteten Spritzentypen für jeden der drei (3) Multiparameter-Analysatoren verglichen.
Für den Vergleich der Spritzen für jedes Analysegerät werden Durchschnittswerte für jeden Analyten pro Patient, Spritze und Analysegerät verwendet.
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Blutanalyse innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Cifaldi, BS, RRT, Smiths Medical
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Analyze ABS
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