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Pilotstudie zum Vergleich der Dynamik der oberen Atemwege von Oronasal- vs. Nasenmasken mit PAP-Behandlung (Mask_MRI)

18. Juni 2018 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Pilotstudie zum Vergleich der Dynamik der oberen Atemwege von Oronasal- vs. Nasenmasken mit positiver Atemwegsdruckbehandlung

Unsere Gruppe hat kürzlich herausgefunden, dass die Wahl einer Maske mit positivem Atemwegsdruck den Druck, der für eine angemessene Behandlung von Atmungsstörungen im Schlaf erforderlich ist, erheblich beeinflussen kann. Das Ziel dieser Studie ist es, die oberen Atemwege in der retropalatalen und retroglossalen Region darzustellen, während sowohl oronasale als auch nasale Masken mit CPAP verwendet werden, um Unterschiede in der Dynamik der oberen Atemwege zu untersuchen, die zwischen diesen beiden Maskentypen auftreten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Mund-Nasen-Masken bei Patienten mit Schlafstörungen die oberen Atemwege im Vergleich zu Nasenmasken mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) nicht so effektiv öffnen. Der physiologische Mechanismus für diesen Unterschied in der Wirksamkeit ist jedoch nicht bekannt; obwohl angenommen wurde, dass es den retroglossalen und/oder retropalatalen Bereich der oberen Atemwege betrifft. Das Ziel dieser Studie war es, Unterschiede im retroglossalen und retropalatalen anterior-posterioren Raum bei der Verwendung von oronasalen vs. nasalen CPAP-Masken unter Verwendung von Cine-Magnetresonanztomographie (cMRI) in Echtzeit zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Center for Sleep Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AHI > 30/Std
  • 18-75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Klaustrophobie
  • Vorgeschichte von Herzschrittmachern, Nervenstimulatoren oder anderen implantierten Metallgeräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Probanden – nasale und oronasale PAP-Maske
Jeder Proband wird in einem dynamischen MRT sowohl mit einer Mund-Nasen- als auch einer Nasenmaske bei Drücken von 5, 10 und 15 cm H2O abgebildet.
Gerät: Nasale und oronasale PAP-Maske
Die Probanden werden per MRT mit einer nasalen und oronasalen PAP-Maske bei 5, 10 und 15 cm H20 abgebildet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AHI
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Stunde
Der AHI ist die Anzahl der Apnoen oder Hypopnoen, die während der Studie pro Stunde Schlaf aufgezeichnet wurden. Sie wird im Allgemeinen als Anzahl von Ereignissen pro Stunde ausgedrückt.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT der oberen Atemwege mit gegenüberliegender PAP-Maske
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde
MRT wird verwendet, um Atemwegsmessungen zu erhalten, und die Position von Weichteilelementen der oropharyngealen Atemwege wird bewertet, während positiver Atemwegsdruck durch den gegenüberliegenden Maskentyp eingeführt wird.
Ungefähr 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1207012713

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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