Evaluación de Jeringas para Gases Sanguíneos (Analyze ABS)
30 de agosto de 2013 actualizado por: Smiths Medical, ASD, Inc.
Estudio posterior a la comercialización que evalúa las lecturas del analizador de múltiples jeringas de gases en sangre arterial
Evaluar la intercambiabilidad y la concordancia entre las mediciones de tres jeringas de gases en sangre para la recolección de sangre para el análisis de múltiples analitos medidos por analizadores multiparamétricos de diferentes fabricantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y posterior a la comercialización que utiliza sangre fresca para el análisis que se obtiene de sujetos voluntarios sanos.
Flebotomistas capacitados recolectarán muestras de sangre de los sujetos después de la confirmación de los criterios de elegibilidad.
Se extraerán muestras de sangre para llenar todos los tipos de jeringas del estudio en un orden aleatorio.
Cada tipo de jeringa se extraerá por sujeto para analizar cada uno de los parámetros sanguíneos disponibles por duplicado utilizando tres analizadores multiparamétricos diferentes.
Los analitos probados variarán según las capacidades del analizador.
Todas las extracciones de sangre y las pruebas de analitos se realizarán en un laboratorio independiente.
El estudio es para confirmar que todas las jeringas probadas brindan lecturas consistentes cuando se analizan con los analizadores multiparamétricos más comunes que se usan en los laboratorios hospitalarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Devens, Massachusetts, Estados Unidos, 01434
- Bionostics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Dispuesto y capaz de firmar de forma independiente un consentimiento informado en inglés
- Tener venas adecuadas para tomar muestras de sangre de las extremidades superiores derecha e izquierda.
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando medicamentos anticoagulantes
- Tiene una enfermedad transmitida por la sangre conocida o tendencia al sangrado.
- Tiene un miedo conocido o una reacción adversa a las agujas o la sangre.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Voluntarios Saludables
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en los valores de los analitos obtenidos de tres jeringas de gases en sangre diferentes para cada analizador probado
Periodo de tiempo: Análisis de sangre dentro de los 30 minutos posteriores al sorteo.
|
Para cada uno de los analitos que se prueban, los valores de los analitos de cada uno de los tres (3) tipos de jeringas probados se compararán para cada uno de los tres (3) analizadores multiparamétricos.
Los valores medios de cada analito por paciente, jeringa y analizador se utilizarán para la comparación de jeringas para cada analizador.
|
Análisis de sangre dentro de los 30 minutos posteriores al sorteo.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Cifaldi, BS, RRT, Smiths Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Analyze ABS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .