- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01935895
Edzés és vérnyomásreaktivitás
A kombinált edzéskör akutan csökkenti a stressz által kiváltott vérnyomásreaktivitást egészséges felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
* Tárgyak:
- Húsz látszólag egészséges egyén mindkét nemből (10 férfi és 10 nő), átlagéletkoruk 33,4±6,9 év (24-50 év), testtömegük 70,2±15,8 kg (45-96 kg), magasság 170,4±11,5 cm (149-192 cm), testtömeg-index (BMI) 23,9±3,5 kg/m2(-1) (19,2-23,7 kg/m2(-1)) és a testzsír százaléka 22,3±6,8% (8,5 - 35,0 %) önként jelentkezett a részvételre. Az alanyok „látszólag egészséges” besorolását az American College of Sports Medicine kockázati rétegződési kritériumai alapján végezték 1995-ben (interjú jelekkel, tünetekkel és/vagy kardiopulmonális kockázati tényezőkkel). Egyetlen alany sem használt gyógyszert, és nem volt diagnosztizált szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-betegség.
A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezték, és az Intézményi Bizottság (CEDEP - COMITÊ DE ÉTICA E DEONTOLOGIA EM ESTUDOS E PESQUISAS), Petrolina-PE (0047.0.441.000-10 protokoll) hagyta jóvá. Minden résztvevőt tájékoztattak a kísérleti módszerekről, mielőtt írásos beleegyezést adtak volna.
Antropometriai értékelés:
- A testsúly, magasság és testtömeg-index (BMI) mérésére standard eljárásokat alkalmaztak. A testsűrűséget a Jackson & Pollock16 specifikációi alapján határozta meg férfiaknál ([1,1093800 - 0,0008267 * (a mellkas, has és comb bőrredőinek összege) + 0,0000016 * (a mellkas, has és comb bőrredőinek összege) )2 - 0,0002574 * életkor]) és Jackson et al.17 nők esetében ([1,0994921 - 0,0009929 * (a tricepsz, a suprailiacus és a comb bőrredőinek összege) + 0,0000023 * (a bőrredők összege) a tricepsz, a suprailiacum és a comb)2 - 0,0001392 * életkor]). A testzsír százalékát a Siri-egyenletből származtattuk ([4,91 / sűrűség - 4,5] * 100).
Vérnyomás mérés:
- Az összes vérnyomásmérést ugyanaz a képzett technikus végezte auskultációs módszerrel, a korábban leírt ajánlásokat18 követve, sztetoszkóp (Duo Sonic, Brazília) és kalibrált vérnyomásmérő (Missouri, São Paulo, SP, Brazília) segítségével, amelyet az Inmetro (National Institute of National Institute) tanúsított. Metrológia, minőség és technológia). A mérések a bal karnál történtek, az egyén kényelmesen ülve, nyugodt, szabályozott szobahőmérsékleten, 25o C-on. Az auskultációs eljárások egy automatizált és korábban validált19 oszcillometrikus módszerrel (Microlife, BP 3AC1-1, USA) szemben történtek. Röviden, 30 független egyén (egy másik minta) mindkét nemből tíz percig pihent, és véletlenszerűen megmérték a vérnyomást mind auscultatory, mind az oszcilometriás módszerekkel, ők voltak az utolsó vakvizsgálat, amelyet egy másik értékelő végzett el. A módszerek közötti korreláció r=0,90 (p<0,001) volt a szisztolés vérnyomás (SBP) és r=0,80 (p<0,001) a diasztolés vérnyomás (DBP) esetében. A módszerek közötti egyezést a Bland & Altman20 eljárással is vizsgáltuk. Az átlagos különbség 3,9 Hgmm volt [20,2/-12,4 Hgmm] és -3,4 Hgmm [10,5/-17,3 Hgmm] SBP és DBP esetén.
Vérnyomás-reaktivitás (BPR) értékelése:
- A BPR méréseket a Cold Pressor Test (CPT) segítségével végeztük a Hines & Brow3 által korábban leírt előírások szerint. Ezek a szerzők bebizonyították az eljárás magas reprodukálhatóságát mind normotóniás, mind hipertóniás egyének esetében. A protokoll abból állt, hogy a jobb kezet egy percre bemerítettük gondosan 4 °C-os vízbe (Incoterm®, Porto Alegre, RS). A vérnyomásméréseket 30, illetve 60 másodperces merítéssel auskultációs módszerrel végeztük. A két vérnyomásértéket Peak30"-nak, illetve Peak60"-nak nevezték el, és az eljárást a BPR indexének tekintik. A BP-t két perccel a merítés abbahagyása után is megmértük (2' után). Megjegyzendő, hogy az auscultatory módszer bevezetése a vérnyomás értékelésére a 30 és 60 másodperces mérések követelményének volt köszönhető, ami az automata oszcillometrikus eszközzel nem lenne lehetséges.
Kísérleti munkamenetek:
- Az önkéntesek véletlenszerűen estek át két kísérleti ülésen különböző napokon, és 48-72 óra választ el őket egymástól. A kombinált gyakorlat 3 körből álló körmodellben, körök között két perces regenerálódással, a következő ellenállási és aerob gyakorlatok mindegyikének elvégzésével: térdnyújtás, fekvenyomás, térdhajlítás, evezés hason, guggolás, vállnyomás és öt perc 15 centiméter magas lépcsőben 75-85%-os maximális pulzusszám és/vagy 13 pont között az észlelt terhelés (RPE) mértékében a Borg-skála pontszáma 6-20 pont21. Az ellenállási gyakorlatokat súlyzókkal valósították meg a felsőtest gyakorlataihoz, valamint a lábakra és a karokra erősített súlyokkal az alsó test gyakorlataihoz. Minden rezisztenciagyakorlatot 15 ismétlésben hajtottak végre, egy ismétlési maximum teszt 50%-a becsléssel, ahogyan azt Tiggemann és munkatársai javasolták22,23 RPE21 használatával. Egy másodpercet a koncentrikus fázishoz és egy másodpercet az excentrikus fázishoz az ellenállási gyakorlathoz ritmikus szabályozással (Metronome Plus®) végeztünk. Az ellenőrző foglalkozás a kombinált gyakorlattal azonos feltételek mellett zajlott, azzal az eltéréssel, hogy az alanyok nem végeztek gyakorlatokat.
Mérések a kísérleti szakaszok során:
- Nyugalmi SBP, DBP és átlagos artériás nyomás (MAP) méréseket végeztünk minden ötperces intervallumban 20 percen keresztül, és az átlagot vettük figyelembe az elemzésekhez (Missouri, São Paulo, SP, Brazília). Ezenkívül a vérnyomást minden köri kör után és minden 15 perces edzés utáni regenerálódási időközönként egy óra alatt megmértük. Ugyanezt az ütemtervet és intézkedéseket követték az ellenőrzés során. A CPT-t minden edzés előtt (20 perc pihenő után) és egy órával a kombinált gyakorlat és kontroll ülések után végezték el. A pulzusszámot (HR) is megmértük minden gyakorlat során és a kontroll edzés megfelelő pillanatában (Pulse Tronic Club Trainer®/ Direction Technology Co/Suiça). A HR méréseket az aerob terhelés szabályozására és a kísérleti ülések által kiváltott kardiovaszkuláris terhelés azonosítására tekintettük. Az RPE-t a kombinált edzés során vettük az edzés intenzitásának ellenőrzésére, és a későbbi elemzéseknél figyelembe vettük az átlagértéket.
Statisztikai elemzések:
- Az adatok bemutatása leíró statisztikák segítségével történik, az átlag, a szórás, valamint a legalacsonyabb és maximális értékek eljárásaival. A Shapiro-Wilk tesztet használtuk az adateloszlás normalitásának ellenőrzésére és bemutatására. Pearson-korrelációt használtunk a különböző módszerekkel (azaz auszkultációs és oszcillometrikus) mért nyugalmi vérnyomás, valamint a különböző pillanatokban mért BPR, valamint a testmozgás alatti és utáni BP-reakció, valamint a kontrollvizsgálatok közötti kapcsolat vizsgálatára. A Bland & Altman20 technikával ellenőrizték a két vérnyomásmérési módszer közötti egyezést. A páros minta t tesztet a kísérleti munkamenetek megfelelő pillanataira vonatkozó adatok összehasonlítására használtuk. Kétirányú, ismételt mérési ANOVA-t végeztünk a vérnyomás és a BPR válaszok összehasonlítására a kísérleti üléseken belül és azok között [Idő (előző vs. után) * Munkamenet (gyakorlat vs. kontroll)]. Az adatokat szignifikánsnak tekintettük, ha P < 0,05, és a statisztikai elemzéseket az SPSS15.0 segítségével végeztük. szoftver (SPSS, Chicago, IL).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pernambuco
-
Petrolina, Pernambuco, Brazília, 56304-205
- Federal University of Vale do São Francisco (UNIVASF).
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látszólag egészséges egyének
- 24 és 50 év között
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen gyógyszer használata
- Diagnosztizált szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-betegség anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyakorlat a vérnyomás reaktivitására
A jelen tanulmány hipotézisének tesztelésére önkénteseket kértünk fel két véletlenszerűen kiválasztott látogatásra különböző napokon, az alábbiak szerint: 1) kombinált ellenállási és aerob gyakorlatok körkörös módban; és 2) egy kontroll munkamenet edzés nélkül.
Mindkét vizit alkalmával a vérnyomást nyugalomban és az edzés után minden 15 percben mértük az edzést követő és a nem gyakorlati kontroll ülések utáni gyógyulás 1 órájában.
Ezenkívül a vérnyomás reaktivitását kardiovaszkuláris stresszor protokoll (Cold Test Pressor) segítségével értékelték a kísérleti ülések előtt és után.
Vizsgálták az edzés utáni vérnyomás és a vérnyomás stressz-tesztre való reaktivitása közötti kapcsolatot is.
|
Összehasonlításképpen, az önkéntesek véletlenszerűen 2 kísérleti ülésen estek át, egymástól 48-72 óra.
Az edzés 3 körből áll egy körben, ellenállási és aerob gyakorlatok végzésével: térdnyújtás, fekvenyomás, térdhajlítás, evezés hason, guggolás, vállnyomás és 5 perc fel-le 15 cm magas lépcsőben 75 fok között. -85% pulzus maximum.
Az ellenállási gyakorlatok súlyzóit használtak a felsőtest gyakorlataihoz, és a lábakra és a karokra erősített súlyokat az alsó test gyakorlataihoz.
Minden ellenállási gyakorlatot 15 ismétlésben hajtottak végre, egy ismétlési maximális teszt 50%-ával.
Két másodperces ismétlést végeztünk ritmikus szabályozással.
Az ellenőrző foglalkozás a gyakorlattal azonos feltételek mellett zajlott, azzal az eltéréssel, hogy az alanyok nem végeztek gyakorlatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kombinált edzéskör akutan csökkenti a stressz által kiváltott vérnyomásreaktivitást egészséges felnőtteknél
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kombinált edzéskör akutan csökkenti a stressz által kiváltott vérnyomásreaktivitást egészséges felnőtteknél
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sérgio R Moreira, Gr, Universidade Federal do Vale do São Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
- (proc. 474328/2010-4) (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CNPq)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .