Kísérleti tanulmány az Oronasalis és az orrmaszkok felső légúti dinamikájának összehasonlításáról PAP kezeléssel (Mask_MRI)
2018. június 18. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Kísérleti tanulmány az Oronasalis és az orrmaszkok felső légúti dinamikájának összehasonlításáról pozitív légúti nyomáskezeléssel
Csoportunk a közelmúltban azt találta, hogy a pozitív légúti nyomású maszk kiválasztása jelentősen befolyásolhatja az alvászavarok légzésének megfelelő kezeléséhez szükséges nyomást.
Ennek a vizsgálatnak a célja a felső légutak vizualizálása a retropalatális és retroglossális régióban, miközben oronasalis és nazális maszkokat is használunk CPAP-val, hogy megvizsgáljuk a felső légúti dinamika különbségeit, amelyek e két maszktípus között előfordulhatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ismeretes, hogy az oronazális maszkok nem olyan hatékonyak a felső légutak megnyitásában, mint a csak orron keresztüli folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) maszkok az alvászavaros légzésben szenvedő betegeknél.
Ennek a hatékonysági különbségnek a fiziológiai mechanizmusa azonban nem ismert; bár feltételezték, hogy a felső légutak retroglossális és/vagy retropalatális régióját érinti.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja a retroglossalis és a retropalatális elülső-hátsó térben mutatkozó különbségeket oronasalis vs. nazális CPAP maszkok használatával valós idejű mozi mágneses rezonancia képalkotás (cMRI) segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Center for Sleep Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AHI> 30/óra
- 18-75 éves korig
Kizárási kritériumok:
- A klausztrofóbia története
- Pacemaker, idegstimulátor vagy bármely más fém beültetett eszköz története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden alany – nazális és szájüregi PAP maszk
Minden alanyról dinamikus MRI-felvétel készül, mind oronazális, mind orrmaszkkal 5, 10 és 15 cm H2O nyomáson.
|
Az alanyokról 5, 10 és 15 H20 cm-es orr- és oronazális PAP-maszkot viselő MRI-felvételt készítenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AHI
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 óra
|
Az AHI a vizsgálat során feljegyzett apnoé vagy hypopneák száma alvásóránként.
Általában az óránkénti események számában fejezik ki.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső légúti MRI szemközti PAP maszkkal
Időkeret: Körülbelül 1 óra
|
MRI-t használnak a légúti mérések elvégzésére, és értékelik az oropharyngealis légút lágyrészeinek helyzetét, miközben a pozitív légúti nyomást az ellenkező típusú maszkon keresztül vezetik be.
|
Körülbelül 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1207012713
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .