- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01935895
Liikunta ja verenpainereaktiivisuus
Yhdistetty harjoituskerta heikentää akuutisti stressin aiheuttamaa verenpainereaktiivisuutta terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
* Aiheet:
- 20 näennäisesti tervettä henkilöä molemmista sukupuolista (10 miestä ja 10 naista), joiden keski-ikä on 33,4±6,9 vuotta (24 - 50 vuotta), paino 70,2±15,8 kg (45-96 kg), pituus 170,4±11,5 cm (149-192 cm), painoindeksi (BMI) 23,9±3,5 kg/m2(-1) (19,2-23,7 kg/m2(-1)) ja kehon rasvaprosentti 22,3±6,8 % (8,5 - 35,0 %) osallistui vapaaehtoisesti. Koehenkilöt luokiteltiin "ilmeisesti terveiksi" American College of Sports Medicinen riskikerrostumiskriteerien mukaan vuonna 1995 (haastattelu merkeistä, oireista ja/tai kardiopulmonaalisista riskitekijöistä). Kukaan koehenkilö ei käyttänyt mitään lääkitystä, eikä hänellä ollut aiemmin diagnosoitua sydän- ja verisuonisairauksia tai aineenvaihduntasairauksia.
Tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti ja sen hyväksyi institutionaalinen komitea (CEDEP - COMITÊ DE ÉTICA E DEONTOLOGIA EM ESTUDOS E PESQUISAS), Petrolina-PE (protokolla 0047.0.441.000-10). Kaikille osallistujille kerrottiin koemenetelmistä ennen kirjallisen suostumuksen antamista.
Antropometrinen arviointi:
- Painon, pituuden ja painoindeksin (BMI) mittaamiseen käytettiin vakiomenetelmiä. Kehontiheyden määritti Jackson & Pollock16 miehille ([1,1093800 - 0,0008267 * (rintakehän, vatsan ja reiden ihopoimujen summa) + 0,0000016 * (rintakehän, vatsan ja reiden ihopoikutusten summa) )2 - 0,0002574 * ikä]) ja Jackson et al.17 naisille ([1,0994921 - 0,0009929 * (tricepsin, suprailiakin ja reiden ihopoikutusten summa) + 0,0000023 * (ihopoimujen summa triceps, suprailiac ja reisi)2 - 0,0001392 * ikä]). Kehon rasvaprosentti johdettiin Siri-yhtälöstä ([4,91 / tiheys - 4,5] * 100).
Verenpaineen mittaus:
- Kaikki verenpainemittaukset suoritti sama koulutettu teknikko auskultaatiomenetelmällä noudattaen aiemmin kuvattuja suosituksia18 käyttäen stetoskooppia (Duo Sonic, Brasilia) ja kalibroitua verenpainemittaria (Missouri, São Paulo, SP, Brasilia), jotka on sertifioinut Inmetron (National Institute of Brasilia) Metrologia, laatu ja teknologia). Mittaukset tehtiin vasemmasta käsivarresta yksilön istuessa mukavasti rauhallisessa ja kontrolloidussa huoneenlämmössä 25°C:ssa. Auskultaatiotoimenpiteet varmistettiin automaattista ja aiemmin validoitua19 oskilometristä menetelmää vastaan (Microlife, BP 3AC1-1, USA). Lyhyesti sanottuna 30 riippumatonta yksilöä (toinen näyte yksilöistä) molemmista sukupuolista lepäsi kymmenen minuuttia, ja heidän verenpaineen mitattiin satunnaisesti sekä auskultatiivisella että oskilometrisellä menetelmällä, mikä oli viimeinen toisen arvioijan tekemä sokkoutettu. Menetelmien väliset korrelaatiot olivat r=0,90 (p<0,001) systoliselle verenpaineelle (SBP) ja r=0,80 (p<0,001) diastoliselle verenpaineelle (DBP). Myös menetelmien välistä sopivuutta tutkittiin käyttämällä Bland & Altman20 -menettelyä. Keskimääräiset erot olivat 3,9 mmHg [20,2/-12,4 mmHg] ja -3,4 mmHg [10,5/-17,3 mmHg] SBP:lle ja DBP:lle, vastaavasti.
Verenpainereaktiivisuuden (BPR) arviointi:
- BPR-mittaukset suoritettiin käyttämällä kylmäpainetestiä (CPT) Hines & Brow3:n aiemmin kuvaamien spesifikaatioiden mukaisesti. Nämä kirjoittajat olivat osoittaneet menetelmän korkean toistettavuuden sekä normotensiivisillä että hypertensiivisillä yksilöillä. Protokolla koostui oikean käden minuutin upottamisesta veteen, jota pidettiin huolellisesti 4 ºC:ssa (Incoterm®, Porto Alegre, RS). BP-mittaukset otettiin vastaavasti 30 ja 60 sekuntia upotettuna auskultatiivisella menetelmällä. Kaksi BP-arvoa nimettiin vastaavasti Peak30" ja Peak60", ja menettelyä pidetään BPR-indeksinä. Verenpaine mitattiin myös kaksi minuuttia upotuksen lopettamisen jälkeen (2' jälkeen). Huomionarvoista on, että auskultatorisen menetelmän käyttöönotto verenpaineen arvioinnissa johtui 30 ja 60 sekunnin mittausten vaatimuksesta, mikä ei olisi mahdollista automaattisella oskillometrisellä laitteella.
Kokeilujaksot:
- Vapaaehtoiset kävivät satunnaisesti kahdessa kokeellisessa istunnossa eri päivinä ja 48-72 tunnin välein. Yhdistetty harjoitus, joka koostuu kolmesta kierroksesta piirimallissa, jossa on kahden minuutin palautus kierrosten välillä, jossa suoritetaan kukin seuraavista vastus- ja aerobisista harjoituksista: polven ojennus, penkkipunnerrus, polven koukistus, soutu makuuasennossa, kyykky, olkapääpuristus ja viisi minuuttia ylhäältä alas 15 senttimetrin korkeudella 75–85 %:n maksimisykkeen välillä ja/tai 13 Borgin asteikon pistemäärän 6–20 pisteen havaitun rasituksen (RPE) välillä21. Vastusharjoituskuormituksia toteutettiin ylävartalon harjoituksiin käsipainoilla ja alavartalon harjoituksiin jalkoihin ja käsiin kiinnitetyillä painoilla. Jokainen vastusharjoitus suoritettiin 15 toistossa arviolta 50 % yhden toiston maksimitestistä, kuten Tiggemann et al.22,23 ehdottivat käyttämällä RPE21:tä. Yksi sekunti samankeskiselle vaiheelle ja yksi sekunti epäkeskiselle vaiheelle vastusharjoitukseen suoritettiin rytmisellä ohjauksella (Metronome Plus®). Kontrolliharjoitus suoritettiin samoissa olosuhteissa kuin yhdistetty harjoitus, paitsi että koehenkilöt eivät tehneet harjoituksia.
Mittaukset koejaksojen aikana:
- Lepotilan SBP, DBP ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) mitattiin viiden minuutin välein 20 minuutin aikana ja keskiarvo otettiin huomioon analyyseissä (Missouri, São Paulo, SP, Brasilia). Myös verenpaine mitattiin jokaisen kierroksen jälkeen ja jokaisen 15 minuutin välein harjoituksen jälkeisen palautumisen jälkeen tunnin ajan. Samaa aikajanaa ja toimenpiteitä noudatettiin kontrolliistunnon aikana. CPT suoritettiin ennen jokaista harjoitusta (20 minuutin tauon jälkeen) ja tunnin kuluttua yhdistettyjen harjoitusten ja kontrolliistuntojen jälkeen. Syke (HR) mitattiin myös jokaisen harjoituksen aikana ja vastaavana hetkenä kontrolliistunnossa (Pulse Tronic Club Trainer®/ Direction Technology Co/Suiça). HR-mittauksia otettiin huomioon aerobisen harjoituksen hallinnassa ja kokeellisten istuntojen aiheuttaman kardiovaskulaarisen kuormituksen tunnistamisessa. RPE otettiin yhdistetyn harjoituksen aikana harjoituksen intensiteetin hallitsemiseksi ja keskiarvo otettiin huomioon myöhemmissä analyyseissä.
Tilastolliset analyysit:
- Tiedot esitetään kuvaavia tilastoja käyttäen keskiarvon, keskihajonnan sekä pienimmän ja maksimiarvon menetelmin. Shapiro-Wilk-testiä käytettiin datan jakautumisen normaaliuden tarkistamiseen ja esittämiseen. Pearson-korrelaatiolla tutkittiin eri menetelmillä (eli auskultatiivisella ja oskilometrisellä) mitatun lepo-BP:n sekä eri hetkien BPR:n ja verenpainevasteen välistä suhdetta harjoituksen ja kontrollijaksojen aikana ja sen jälkeen. Bland & Altman20 -tekniikka suoritettiin kahden verenpaineen mittausmenetelmän välisen yhdenmukaisuuden tarkistamiseksi. Paired-samples t -testiä käytettiin koeistuntojen vastaavien hetkien tietojen vertailuun. Kaksisuuntainen toistettujen mittausten ANOVA suoritettiin verenpaineen ja verenpaineen vasteiden vertaamiseksi kokeellisissa istunnoissa ja niiden välillä [aika (edellinen vs. jälkeinen) * istunto (harjoitus vs. kontrolli)]. Tietoja pidettiin merkitsevinä, kun P < 0,05, ja tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS15.0:aa. ohjelmisto (SPSS, Chicago, IL).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Petrolina, Pernambuco, Brasilia, 56304-205
- Federal University of Vale do São Francisco (UNIVASF).
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terveitä yksilöitä
- 24 ja 50 vuoden välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa lääkkeen käyttäminen
- Aiemmin diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Harjoittelu verenpaineen reaktiivisuudesta
Tämän tutkimuksen hypoteesin testaamiseksi vapaaehtoisia kutsuttiin osallistumaan kahteen satunnaisesti määrättyyn vierailuun eri päivinä seuraavasti: 1) yhdistetty vastus- ja aerobinen harjoitus, joka suoritetaan piiritilassa; ja 2) kontrolliistunto ilman harjoittelua.
Molemmilla käynneillä verenpaine mitattiin levossa ja joka 15 minuuttia harjoituksen jälkeen 1 tunnin palautumisen aikana harjoituksen ja ei-harjoittelun hallintaistuntojen jälkeen.
Lisäksi verenpaineen reaktiivisuus arvioitiin käyttämällä kardiovaskulaarista stressitekijäprotokollaa (Cold Test Pressor) ennen ja jälkeen koeistuntojen.
Myös rasituksen jälkeisen verenpaineen ja verenpaineen stressireaktiivisuuden välistä yhteyttä tutkittiin.
|
Vertailun vuoksi vapaaehtoiset kävivät satunnaisesti 2 kokeellisen istunnon välillä 48-72 tunnin välein.
Harjoitus sisältää 3 kierrosta kierroksella, vastus- ja aerobisten harjoitusten suorittamista: polven ojennus, penkkipunnerrus, polven koukistus, soutu makuuasennossa, kyykky, olkapääpuristus ja viisi minuuttia ylös alas 15 cm korkealla askeleella välillä 75 -85% maksimi syke.
Vastusharjoituskuormissa käytettiin ylävartalon harjoituksissa käsipainoja ja alavartalon harjoituksissa jalkoihin ja käsiin kiinnitettyjä painoja.
Jokainen vastusharjoitus suoritettiin 15 toistossa ja 50 % yhden toiston maksimitestistä.
Kaksi sekuntia toistoa varten suoritettiin rytmisellä ohjauksella.
Kontrolliharjoitus suoritettiin samoissa olosuhteissa kuin harjoituskerta, paitsi että koehenkilöt eivät tehneet harjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistetty harjoituskerta heikentää akuutisti stressin aiheuttamaa verenpainereaktiivisuutta terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistetty harjoituskerta heikentää akuutisti stressin aiheuttamaa verenpainereaktiivisuutta terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sérgio R Moreira, Gr, Universidade Federal do Vale do São Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
- (proc. 474328/2010-4) (Muu apuraha/rahoitusnumero: CNPq)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
BackBeat Medical IncValmisHypertensio, välttämätön | Systolinen hypertensioUnkari, Tšekki, Puola
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina