- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01935895
Motion og blodtryksreaktivitet
Kombineret træningskredsløb dæmper akut stress-induceret blodtryksreaktivitet hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
* Emner:
- Tyve tilsyneladende raske individer af begge køn (10 mænd og 10 kvinder) med en gennemsnitsalder på 33,4±6,9 år (24 - 50 år), vægt på 70,2±15,8 kg (45 - 96 kg), højde på 170,4±11,5 cm (149 - 192 cm), kropsmasseindeks (BMI) på 23,9±3,5 kg/m2(-1) (19,2 - 23,7 kg/m2(-1)) og procent kropsfedt på 22,3±6,8 % (8,5 - 35,0 %) meldte sig frivilligt til deltagelse. Klassificeringen af forsøgspersonerne i "tilsyneladende raske" blev udført efter risikostratificeringskriterierne fra American College of Sports Medicine i 1995 (interview med tegn, symptomer og/eller kardiopulmonale risikofaktorer). Ingen forsøgsperson brugte nogen form for medicin og havde ingen historie med diagnosticeret kardiovaskulær eller metabolisk sygdom.
Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og blev godkendt af den institutionelle komité (CEDEP - COMITÊ DE ÉTICA E DEONTOLOGIA EM ESTUDOS E PESQUISAS), Petrolina-PE (protokol 0047.0.441.000-10). Alle deltagere blev informeret om de eksperimentelle metoder, før de gav skriftligt samtykke.
Antropometrisk vurdering:
- Standardprocedurer blev brugt til at måle vægt, højde og kropsmasseindeks (BMI). Kropsdensiteten blev bestemt med specifikationer af Jackson & Pollock16 for mænd ([1,1093800 - 0,0008267 * (summen af hudfolder på bryst, mave og lår) + 0,0000016 * (summen af hudfolder på bryst, mave og lår) )2 - 0,0002574 * alder]) og Jackson et al.17 for kvinder ([1,0994921 - 0,0009929 * (summen af hudfolder i triceps, suprailiac og lår) + 0,0000023 * (summen af hudfolder på triceps, suprailiac og lår)2 - 0,0001392 * alder]). Kropsfedtprocenten blev afledt af Siri-ligningen ([4,91 / tæthed - 4,5] * 100).
Blodtryksmåling:
- Alle BP-målinger blev udført af den samme uddannede tekniker gennem den auskultatoriske metode efter tidligere beskrevne anbefalinger18, ved hjælp af et stetoskop (Duo Sonic, Brasilien) og et kalibreret blodtryksmåler (Missouri, São Paulo, SP, Brasilien) certificeret af Inmetro (National Institute of Metrologi, kvalitet og teknologi). Målinger blev taget ved venstre arm med den enkelte komfortabelt siddende i en rolig og kontrolleret rumtemperatur ved 25o C. De auskultatoriske procedurer blev sikret mod en automatiseret og tidligere valideret19 oscillometrisk metode (Microlife, BP 3AC1-1, USA). Kort fortalt hvilede 30 uafhængige individer (en anden prøve af individer) af begge køn i ti minutter og fik BP målt tilfældigt gennem både auskultatoriske og oscilometriske metoder, hvilket var den sidste blindede udført af en anden evaluator. Korrelationer mellem metoder var r=0,90 (p<0,001) for systolisk blodtryk (SBP) og r=0,80 (p<0,001) for diastolisk blodtryk (DBP). Også overensstemmelse mellem metoder blev undersøgt ved hjælp af Bland & Altman20-proceduren. Gennemsnitlige forskelle var 3,9 mmHg [20,2/-12,4 mmHg] og -3,4 mmHg [10,5/-17,3 mmHg] for henholdsvis SBP og DBP.
Blodtryksreaktivitet (BPR) vurdering:
- BPR-målinger blev udført ved hjælp af Cold Pressor Test (CPT) i henhold til specifikationer, der tidligere er beskrevet af Hines & Brow3. Disse forfattere havde demonstreret den høje reproducerbarhed af proceduren for både normotensive og hypertensive individer. Protokollen bestod af et minuts nedsænkning af højre hånd i vand omhyggeligt holdt ved 4º C (Incoterm®, Porto Alegre, RS). BP-målinger blev taget henholdsvis 30 og 60 sekunders nedsænkning gennem den auskultatoriske metode. De to BP-værdier blev henholdsvis benævnt Peak30" og Peak60", og proceduren betragtes som et indeks for BPR. BP blev også målt to minutter efter nedsænkningsophøret (After2'). Det skal bemærkes, at vedtagelsen af den auskultatoriske metode til BP-evaluering skyldtes kravet om målinger ved 30 og 60 sekunder, hvad der ikke ville være muligt ved brug af den automatiserede oscillometriske enhed.
Eksperimentelle sessioner:
- Frivillige gennemgik tilfældigt to eksperimentelle sessioner på forskellige dage og adskilt med 48 til 72 timer. Den kombinerede træningssession bestående af 3 omgange i en kredsløbsmodel med to minutters restitution mellem omgangene, der udfører hver af følgende modstands- og aerobe øvelser: knæforlængelse, bænkpres, knæfleksion, roning i lænden, squat, skulderpres og fem minutter op til ned i et 15 centimeter højt trin mellem 75-85 % pulsmaksimum og/eller 13 i frekvensen af opfattet anstrengelse (RPE) af Borg Scale-score på 6 til 20 point21. Modstandsøvelsesbelastninger blev implementeret ved hjælp af håndvægte til overkropsøvelser og vægte fastgjort på ben og arme til underkropsøvelser. Hver modstandsøvelse blev udført i 15 gentagelser med estimering på 50% af en maksimal gentagelsestest som foreslået af Tiggemann et al.22,23 med anvendelse af RPE21. Et sekund for den koncentriske fase og et sekund for den excentriske fase til modstandsøvelse blev udført med rytmisk kontrol (Metronome Plus®). Kontrolsessionen blev gennemført under de samme betingelser som den kombinerede træningssession, med den undtagelse at forsøgspersonerne ikke udførte øvelser.
Målinger under forsøgssessionerne:
- Målinger af hvilende SBP, DBP og middelarterielt tryk (MAP) blev taget med hvert fem minutters interval i 20 minutter, og gennemsnittet blev taget i betragtning til analyserne (Missouri, São Paulo, SP, Brasilien). Desuden blev BP målt efter hver kredsløbsrunde og med intervaller på 15 minutter efter træning i løbet af en time. Den samme tidslinje og foranstaltninger blev fulgt under kontrolsessionen. CPT blev udført før hver session (efter 20 minutters hvile) og en time efter de kombinerede trænings- og kontrolsessioner. Puls (HR) blev også målt under hver træning og på det respektive tidspunkt i kontrolsessionen (Pulse Tronic Club Trainer®/ Direction Technology Co/Suiça). HR-målingerne blev overvejet med henblik på kontrol af aerob træning og identifikation af den kardiovaskulære belastning påført af de eksperimentelle sessioner. RPE blev taget under den kombinerede træningssession for at kontrollere træningsintensiteten og den gennemsnitlige værdi, der blev taget i betragtning ved efterfølgende analyser.
Statistiske analyser:
- Data præsenteres ved hjælp af beskrivende statistik med procedurer for middelværdi, standardafvigelse samt laveste og maksimale værdier. Shapiro-Wilk-testen blev brugt til at verificere og præsentere normaliteten af datafordelingen. Pearson-korrelation blev brugt til at undersøge forholdet mellem hvilende BP målt gennem de forskellige metoder (dvs. auskultatorisk og oscillometrisk), samt BPR i de forskellige momenter og BP-responsen under og efter trænings- og kontrolsessioner. Bland & Altman20-teknikken blev udført for at verificere overensstemmelse mellem de to BP-målingsmetoder. Paired-samples t-test blev brugt til at sammenligne data for tilsvarende øjeblikke af eksperimentelle sessioner. En to-vejs gentagne målinger ANOVA blev udført for at sammenligne BP- og BPR-responser inden for og mellem eksperimentelle sessioner [Tid (før vs. post) * session (motion vs. kontrol)]. Data blev betragtet som signifikante ved P < 0,05, og statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS15.0 software (SPSS, Chicago, IL).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Petrolina, Pernambuco, Brasilien, 56304-205
- Federal University of Vale do São Francisco (UNIVASF).
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende raske individer
- mellem 24 og 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Brug af enhver medicin
- Anamnese med diagnosticeret kardiovaskulær eller metabolisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Øvelse på blodtryksreaktivitet
For at teste hypotesen for denne undersøgelse blev frivillige inviteret til at deltage i to tilfældigt tildelte besøg på forskellige dage, som følger: 1) kombinerede modstands- og aerobe øvelser udført i en kredsløbstilstand; og 2) en kontrolsession uden træning.
I begge besøg blev blodtrykket målt i hvile og ved hver 15 minutter efter sessionen i løbet af 1 times restitution efter træningen og ikke-træningskontrolsessionerne.
Derudover blev blodtryksreaktivitet evalueret ved hjælp af en kardiovaskulær stressorprotokol (Cold Test Pressor) før og efter de eksperimentelle sessioner.
Forholdet mellem blodtryk efter træning og blodtryksreaktivitet på stressor test blev også undersøgt.
|
Til sammenligning gennemgik frivillige tilfældigt 2 eksperimentelle sessioner adskilt af 48-72 timer.
Træningssessionen bestående af 3 omgange i et kredsløb, udførelse af modstand og aerobe øvelser: knæforlængelse, bænkpres, knæfleksion, roning i lænden, squat, skulderpres og fem minutter op til ned i et 15 cm højt trin mellem 75 -85% puls maksimum.
Modstandsøvelser brugte håndvægte til overkropsøvelser og vægte fastgjort på ben og arme til underkropsøvelser.
Hver modstandsøvelse blev udført i 15 gentagelser med 50 % af en maksimal gentagelsestest.
To sekunder til gentagelse blev udført med rytmisk kontrol.
Kontrolsessionen blev gennemført under de samme betingelser som øvelsessessionen med den undtagelse, at forsøgspersonerne ikke udførte øvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombineret træningskredsløb dæmper akut stress-induceret blodtryksreaktivitet hos raske voksne
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombineret træningskredsløb dæmper akut stress-induceret blodtryksreaktivitet hos raske voksne
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sérgio R Moreira, Gr, Universidade Federal do Vale do São Francisco
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Anden identifikator: Mobile Health and Wellness Program)
- (proc. 474328/2010-4) (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CNPq)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Øvelse på blodtryksreaktivitet
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasma | Tilbagevendende malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende follikulært lymfom | Refraktært follikulært lymfom | Grad 1 follikulært lymfom | Grad 2 follikulært lymfom | Grad 3a follikulært lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Tilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Avanceret malignt fast neoplasma | Lokalt avanceret malignt fast neoplasma | Ikke-operable malignt fast neoplasma og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom | Hæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Melanom | Lymfom | Myelomatose | Tilbagevendende ovariekarcinom | Brystkarcinom | Tilbagevendende hoved- og halskarcinom | Tilbagevendende lungekarcinom | Tilbagevendende hudkarcinom | Gastrisk karcinom | Avanceret lymfom | Avanceret malignt fast neoplasma | Refraktær... og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico, Guam