Badanie pilotażowe porównania dynamiki górnych dróg oddechowych masek ustno-nosowych i masek nosowych z leczeniem PAP (Mask_MRI)
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Badanie pilotażowe porównania dynamiki górnych dróg oddechowych maski ustno-nosowej z maską nosową z leczeniem dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Nasza grupa niedawno odkryła, że wybór maski z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych może znacząco wpłynąć na ciśnienie wymagane do odpowiedniego leczenia zaburzeń oddychania podczas snu.
Celem tego badania jest wizualizacja górnych dróg oddechowych w okolicy zapodniebiennej i zajęzykowej przy użyciu masek ustno-nosowych i nosowych z CPAP w celu zbadania różnic w dynamice górnych dróg oddechowych, które mogą wystąpić między tymi dwoma typami masek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że maski ustno-nosowe nie są tak skuteczne w otwieraniu górnych dróg oddechowych w porównaniu z maskami nosowymi o ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu.
Jednak fizjologiczny mechanizm tej różnicy w skuteczności nie jest znany; chociaż wysunięto hipotezę, że obejmuje obszar zajęzykowy i / lub zapodniebienny górnych dróg oddechowych.
Celem tego badania było zbadanie różnic w przestrzeni przednio-tylnej zajęzykowej i zapodniebiennej przy użyciu ustno-nosowej i nosowej maski CPAP przy użyciu kinowego rezonansu magnetycznego (cMRI) w czasie rzeczywistym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Center for Sleep Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AHI> 30/godz
- 18-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia klaustrofobii
- Historia rozrusznika serca, stymulatora nerwów lub innego wszczepionego metalu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci — maska PAP nosowa i ustno-nosowa
Każdy pacjent zostanie zobrazowany w dynamicznym MRI z maską ustno-nosową i nosową pod ciśnieniem 5, 10 i 15 cm H2O.
|
Osobnicy będą obrazowani za pomocą MRI w nosowej i ustno-nosowej masce PAP przy 5, 10 i 15 cm H20.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AHI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 godzinę
|
AHI to liczba bezdechów lub spłyceń oddechu zarejestrowanych podczas badania na godzinę snu.
Zwykle wyraża się ją jako liczbę zdarzeń na godzinę.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 godzinę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRI górnych dróg oddechowych z przeciwstawną maską PAP
Ramy czasowe: Około 1 godziny
|
MRI zostanie wykorzystany do uzyskania pomiarów dróg oddechowych i oceny położenia elementów tkanki miękkiej ustno-gardłowych dróg oddechowych, podczas gdy dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych zostanie wprowadzone przez przeciwny typ maski.
|
Około 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1207012713
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .