- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01935895
Trening og blodtrykksreaktivitet
Kombinert treningskrets demper akutt stressindusert blodtrykksreaktivitet hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
* Emner:
- Tjue tilsynelatende friske individer av begge kjønn (10 menn og 10 kvinner) med en gjennomsnittsalder på 33,4±6,9 år (24 - 50 år), vekt på 70,2±15,8 kg (45 - 96 kg), høyde på 170,4±11,5 cm (149 - 192 cm), kroppsmasseindeks (BMI) på 23,9±3,5 kg/m2(-1) (19,2 - 23,7 kg/m2(-1)) og prosent kroppsfett på 22,3±6,8 % (8,5 - 35,0 %) meldte seg frivillig til deltakelse. Klassifiseringen av forsøkspersonene i "tilsynelatende friske" ble utført av risikostratifiseringskriteriene til American College of Sports Medicine i 1995 (intervju med tegn, symptomer og/eller kardiopulmonale risikofaktorer). Ingen personer brukte noen medisiner og hadde ingen historie med diagnostisert kardiovaskulær eller metabolsk sykdom.
Studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og ble godkjent av Institusjonskomiteen (CEDEP - COMITÊ DE ÉTICA E DEONTOLOGIA EM ESTUDOS E PESQUISAS), Petrolina-PE (protokoll 0047.0.441.000-10). Alle deltakerne ble informert om de eksperimentelle metodene før de ga skriftlig samtykke.
Antropometrisk vurdering:
– Standard prosedyrer ble brukt for å måle vekt, høyde og kroppsmasseindeks (BMI). Kroppstetthet ble bestemt med spesifikasjoner av Jackson & Pollock16 for menn ([1,1093800 - 0,0008267 * (summen av hudfolder på bryst, mage og lår) + 0,0000016 * (summen av hudfolder på bryst, mage og lår) )2 - 0,0002574 * alder]) og Jackson et al.17 for kvinner ([1,0994921 - 0,0009929 * (summen av hudfolder i triceps, suprailiac og lår) + 0,0000023 * (summen av hudfolder av triceps, suprailiac og lår)2 - 0,0001392 * alder]). Kroppsfettprosenten ble utledet fra Siri-ligningen ([4,91 / tetthet - 4,5] * 100).
Blodtrykksmåling:
- Alle BP-målinger ble utført av den samme trente teknikeren gjennom auskultasjonsmetoden etter tidligere beskrevne anbefalinger18, ved bruk av et stetoskop (Duo Sonic, Brasil) og et kalibrert blodtrykksmåler (Missouri, São Paulo, SP, Brasil) sertifisert av Inmetro (National Institute of Metrologi, kvalitet og teknologi). Målinger ble tatt på venstre arm med individet komfortabelt sittende i en rolig og kontrollert romtemperatur ved 25o C. De auskultatoriske prosedyrene ble sikret mot en automatisert og tidligere validert19 oscillometrisk metode (Microlife, BP 3AC1-1, USA). Kort fortalt hvilte 30 uavhengige individer (et annet utvalg av individer) av begge kjønn i ti minutter og fikk BP målt tilfeldig gjennom både auskultatoriske og oscilometriske metoder, og var den siste blindet utført av en annen evaluator. Korrelasjoner mellom metodene var r=0,90 (p<0,001) for systolisk blodtrykk (SBP) og r=0,80 (p<0,001) for diastolisk blodtrykk (DBP). Også samsvar mellom metodene ble undersøkt ved å bruke Bland & Altman20-prosedyren. Gjennomsnittlige forskjeller var 3,9 mmHg [20,2/-12,4 mmHg] og -3,4 mmHg [10,5/-17,3 mmHg] for henholdsvis SBP og DBP.
Vurdering av blodtrykksreaktivitet (BPR):
- BPR-målinger ble utført ved bruk av Cold Pressor Test (CPT) i henhold til spesifikasjoner tidligere beskrevet av Hines & Brow3. Disse forfatterne hadde vist den høye reproduserbarheten til prosedyren for både normotensive og hypertensive individer. Protokollen besto av ett minutts nedsenking av høyre hånd i vann nøye holdt ved 4ºC (Incoterm®, Porto Alegre, RS). BP-målinger ble tatt henholdsvis 30 og 60 sekunders nedsenking gjennom auskultatorisk metode. De to BP-verdiene ble henholdsvis kalt Peak30" og Peak60", og prosedyren betraktes som en indeks for BPR. BP ble også målt to minutter etter nedsenkingsavbruddet (After2'). Merk at bruken av auskultatorisk metode for BP-evaluering skyldtes kravet om målinger ved 30 og 60 sekunder, noe som ikke ville være mulig ved bruk av den automatiserte oscillometriske enheten.
Eksperimentelle økter:
– Frivillige gjennomgikk tilfeldig to eksperimentelle økter på forskjellige dager og atskilt med 48 til 72 timer. Den kombinerte treningsøkten som består av 3 runder i en kretsmodell med to minutters restitusjon mellom rundene, og utfører hver av følgende motstands- og aerobicøvelser: kneekstensjon, benkpress, knefleksjon, roing i liggende, knebøy, skulderpress og fem minutter opp til ned i et 15 centimeter høyt trinn mellom 75-85 % hjertefrekvensmaksimum og/eller 13 i frekvensen av opplevd anstrengelse (RPE) av Borg Scale-score på 6 til 20 poeng21. Motstandstreningsbelastninger ble implementert ved å bruke manualer til overkroppsøvelser og vekter festet på ben og armer til underkroppsøvelser. Hver motstandsøvelse ble utført i 15 repetisjoner med estimering på 50 % av en maksimal repetisjonstest som foreslått av Tiggemann et al.22,23 med bruk av RPE21. Ett sekund for den konsentriske fasen og ett sekund for den eksentriske fasen til motstandstrening ble utført med rytmisk kontroll (Metronome Plus®). Kontrolløkten ble gjennomført under de samme forholdene som den kombinerte treningsøkten, med unntak av at forsøkspersonene ikke utførte øvelser.
Målinger under eksperimentelle økter:
- Målinger av hvilende SBP, DBP og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ble tatt med hvert fem minutters intervall i løpet av 20 minutter og gjennomsnittet ble vurdert for analysene (Missouri, São Paulo, SP, Brasil). BP ble også målt etter hver runde og ved hvert 15. minutts intervaller med restitusjon etter trening i løpet av en time. Samme tidslinje og tiltak ble fulgt under kontrolløkten. CPT ble utført før hver økt (etter 20 minutters hvile) og en time etter de kombinerte trenings- og kontrolløktene. Hjertefrekvens (HR) ble også målt under hver trening og i det respektive øyeblikket i kontrolløkten (Pulse Tronic Club Trainer®/ Direction Technology Co/Suiça). HR-målingene ble vurdert for kontroll av aerob trening og identifisering av den kardiovaskulære belastningen som ble påført av de eksperimentelle øktene. RPE ble tatt under den kombinerte treningsøkten for kontroll av treningsintensiteten og gjennomsnittsverdien vurdert for påfølgende analyser.
Statistiske analyser:
- Data presenteres ved hjelp av beskrivende statistikk med prosedyrer for gjennomsnitt, standardavvik samt laveste og maksimale verdier. Shapiro-Wilk-testen ble brukt til å verifisere og presentere normaliteten til datadistribusjonen. Pearson-korrelasjon ble brukt for å undersøke forholdet mellom hvilende BP målt gjennom de forskjellige metodene (dvs. auskultatorisk og oscillometrisk), samt BPR i de forskjellige momentene og BP-responsen under og etter trenings- og kontrolløkter. Bland & Altman20-teknikken ble utført for å bekrefte samsvar mellom de to BP-målemetodene. t-test med parvise prøver ble brukt til å sammenligne data for tilsvarende øyeblikk av eksperimentelle økter. En toveis gjentatte målinger ANOVA ble utført for å sammenligne BP- og BPR-responser innenfor og mellom eksperimentelle økter [Tid (Pre vs. Post) * Sesjon (Exercise vs. Control)]. Data ble ansett som signifikante ved P < 0,05 og statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS15.0 programvare (SPSS, Chicago, IL).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Petrolina, Pernambuco, Brasil, 56304-205
- Federal University of Vale do São Francisco (UNIVASF).
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske individer
- mellom 24 og 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Bruker hvilken som helst medisin
- Anamnese med diagnostisert kardiovaskulær eller metabolsk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tren på blodtrykksreaktivitet
For å teste hypotesen til denne studien, ble frivillige invitert til å delta i to tilfeldig tildelte besøk på forskjellige dager, som følger: 1) kombinerte motstands- og aerobeøvelser utført i en kretsmodus; og 2) en kontrolløkt uten trening.
I begge besøkene ble blodtrykket målt i hvile og 15 minutter etter økten i løpet av 1 time med restitusjon etter treningsøktene og ikke-treningskontrolløktene.
I tillegg ble blodtrykksreaktivitet evaluert ved bruk av en kardiovaskulær stressorprotokoll (Cold Test Pressor) før og etter de eksperimentelle øktene.
Forholdet mellom blodtrykk etter trening og blodtrykksreaktivitet på stressortest ble også undersøkt.
|
Til sammenligning gjennomgikk frivillige tilfeldig 2 eksperimentelle økter atskilt med 48-72 timer.
Treningsøkten består av 3 runder i en krets, utførelse av motstand og aerobic øvelser: kneforlengelse, benkpress, knefleksjon, roing i liggende, knebøy, skulderpress og fem minutter opp til ned i et 15 cm høyt trinn mellom 75 -85 % maksimal hjertefrekvens.
Motstandsøvelser brukte manualer til overkroppsøvelser og vekter festet på bena og armene til underkroppsøvelser.
Hver motstandsøvelse ble utført i 15 reps med 50 % av en maksimal repetisjonstest.
To sekunder for repetisjon ble utført med rytmisk kontroll.
Kontrolløkten ble gjennomført under de samme forholdene som øvelsesøkten, med unntak av at forsøkspersonene ikke utførte øvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombinert treningskrets demper akutt stressindusert blodtrykksreaktivitet hos friske voksne
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombinert treningskrets demper akutt stressindusert blodtrykksreaktivitet hos friske voksne
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sérgio R Moreira, Gr, Universidade Federal do Vale do São Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
- (proc. 474328/2010-4) (Annet stipend/finansieringsnummer: CNPq)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .