- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01935895
Esercizio e reattività pressoria
La sessione di esercizi combinati in circuito attenua acutamente la reattività della pressione sanguigna indotta dallo stress negli adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
* Soggetti:
- Venti individui apparentemente sani di entrambi i sessi (10 uomini e 10 donne) con un'età media di 33,4 ± 6,9 anni (24 - 50 anni), peso di 70,2 ± 15,8 kg (45 - 96 kg), altezza di 170,4±11,5 cm (149 - 192 cm), indice di massa corporea (BMI) di 23,9±3,5 kg/m2(-1) (19,2 - 23,7 kg/m2(-1)) e percentuale di grasso corporeo del 22,3±6,8% (8,5 - 35,0%) si è offerto volontario per la partecipazione. La classificazione dei soggetti in "apparentemente sani" è stata effettuata mediante i criteri di stratificazione del rischio dell'American College of Sports Medicine nel 1995 (intervista con segni, sintomi e/o fattori di rischio cardiopolmonare). Nessun soggetto stava usando alcun farmaco e non aveva una storia di malattie cardiovascolari o metaboliche diagnosticate.
Lo studio è stato condotto in conformità alla Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato Istituzionale (CEDEP - COMITÊ DE ÉTICA E DEONTOLOGIA EM ESTUDOS E PESQUISAS), Petrolina-PE (protocollo 0047.0.441.000-10). Tutti i partecipanti sono stati informati sui metodi sperimentali prima di dare il consenso scritto.
Valutazione antropometrica:
- Sono state utilizzate procedure standard per misurare il peso, l'altezza e l'indice di massa corporea (BMI). La densità corporea è stata determinata con le specifiche di Jackson & Pollock16 per gli uomini ([1,1093800 - 0,0008267 * (somma delle pliche cutanee di torace, addome e coscia) + 0,0000016 * (somma delle pliche cutanee di torace, addome e coscia )2 - 0,0002574 * età]) e Jackson et al.17 per le donne ([1,0994921 - 0,0009929 * (somma delle pliche del tricipite, soprailiaco e della coscia) + 0,0000023 * (somma delle pliche del i tricipiti, soprailiaco e coscia)2 - 0,0001392 * età]). La percentuale di grasso corporeo è stata derivata dall'equazione di Siri ([4,91 / densità - 4,5] * 100).
Misurazione della pressione sanguigna:
- Tutte le misurazioni della PA sono state eseguite dallo stesso tecnico qualificato attraverso il metodo auscultatorio seguendo le raccomandazioni precedentemente descritte18, utilizzando uno stetoscopio (Duo Sonic, Brasile) e uno sfigmomanometro calibrato (Missouri, San Paolo, SP, Brasile) certificato da Inmetro (Istituto Nazionale di Metrologia, Qualità e Tecnologia). Le misurazioni sono state effettuate al braccio sinistro con l'individuo comodamente seduto in una temperatura ambiente tranquilla e controllata a 25°C. Le procedure auscultatorie sono state garantite contro un metodo oscillometrico automatizzato e precedentemente validato19 (Microlife, BP 3AC1-1, USA). In breve, 30 individui indipendenti (un altro campione di individui) di entrambi i sessi hanno riposato per dieci minuti e hanno misurato casualmente la pressione arteriosa sia con metodi auscultatori che oscilometrici, essendo l'ultimo in cieco condotto da un altro valutatore. Le correlazioni tra i metodi erano r=0,90 (p<0,001) per la pressione arteriosa sistolica (SBP) e r=0,80 (p<0,001) per la pressione arteriosa diastolica (DBP). Inoltre, l'accordo tra i metodi è stato esaminato utilizzando la procedura Bland & Altman20. Le differenze medie erano di 3,9 mmHg [20,2/-12,4 mmHg] e -3,4 mmHg [10,5/-17,3 mmHg] per SBP e DBP, rispettivamente.
Valutazione della reattività della pressione sanguigna (BPR):
- Le misurazioni della BPR sono state eseguite utilizzando il Cold Pressor Test (CPT) secondo le specifiche precedentemente descritte da Hines & Brow3. Questi autori avevano dimostrato l'elevata riproducibilità della procedura sia per i soggetti normotesi che per quelli ipertesi. Il protocollo consisteva in un minuto di immersione della mano destra in acqua accuratamente mantenuta a 4º C (Incoterm®, Porto Alegre, RS). Le misurazioni della PA sono state effettuate rispettivamente a 30 e 60 secondi di immersione attraverso il metodo auscultatorio. I due valori di BP sono stati rispettivamente denominati Peak30" e Peak60" e la procedura è considerata un indice di BPR. La pressione arteriosa è stata misurata anche due minuti dopo la cessazione dell'immersione (Dopo 2'). Da notare che l'adozione del metodo auscultatorio per la valutazione della PA era dovuta alla necessità di misurazioni a 30 e 60 secondi, cosa che non sarebbe stata possibile utilizzando il dispositivo oscillometrico automatizzato.
Sessioni sperimentali:
- I volontari sono stati sottoposti in modo casuale a due sessioni sperimentali in giorni diversi e separate da 48 a 72 ore. La sessione di esercizi combinati composta da 3 giri in un modello a circuito con due minuti di recupero tra i giri, eseguendo ciascuno dei seguenti esercizi di resistenza e aerobici: estensione del ginocchio, panca piana, flessione del ginocchio, canottaggio in posizione prona, squat, pressa per le spalle e cinque minuti dall'alto verso il basso in un gradino alto 15 centimetri tra il 75-85% della frequenza cardiaca massima e/o 13 nel tasso di sforzo percepito (RPE) del punteggio della scala di Borg da 6 a 20 punti21. I carichi di esercizio di resistenza sono stati implementati utilizzando manubri per esercizi della parte superiore del corpo e pesi attaccati alle gambe e alle braccia per esercizi della parte inferiore del corpo. Ogni esercizio di resistenza è stato eseguito in 15 ripetizioni con la stima del 50% di un test massimo di ripetizione come suggerito da Tiggemann et al.22,23 con l'utilizzo di RPE21. Un secondo per la fase concentrica e un secondo per la fase eccentrica all'esercizio di resistenza sono stati eseguiti con controllo ritmico (Metronome Plus®). La sessione di controllo è stata condotta nelle stesse condizioni della sessione di esercizi combinati, con l'eccezione che i soggetti non hanno eseguito esercizi.
Misure durante le Sessioni Sperimentali:
- Le misurazioni di SBP, DBP e pressione arteriosa media (MAP) a riposo sono state effettuate a intervalli di cinque minuti per 20 minuti e la media è stata considerata per le analisi (Missouri, San Paolo, SP, Brasile). Inoltre, la pressione arteriosa è stata misurata dopo ogni giro del circuito e ad ogni intervallo di 15 minuti di recupero post-esercizio per un'ora. La stessa tempistica e misure sono state seguite durante la sessione di controllo. Il CPT è stato condotto prima di ogni sessione (dopo 20 minuti di riposo) e un'ora dopo le sessioni combinate di esercizio e controllo. Anche la frequenza cardiaca (FC) è stata misurata durante ciascun esercizio e nel rispettivo momento della sessione di controllo (Pulse Tronic Club Trainer®/ Direction Technology Co/Suiça). Le misurazioni della FC sono state considerate per il controllo dell'esercizio aerobico e l'identificazione del carico cardiovascolare imposto dalle sessioni sperimentali. RPE è stato preso durante la sessione di esercizio combinato per il controllo dell'intensità dell'esercizio e il valore medio considerato per le analisi successive.
Analisi statistiche:
- I dati sono presentati utilizzando statistiche descrittive con procedure di media, deviazione standard e valori minimi e massimi. Il test di Shapiro-Wilk è stato utilizzato per verificare e presentare la normalità della distribuzione dei dati. La correlazione di Pearson è stata utilizzata per esaminare la relazione tra la PA a riposo misurata attraverso i diversi metodi (es. La tecnica Bland & Altman20 è stata condotta per verificare l'accordo tra i due metodi di misurazione della PA. Il test t per campioni accoppiati è stato utilizzato per confrontare i dati per i momenti corrispondenti delle sessioni sperimentali. È stata condotta un'ANOVA a misure ripetute a due vie per confrontare le risposte BP e BPR all'interno e tra le sessioni sperimentali [Tempo (Pre vs. Post) * Sessione (Esercizio vs. Controllo)]. I dati sono stati considerati significativi a P <0,05 e le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando SPSS15.0 software (SPSS, Chicago, IL).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pernambuco
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Petrolina, Pernambuco, Brasile, 56304-205
- Federal University of Vale do São Francisco (UNIVASF).
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui apparentemente sani
- tra i 24 e i 50 anni
Criteri di esclusione:
- Utilizzando qualsiasi farmaco
- Storia di malattie cardiovascolari o metaboliche diagnosticate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Esercizio sulla reattività pressoria
Per testare l'ipotesi del presente studio, i volontari sono stati invitati a partecipare a due visite assegnate casualmente in giorni distinti, come segue: 1) esercizi combinati di resistenza e aerobici eseguiti in modalità a circuito; e 2) una sessione di controllo senza esercizio.
In entrambe le visite, la pressione arteriosa è stata misurata a riposo e ogni 15 minuti dopo la sessione durante 1 ora di recupero dopo l'esercizio e le sessioni di controllo senza esercizio.
Inoltre, la reattività pressoria è stata valutata utilizzando un protocollo di stress cardiovascolare (Cold Test Pressor) prima e dopo le sessioni sperimentali.
È stata inoltre esaminata la relazione tra la pressione arteriosa post-esercizio e la reattività della pressione arteriosa al test dei fattori di stress.
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Per confronto, i volontari sono stati sottoposti in modo casuale a 2 sessioni sperimentali separate da 48-72 ore.
La sessione di esercizi consiste in 3 giri in circuito, eseguendo esercizi di resistenza e aerobici: estensione del ginocchio, panca piana, flessione del ginocchio, canottaggio in posizione prona, squat, pressa della spalla e cinque minuti di up to down in un passo alto 15 cm tra 75 -85% della frequenza cardiaca massima.
I carichi di esercizi di resistenza utilizzavano manubri per esercizi della parte superiore del corpo e pesi attaccati alle gambe e alle braccia per esercizi della parte inferiore del corpo.
Ogni esercizio di resistenza è stato eseguito in 15 ripetizioni con il 50% di un test massimo di ripetizione.
Due secondi per la ripetizione sono stati eseguiti con controllo ritmico.
La sessione di controllo è stata condotta nelle stesse condizioni della sessione di esercizio, con l'eccezione che i soggetti non hanno eseguito esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sessione di esercizi combinati in circuito attenua acutamente la reattività della pressione sanguigna indotta dallo stress negli adulti sani
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sessione di esercizi combinati in circuito attenua acutamente la reattività della pressione sanguigna indotta dallo stress negli adulti sani
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sérgio R Moreira, Gr, Universidade Federal do vale do São Francisco
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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- (proc. 474328/2010-4) (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CNPq)
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