Pilotní studie srovnání dynamiky horních dýchacích cest u oronazálních vs. nosních masek s léčbou PAP (Mask_MRI)
18. června 2018 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Pilotní studie srovnání dynamiky horních cest dýchacích u oronazálních vs. nosních masek s léčbou pozitivním tlakem v dýchacích cestách
Naše skupina nedávno zjistila, že výběr přetlakové masky v dýchacích cestách může významně ovlivnit tlak potřebný k adekvátní léčbě poruch dýchání ve spánku.
Cílem této studie je vizualizace horních cest dýchacích v retropalatální a retroglossální oblasti při použití oronazálních i nosních masek s CPAP, aby bylo možné prozkoumat rozdíly v dynamice horních cest dýchacích, které se mohou vyskytnout mezi těmito dvěma typy masek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že oronazální masky nejsou tak účinné při otevírání horních cest dýchacích ve srovnání s pouze nosními maskami s kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů s poruchou dýchání ve spánku.
Fyziologický mechanismus tohoto rozdílu v účinnosti však není znám; i když se předpokládá, že zahrnuje retroglossální a/nebo retropalatální oblast horních cest dýchacích.
Cílem této studie bylo prozkoumat rozdíly v retroglossálním a retropalatálním předozadním prostoru při použití oronazálních vs. nazálních CPAP masek pomocí zobrazování pomocí magnetické rezonance v reálném čase (cMRI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Center for Sleep Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AHI > 30/hod
- 18-75 let věku
Kritéria vyloučení:
- Historie klaustrofobie
- Historie kardiostimulátoru, nervového stimulátoru nebo jakéhokoli jiného kovového implantovaného zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všechny subjekty – nosní a oronazální PAP maska
Každý subjekt bude zobrazen na dynamické MRI s oronazální a nosní maskou při tlacích 5, 10 a 15 cm H2O.
|
Subjekty budou zobrazeny pomocí MRI s nosní a oronazální PAP maskou při 5, 10 a 15 cm H20.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AHI
Časové okno: po dokončení studia v průměru 1 hodinu
|
AHI je počet apnoe nebo hypopnoe zaznamenaný během studie za hodinu spánku.
Obecně se vyjadřuje jako počet událostí za hodinu.
|
po dokončení studia v průměru 1 hodinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI horních cest dýchacích s protilehlou maskou PAP
Časové okno: Přibližně 1 hodina
|
K získání měření dýchacích cest bude použita MRI a bude hodnocena poloha prvků měkkých tkání orofaryngeálních dýchacích cest při zavedení pozitivního tlaku v dýchacích cestách přes opačný typ masky.
|
Přibližně 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1207012713
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .