- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01935895
Cvičení a reaktivita krevního tlaku
Kombinovaný pohybový okruh akutně zmírňuje stresem vyvolanou reaktivitu krevního tlaku u zdravých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
* Předměty:
- Dvacet zjevně zdravých jedinců obou pohlaví (10 mužů a 10 žen) s průměrným věkem 33,4±6,9 let (24 - 50 let), hmotností 70,2±15,8 kg (45 - 96 kg), výška 170,4±11,5 cm (149 - 192 cm), index tělesné hmotnosti (BMI) 23,9±3,5 kg/m2(-1) (19,2 - 23,7 kg/m2(-1)) a procento tělesného tuku 22,3 ± 6,8 % (8,5 - 35,0 %) se k účasti dobrovolně přihlásilo. Klasifikace subjektů jako „zdánlivě zdraví“ byla provedena podle kritérií stratifikace rizika American College of Sports Medicine v roce 1995 (rozhovor se známkami, symptomy a/nebo kardiopulmonálními rizikovými faktory). Žádný subjekt neužíval žádnou medikaci a neměl v anamnéze diagnostikované kardiovaskulární nebo metabolické onemocnění.
Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a byla schválena Institucionálním výborem (CEDEP - COMITÊ DE ÉTICA E DEONTOLOGIA EM ESTUDOS E PESQUISAS), Petrolina-PE (protokol 0047.0.441.000-10). Všichni účastníci byli informováni o experimentálních metodách před udělením písemného souhlasu.
Antropometrické hodnocení:
- Pro měření hmotnosti, výšky a indexu tělesné hmotnosti (BMI) byly použity standardní postupy. Tělesná hustota byla stanovena podle specifikací Jacksona & Pollocka16 pro muže ([1,1093800 - 0,0008267 * (součet kožních řas na hrudi, břiše a stehnech) + 0,0000016 * (součet kožních řas na hrudi, břiše a stehnech) )2 - 0,0002574 * věk]) a Jackson et al.17 pro ženy ([1,0994921 - 0,0009929 * (součet kožních záhybů tricepsu, suprailiakálního svalu a stehna) + 0,0000023 * (součet kožních řas triceps, suprailiakální a stehno)2 - 0,0001392 * věk]). Procento tělesného tuku bylo odvozeno z rovnice Siri ([4,91 / hustota - 4,5] * 100).
Měření krevního tlaku:
- Všechna měření krevního tlaku prováděl stejný vyškolený technik pomocí auskultační metody podle dříve popsaných doporučení18, s použitím stetoskopu (Duo Sonic, Brazílie) a kalibrovaného sfygmomanometru (Missouri, São Paulo, SP, Brazílie) certifikovaných společností Inmetro (Národní institut of metrologie, kvalita a technologie). Měření byla prováděna na levé paži s pacientem pohodlně usazeným v klidné a kontrolované pokojové teplotě 25 °C. Auskultační postupy byly zajištěny proti automatizované a dříve ověřené19 oscilometrické metodě (Microlife, BP 3AC1-1, USA). Stručně řečeno, 30 nezávislých jedinců (další vzorek jedinců) obou pohlaví odpočívalo po dobu deseti minut a nechalo se jim náhodně změřit TK jak auskultačními, tak oscilometrickými metodami, přičemž poslední zaslepení provedl jiný hodnotitel. Korelace mezi metodami byly r=0,90 (p<0,001) pro systolický krevní tlak (SBP) a r=0,80 (p<0,001) pro diastolický krevní tlak (DBP). Rovněž byla zkoumána shoda mezi metodami pomocí postupu Bland & Altman20. Průměrné rozdíly byly 3,9 mmHg [20,2/-12,4 mmHg] a -3,4 mmHg [10,5/-17,3 mmHg] pro SBP a DBP.
Hodnocení reaktivity krevního tlaku (BPR):
- Měření BPR byla provedena pomocí testu studeného tlaku (CPT) podle specifikací dříve popsaných Hines & Brow3. Tito autoři prokázali vysokou reprodukovatelnost postupu u normotenzních i hypertoniků. Protokol sestával z jednominutového ponoření pravé ruky do vody pečlivě udržované na 4 °C (Incoterm®, Porto Alegre, RS). Měření krevního tlaku byla provedena po 30 a 60 sekundách ponoření pomocí auskultační metody. Dvě hodnoty BP byly pojmenovány Peak30" a Peak60" a postup je považován za index BPR. TK byl také měřen dvě minuty po ukončení ponoření (Po 2'). Je třeba poznamenat, že přijetí auskultační metody pro hodnocení TK bylo způsobeno požadavkem měření ve 30 a 60 sekundách, což by nebylo možné pomocí automatického oscilometrického zařízení.
Experimentální relace:
- Dobrovolníci náhodně podstoupili dvě experimentální sezení v různé dny s odstupem 48 až 72 hodin. Kombinované cvičení sestávající ze 3 kol v kruhovém modelu s dvouminutovým zotavením mezi koly, provádění každého z následujících odporových a aerobních cvičení: extenze kolena, tlak na lavičce, flexe v koleni, veslování na břiše, dřep, tlak na ramena a pět minut nahoru až dolů v 15 centimetrech vysokém kroku mezi 75-85% maximem srdeční frekvence a/nebo 13 v míře vnímané námahy (RPE) skóre Borgovy stupnice 6 až 20 bodů21. Odporové cvičební zátěže byly realizovány pomocí činek pro cvičení horní části těla a závaží připevněných na nohy a paže pro cvičení dolní části těla. Každé odporové cvičení bylo provedeno v 15 opakováních s odhadem 50 % jednoho testu maximálního opakování, jak navrhuje Tiggemann et al.22,23 s využitím RPE21. Jedna sekunda pro koncentrickou fázi a jedna sekunda pro excentrickou fázi až po cvičení odporu byly prováděny s rytmickým ovládáním (Metronome Plus®). Kontrolní sezení bylo prováděno za stejných podmínek jako u kombinovaného cvičení s tou výjimkou, že subjekty cvičení neprováděly.
Měření během experimentálních sezení:
- Měření klidového SBP, DBP a středního arteriálního tlaku (MAP) bylo prováděno v každých pětiminutových intervalech po dobu 20 minut a pro analýzy byl uvažován průměr (Missouri, São Paulo, SP, Brazílie). Také byl měřen krevní tlak po každém okruhu okruhu a v každých 15 minutových intervalech zotavení po cvičení během jedné hodiny. Stejná časová osa a opatření byly dodrženy během kontrolního sezení. CPT bylo provedeno před každým sezením (po 20 minutách odpočinku) a jednu hodinu po kombinovaném cvičení a kontrolním sezení. Srdeční frekvence (HR) byla také měřena během každého cvičení a v příslušném okamžiku kontrolního sezení (Pulse Tronic Club Trainer®/ Direction Technology Co/Suiça). Měření HR byla uvažována pro kontrolu aerobního cvičení a identifikaci kardiovaskulární zátěže vyvolané experimentálními sezeními. RPE byla odebírána během kombinovaného cvičení pro kontrolu intenzity cvičení a střední hodnoty uvažované pro následné analýzy.
Statistické analýzy:
- Data jsou prezentována pomocí deskriptivní statistiky s postupy střední hodnoty, směrodatné odchylky a také nejnižší a maximální hodnoty. K ověření a prezentaci normality distribuce dat byl použit Shapiro-Wilkův test. Pearsonova korelace byla použita ke zkoumání vztahu mezi klidovým TK měřeným různými metodami (tj. auskultační a oscilometrické), stejně jako BPR v různých okamžicích a odezvou TK během a po cvičení a kontrolních sezeních. Pro ověření shody mezi dvěma metodami měření krevního tlaku byla provedena technika Bland & Altman20. K porovnání dat pro odpovídající momenty experimentálních relací byl použit t test párových vzorků. Byla provedena dvoucestná ANOVA s opakovanými měřeními, aby se porovnaly reakce BP a BPR v rámci a mezi experimentálními sezeními [Čas (před vs. po) * relace (cvičení vs. kontrola)]. Data byla považována za významná při P < 0,05 a statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS15.0 software (SPSS, Chicago, IL).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Petrolina, Pernambuco, Brazílie, 56304-205
- Federal University of Vale do São Francisco (UNIVASF).
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zřejmě zdraví jedinci
- mezi 24 a 50 lety
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakýchkoli léků
- Anamnéza diagnostikovaného kardiovaskulárního nebo metabolického onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Cvičení na reaktivitu krevního tlaku
K ověření hypotézy této studie byli dobrovolníci pozváni k účasti na dvou náhodně přidělených návštěvách v různých dnech, a to následovně: 1) kombinovaná odporová a aerobní cvičení prováděná v kruhovém režimu; a 2) kontrolní sezení bez cvičení.
Při obou návštěvách byl měřen krevní tlak v klidu a každých 15 minut po sezení během 1 hodiny zotavení po cvičení a kontrolních sezeních bez cvičení.
Kromě toho byla hodnocena reaktivita krevního tlaku pomocí kardiovaskulárního stresorového protokolu (Cold Test Pressor) před a po experimentálních sezeních.
Byl také zkoumán vztah mezi krevním tlakem po zátěži a reaktivitou krevního tlaku na stresorový test.
|
Pro srovnání, dobrovolníci náhodně podstoupili 2 experimentální sezení oddělené 48-72 hodinami.
Cvičení skládající se ze 3 kol v okruhu, provádění odporových a aerobních cvičení: extenze kolen, tlak na lavičce, flexe kolen, veslování na břiše, dřep, tlak na ramena a pět minut nahoru dolů v 15 cm vysokém kroku mezi 75 -85% maximální srdeční frekvence.
Odporová zátěž používaná při cvičení horní části těla činky a při cvičení dolní části těla závaží připevněná na nohy a ruce.
Každý odporový cvik byl proveden v 15 opakováních s 50 % jednoho testu maximálního opakování.
Dvě sekundy pro opakování byly provedeny s rytmickou kontrolou.
Kontrolní sezení bylo prováděno za stejných podmínek jako cvičení, s výjimkou, že subjekty neprováděly cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kombinovaný pohybový okruh akutně zmírňuje stresem vyvolanou reaktivitu krevního tlaku u zdravých dospělých
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kombinovaný pohybový okruh akutně zmírňuje stresem vyvolanou reaktivitu krevního tlaku u zdravých dospělých
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sérgio R Moreira, Gr, Universidade Federal do vale do São Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1
- (proc. 474328/2010-4) (Jiné číslo grantu/financování: CNPq)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .