- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01935895
Oefening en bloeddrukreactiviteit
Gecombineerde oefencircuitsessie vermindert acuut stress-geïnduceerde bloeddrukreactiviteit bij gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
* Onderwerpen:
- Twintig ogenschijnlijk gezonde individuen van beide geslachten (10 mannen en 10 vrouwen) met een gemiddelde leeftijd van 33,4 ± 6,9 jaar (24 - 50 jaar), gewicht van 70,2 ± 15,8 kg (45 - 96 kg), lengte van 170,4 ± 11,5 cm (149 - 192 cm), body mass index (BMI) van 23,9 ± 3,5 kg/m2(-1) (19,2 - 23,7 kg/m2(-1)) en percentage lichaamsvet van 22,3 ± 6,8% (8,5 - 35,0%) meldde zich vrijwillig voor deelname. De classificatie van de proefpersonen in "schijnbaar gezond" werd uitgevoerd door de risicostratificatiecriteria van het American College of Sports Medicine in 1995 (interview met tekenen, symptomen en/of cardiopulmonale risicofactoren). Geen enkele proefpersoon gebruikte medicatie en had geen voorgeschiedenis van gediagnosticeerde cardiovasculaire of metabole ziekte.
De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en werd goedgekeurd door het Institutioneel Comité (CEDEP - COMITÊ DE ÉTICA E DEONTOLOGIA EM ESTUDOS E PESQUISAS), Petrolina-PE (protocol 0047.0.441.000-10). Alle deelnemers werden geïnformeerd over de experimentele methoden voordat ze schriftelijke toestemming gaven.
Antropometrische beoordeling:
- Er werden standaardprocedures gebruikt om gewicht, lengte en body mass index (BMI) te meten. De lichaamsdichtheid werd bepaald volgens specificaties van Jackson & Pollock16 voor mannen ([1,1093800 - 0,0008267 * (som van huidplooien van borst, buik en dij) + 0,0000016 * (som van huidplooien van borst, buik en dij )2 - 0,0002574 * leeftijd]) en Jackson et al.17 voor vrouwen ([1,0994921 - 0,0009929 * (som van huidplooien van de triceps, suprailiac en dij) + 0,0000023 * (som van huidplooien van de triceps, suprailiac en dij)2 - 0,0001392 * leeftijd]). Het lichaamsvetpercentage is afgeleid van de Siri-vergelijking ([4,91 / dichtheid - 4,5] * 100).
Bloeddrukmeting:
- Alle bloeddrukmetingen werden uitgevoerd door dezelfde getrainde technicus via de auscultatoire methode volgens eerder beschreven aanbevelingen18, met behulp van een stethoscoop (Duo Sonic, Brazilië) en een gekalibreerde bloeddrukmeter (Missouri, São Paulo, SP, Brazilië) gecertificeerd door Inmetro (National Institute of Metrologie, Kwaliteit en Technologie). Metingen werden gedaan aan de linkerarm terwijl de persoon comfortabel zat in een rustige en gecontroleerde kamertemperatuur van 25°C. De auscultatoire procedures werden uitgevoerd volgens een geautomatiseerde en eerder gevalideerde19 oscillometrische methode (Microlife, BP 3AC1-1, VS). In het kort, 30 onafhankelijke individuen (een andere steekproef van individuen) van beide geslachten rustten gedurende tien minuten en lieten hun bloeddruk willekeurig meten door middel van zowel auscultatoire als oscilometrische methoden, waarbij de laatste verblinding werd uitgevoerd door een andere beoordelaar. Correlaties tussen methoden waren r=0,90 (p<0,001) voor systolische bloeddruk (SBP) en r=0,80 (p<0,001) voor diastolische bloeddruk (DBP). Ook werd overeenstemming tussen methoden onderzocht met behulp van de Bland & Altman20-procedure. De gemiddelde verschillen waren 3,9 mmHg [20,2/-12,4 mmHg] en -3,4 mmHg [10,5/-17,3 mmHg] voor respectievelijk SBP en DBP.
Beoordeling bloeddrukreactiviteit (BPR):
- BPR-metingen zijn uitgevoerd met behulp van de Cold Pressor Test (CPT) volgens de specificaties die eerder zijn beschreven door Hines & Brow3. Deze auteurs hadden de hoge reproduceerbaarheid van de procedure aangetoond voor zowel normotensieve als hypertensieve personen. Het protocol bestond uit één minuut onderdompeling van de rechterhand in water dat zorgvuldig op 4°C werd gehouden (Incoterm®, Porto Alegre, RS). BP-metingen werden respectievelijk 30 en 60 seconden onderdompeling via de auscultatoire methode uitgevoerd. De twee BP-waarden werden respectievelijk Peak30" en Peak60" genoemd en de procedure wordt beschouwd als een index van BPR. BP werd ook gemeten twee minuten na het stoppen van de onderdompeling (After2'). Merk op dat de toepassing van de auscultatoire methode voor BP-evaluatie te wijten was aan de vereiste van metingen op 30 en 60 seconden, wat niet mogelijk zou zijn met het geautomatiseerde oscillometrische apparaat.
Experimentele sessies:
- Vrijwilligers ondergingen willekeurig twee experimentele sessies op verschillende dagen met een tussenpoos van 48 tot 72 uur. De gecombineerde trainingssessie bestaande uit 3 ronden in een circuitmodel met twee minuten herstel tussen ronden, waarbij elk van de volgende weerstands- en aerobe oefeningen wordt uitgevoerd: knie-extensie, bankdrukken, knieflexie, roeien in buikligging, squat, shoulder press en vijf minuten van omhoog naar omlaag in een stap van 15 centimeter hoog tussen 75-85% hartslagmaximum en/of 13 in de snelheid van waargenomen inspanning (RPE) van de Borg-schaalscore van 6 tot 20 punten21. Weerstandsoefeningen werden uitgevoerd met behulp van dumbbells voor bovenlichaamoefeningen en gewichten op de benen en armen voor onderlichaamoefeningen. Elke weerstandsoefening werd uitgevoerd in 15 herhalingen met een schatting van 50% van één herhalingsmaximumtest, zoals gesuggereerd door Tiggemann et al.22,23 met gebruik van RPE21. Eén seconde voor de concentrische fase en één seconde voor de excentrische fase tot weerstandsoefeningen werden uitgevoerd met ritmische controle (Metronome Plus®). De controlesessie werd uitgevoerd onder dezelfde omstandigheden als de gecombineerde oefensessie, behalve dat de proefpersonen geen oefeningen deden.
Metingen tijdens de Experimentele Sessies:
- SBP-, DBP- en gemiddelde arteriële drukmetingen (MAP) in rust werden met een interval van vijf minuten gedurende 20 minuten uitgevoerd en het gemiddelde werd in aanmerking genomen voor de analyses (Missouri, São Paulo, SP, Brazilië). Ook werd de bloeddruk gemeten na elke circuitronde en met tussenpozen van 15 minuten van herstel na de training gedurende een uur. Tijdens de controlesessie werden dezelfde tijdlijn en maatregelen gevolgd. De CPT werd uitgevoerd vóór elke sessie (na 20 minuten rust) en één uur na de gecombineerde oefen- en controlesessies. Hartslag (HR) werd ook gemeten tijdens elke oefening en op het respectievelijke moment in de controlesessie (Pulse Tronic Club Trainer®/ Direction Technology Co/Suiça). De HR-metingen werden overwogen voor aerobe inspanningscontrole en identificatie van de cardiovasculaire belasting opgelegd door de experimentele sessies. RPE werd genomen tijdens de gecombineerde trainingssessie voor controle van de trainingsintensiteit en de gemiddelde waarde die in aanmerking werd genomen voor latere analyses.
Statistische analyse:
- Gegevens worden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistieken met procedures voor gemiddelde, standaarddeviatie en laagste en maximale waarden. De Shapiro-Wilk-test werd gebruikt om de normaliteit van de gegevensdistributie te verifiëren en te presenteren. Pearson-correlatie werd gebruikt om de relatie te onderzoeken tussen BP in rust, gemeten via de verschillende methoden (d.w.z. auscultatoir en oscillometrisch), evenals BPR op de verschillende momenten en de BP-respons tijdens en na inspannings- en controlesessies. De Bland & Altman20-techniek werd uitgevoerd om de overeenkomst tussen de twee BP-meetmethoden te verifiëren. Paired-samples t-test werd gebruikt om gegevens te vergelijken voor corresponderende momenten van experimentele sessies. Een ANOVA met herhaalde metingen in twee richtingen werd uitgevoerd om BP- en BPR-responsen binnen en tussen experimentele sessies te vergelijken [Tijd (Pre vs. Post) * Sessie (Oefening vs. Controle)]. Gegevens werden als significant beschouwd bij P < 0,05 en statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van SPSS15.0 software (SPSS, Chicago, IL).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Petrolina, Pernambuco, Brazilië, 56304-205
- Federal University of Vale do São Francisco (UNIVASF).
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blijkbaar gezonde individuen
- tussen 24 en 50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele medicijnen gebruiken
- Geschiedenis van gediagnosticeerde cardiovasculaire of metabole ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oefening op bloeddrukreactiviteit
Om de hypothese van de huidige studie te testen, werden vrijwilligers uitgenodigd om deel te nemen aan twee willekeurig toegewezen bezoeken op verschillende dagen, als volgt: 1) gecombineerde weerstands- en aerobe oefeningen uitgevoerd in een circuitmodus; en 2) een controlesessie zonder inspanning.
Bij beide bezoeken werd de bloeddruk gemeten in rust en elke 15 minuten na de sessie gedurende 1 uur herstel na de inspannings- en niet-inspanningscontrolesessies.
Bovendien werd de bloeddrukreactiviteit geëvalueerd met behulp van een cardiovasculair stressorprotocol (Cold Test Pressor) voor en na de experimentele sessies.
De relatie tussen bloeddruk na inspanning en bloeddrukreactiviteit op stressortest werd ook onderzocht.
|
Ter vergelijking: vrijwilligers ondergingen willekeurig 2 experimentele sessies gescheiden door 48-72 uur.
De oefensessie bestaande uit 3 ronden in een circuit, het uitvoeren van weerstands- en aerobe oefeningen: knie-extensie, bankdrukken, knieflexie, roeien in buikligging, squat, shoulder press en vijf minuten omhoog naar beneden in een trede van 15 cm hoog tussen 75 -85% maximale hartslag.
Weerstandsoefeningen gebruikten dumbbells voor bovenlichaamoefeningen en gewichten op de benen en armen voor onderlichaamoefeningen.
Elke weerstandsoefening werd uitgevoerd in 15 herhalingen met 50% van één herhalingsmaximumtest.
Twee seconden voor herhaling werden uitgevoerd met ritmische controle.
De controlesessie werd uitgevoerd onder dezelfde omstandigheden als de oefensessie, behalve dat de proefpersonen geen oefeningen deden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gecombineerde oefencircuitsessie vermindert acuut stress-geïnduceerde bloeddrukreactiviteit bij gezonde volwassenen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gecombineerde oefencircuitsessie vermindert acuut stress-geïnduceerde bloeddrukreactiviteit bij gezonde volwassenen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sérgio R Moreira, Gr, Universidade Federal do Vale do São Francisco
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
- (proc. 474328/2010-4) (Ander subsidie-/financieringsnummer: CNPq)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .