- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01935895
Reaktywność ćwiczeń i ciśnienia krwi
Połączona sesja ćwiczeń obwodowych ostro osłabia reaktywność ciśnienia krwi wywołaną stresem u zdrowych dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
* Przedmioty:
- Dwadzieścia pozornie zdrowych osób obojga płci (10 mężczyzn i 10 kobiet) w średnim wieku 33,4±6,9 lat (24 - 50 lat), o masie ciała 70,2±15,8 kg (45 - 96 kg), wzrost 170,4±11,5 cm (149 - 192 cm), wskaźnik masy ciała (BMI) 23,9±3,5 kg/m2(-1) (19,2 - 23,7 kg/m2(-1)) i procent tkanki tłuszczowej 22,3 ± 6,8% (8,5 - 35,0 %) zgłosiło się na ochotnika do udziału. Klasyfikacja pacjentów jako „wyraźnie zdrowych” została przeprowadzona na podstawie kryteriów stratyfikacji ryzyka Amerykańskiego Kolegium Medycyny Sportowej w 1995 r. (wywiad z objawami, objawami i/lub czynnikami ryzyka sercowo-płucnego). Żaden badany nie stosował żadnych leków i nie miał w wywiadzie rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej lub metabolicznej.
Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i zostało zatwierdzone przez Komitet Instytucjonalny (CEDEP - COMITÊ DE ÉTICA E DEONTOLOGIA EM ESTUDOS E PESQUISAS), Petrolina-PE (protokół 0047.0.441.000-10). Wszyscy uczestnicy zostali poinformowani o metodach eksperymentalnych przed wyrażeniem pisemnej zgody.
Ocena antropometryczna:
- Zastosowano standardowe procedury pomiaru masy ciała, wzrostu i wskaźnika masy ciała (BMI). Gęstość ciała określono według specyfikacji Jacksona i Pollocka16 dla mężczyzn ([1,1093800 - 0,0008267 * (suma fałdów skórnych na klatce piersiowej, brzuchu i udzie) + 0,0000016 * (suma fałdów skórnych na klatce piersiowej, brzuchu i udzie )2 - 0,0002574 * wiek]) oraz Jackson i wsp.17 dla kobiet ([1,0994921 - 0,0009929 * (suma fałdów skórno-mięśniowych mięśnia trójgłowego, nadbrzusza i uda) + 0,0000023 * (suma fałdów skórno- triceps, mięsień nadbrzuszny i udo)2 - 0,0001392 *wiek]). Procent tkanki tłuszczowej wyprowadzono z równania Siri ([4,91 / gęstość - 4,5] * 100).
Pomiar ciśnienia krwi:
- Wszystkie pomiary ciśnienia tętniczego były wykonywane przez tego samego przeszkolonego technika metodą osłuchową zgodnie z wcześniej opisanymi zaleceniami18, przy użyciu stetoskopu (Duo Sonic, Brazylia) i skalibrowanego sfigmomanometru (Missouri, São Paulo, SP, Brazylia) certyfikowanego przez Inmetro (National Institute of Metrologia, Jakość i Technologia). Pomiarów dokonano na lewym ramieniu osoby siedzącej wygodnie w spokojnym i kontrolowanym pomieszczeniu o temperaturze 25oC. Procedury osłuchowe zostały przeprowadzone w stosunku do zautomatyzowanej i uprzednio zwalidowanej19 metody oscylometrycznej (Microlife, BP 3AC1-1, USA). W skrócie, 30 niezależnych osób (kolejna próba osób) obu płci odpoczywało przez dziesięć minut i losowo mierzono im ciśnienie krwi zarówno metodami osłuchowymi, jak i oscylometrycznymi, będąc ostatnim zaślepieniem przeprowadzonym przez innego oceniającego. Korelacje między metodami wyniosły r=0,90 (p<0,001) dla skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i r=0,80 (p<0,001) dla rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP). Zbadano również zgodność między metodami za pomocą procedury Blanda i Altmana20. Średnie różnice wyniosły 3,9 mmHg [20,2/-12,4 mmHg] i -3,4 mmHg [10,5/-17,3 mmHg] odpowiednio dla SBP i DBP.
Ocena reaktywności ciśnienia krwi (BPR):
- Pomiary BPR przeprowadzono za pomocą testu Cold Pressor Test (CPT) zgodnie ze specyfikacjami opisanymi wcześniej przez Hines & Brow3. Autorzy ci wykazali wysoką powtarzalność procedury zarówno u osób z nadciśnieniem, jak i normotensją. Protokół obejmował jednominutowe zanurzenie prawej ręki w wodzie starannie utrzymywanej w temperaturze 4°C (Incoterm®, Porto Alegre, RS). Pomiary BP wykonywano odpowiednio po 30 i 60 sekundach zanurzenia metodą osłuchową. Dwie wartości BP nazwano odpowiednio Peak30" i Peak60", a procedurę uważa się za wskaźnik BPR. BP mierzono również dwie minuty po zakończeniu zanurzenia (po 2'). Warto zauważyć, że przyjęcie osłuchowej metody oceny BP wynikało z wymogu wykonywania pomiarów po 30 i 60 sekundach, co nie byłoby możliwe przy użyciu zautomatyzowanego urządzenia oscylometrycznego.
Sesje eksperymentalne:
- Ochotnicy losowo przeszli dwie sesje eksperymentalne w różne dni, w odstępie 48 do 72 godzin. Połączona sesja ćwiczeń składająca się z 3 okrążeń w modelu obwodowym z 2-minutową przerwą między okrążeniami, wykonując każde z następujących ćwiczeń oporowych i aerobowych: wyprost kolana, wyciskanie na ławce, zgięcie kolana, wiosłowanie na brzuchu, przysiad, wyciskanie ramion i 5 minut od góry do dołu w 15-centymetrowym skoku między maksymalnym tętnem 75-85% i/lub 13 w szybkości postrzeganego wysiłku (RPE) w skali Borga z wynikiem od 6 do 20 punktów21. Obciążenia w ćwiczeniach oporowych realizowano za pomocą hantli do ćwiczeń górnych partii ciała oraz ciężarków przymocowanych do nóg i ramion do ćwiczeń dolnych partii ciała. Każde ćwiczenie oporowe zostało wykonane w 15 powtórzeniach z szacunkową 50% testu maksymalnego powtórzenia, jak sugerowali Tiggemann i wsp.22,23 z wykorzystaniem RPE21. Jedną sekundę na fazę koncentryczną i jedną sekundę na fazę ekscentryczną do ćwiczeń oporowych przeprowadzono z kontrolą rytmu (Metronome Plus®). Sesja kontrolna została przeprowadzona w takich samych warunkach jak sesja ćwiczeń połączonych, z tym wyjątkiem, że badani nie wykonywali ćwiczeń.
Pomiary podczas Sesji Eksperymentalnych:
- Spoczynkowe pomiary SBP, DBP i średniego ciśnienia tętniczego (MAP) wykonywano co pięć minut w ciągu 20 minut, a średnią uwzględniono w analizach (Missouri, São Paulo, SP, Brazylia). BP mierzono również po każdym okrążeniu obwodowym iw każdych 15-minutowych odstępach regeneracji powysiłkowej w ciągu jednej godziny. Podczas sesji kontrolnej przestrzegano tego samego harmonogramu i środków. CPT przeprowadzono przed każdą sesją (po 20 minutach odpoczynku) i godzinę po połączonych sesjach ćwiczeń i kontroli. Tętno (HR) mierzono również podczas każdego ćwiczenia iw odpowiednim momencie sesji kontrolnej (Pulse Tronic Club Trainer®/ Direction Technology Co/Suiça). Pomiary HR zostały uwzględnione w kontroli ćwiczeń aerobowych i identyfikacji obciążenia sercowo-naczyniowego narzuconego przez sesje eksperymentalne. Podczas połączonej sesji ćwiczeń zmierzono RPE w celu kontroli intensywności ćwiczeń i średniej wartości uwzględnionej w późniejszych analizach.
Analizy statystyczne:
- Dane prezentowane są za pomocą statystyki opisowej z procedurami średniej, odchylenia standardowego oraz wartości najniższych i maksymalnych. Do sprawdzenia i przedstawienia normalności rozkładu danych wykorzystano test Shapiro-Wilka. Korelację Pearsona wykorzystano do zbadania związku między spoczynkowym BP mierzonym różnymi metodami (tj. Technikę Blanda i Altmana20 przeprowadzono w celu sprawdzenia zgodności między dwiema metodami pomiaru BP. Do porównania danych dla odpowiednich momentów sesji eksperymentalnych wykorzystano test t dla prób sparowanych. Przeprowadzono dwukierunkową ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu porównania odpowiedzi BP i BPR w ramach i pomiędzy sesjami eksperymentalnymi [Czas (przed vs. po) * sesja (ćwiczenie vs. kontrola)]. Dane uznano za istotne przy P < 0,05 i przeprowadzono analizy statystyczne przy użyciu SPSS15.0 oprogramowanie (SPSS, Chicago, Illinois).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Petrolina, Pernambuco, Brazylia, 56304-205
- Federal University of Vale do São Francisco (UNIVASF).
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozornie zdrowe osobniki
- między 24 a 50 rokiem życia
Kryteria wyłączenia:
- Używanie jakichkolwiek leków
- Historia rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej lub metabolicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ćwiczenie dotyczące reaktywności ciśnienia krwi
Aby przetestować hipotezę niniejszego badania, ochotników zaproszono do udziału w dwóch losowo wyznaczonych wizytach w różnych dniach, w następujący sposób: 1) połączone ćwiczenia oporowe i aerobowe wykonywane w trybie obwodowym; oraz 2) sesja kontrolna bez ćwiczeń.
Podczas obu wizyt mierzono ciśnienie krwi w spoczynku i co 15 minut po sesji podczas 1 godziny regeneracji po ćwiczeniach i sesjach kontrolnych bez ćwiczeń.
Ponadto reaktywność ciśnienia krwi oceniano za pomocą protokołu stresu sercowo-naczyniowego (Cold Test Pressor) przed i po sesjach eksperymentalnych.
Zbadano również zależność między powysiłkowym ciśnieniem krwi a reaktywnością ciśnienia krwi na test stresorowy.
|
Dla porównania, ochotnicy losowo przeszli 2 sesje eksperymentalne w odstępie 48-72 godzin.
Sesja ćwiczeń składająca się z 3 okrążeń w obwodzie, wykonywania ćwiczeń oporowych i aerobowych: prostowanie kolan, wyciskanie leżąc, zginanie kolan, wiosłowanie na brzuchu, przysiad, wyciskanie barków i 5 minut w górę w dół w stopniu o wysokości 15 cm pomiędzy 75 -85% tętna maksymalnego.
Obciążenia do ćwiczeń oporowych wykorzystywały hantle do ćwiczeń górnych partii ciała oraz ciężarki przymocowane do nóg i ramion do ćwiczeń dolnych partii ciała.
Każde ćwiczenie oporowe zostało wykonane w 15 powtórzeniach z 50% maksymalnego testu jednego powtórzenia.
Wykonano dwie sekundy na powtórzenie z kontrolą rytmiczną.
Sesja kontrolna została przeprowadzona w takich samych warunkach jak sesja ćwiczeń, z tym wyjątkiem, że badani nie wykonywali ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Połączona sesja ćwiczeń obwodowych ostro osłabia reaktywność ciśnienia krwi wywołaną stresem u zdrowych dorosłych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Połączona sesja ćwiczeń obwodowych ostro osłabia reaktywność ciśnienia krwi wywołaną stresem u zdrowych dorosłych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sérgio R Moreira, Gr, Universidade Federal do Vale do São Francisco
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Inny identyfikator: Mobile Health and Wellness Program)
- (proc. 474328/2010-4) (Inny numer grantu/finansowania: CNPq)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .