Pilotstudie av jämförelsen av övre luftvägsdynamiken hos oronasala vs näsmasker med PAP-behandling (Mask_MRI)
18 juni 2018 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Pilotstudie av jämförelsen av den övre luftvägsdynamiken hos oronasala vs näsmasker med behandling med positivt luftvägstryck
Vår grupp har nyligen funnit att valet av mask för positivt luftvägstryck avsevärt kan påverka det tryck som krävs för att adekvat behandla sömnstörd andning.
Målet med denna studie är att visualisera de övre luftvägarna i den retropalatala och retroglossala regionen samtidigt som man använder både oronasala och nasala masker med CPAP för att undersöka skillnader i övre luftvägsdynamik som kan uppstå mellan dessa två masktyper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är känt att munskyddsmasker inte är lika effektiva för att öppna de övre luftvägarna jämfört med CPAP-masker (kontinuerligt positivt luftvägstryck) hos patienter med sömnstörning.
Den fysiologiska mekanismen för denna skillnad i effektivitet är dock inte känd; även om det har antagits att involvera den retroglossala och/eller retropalatala regionen i de övre luftvägarna.
Syftet med denna studie var att undersöka skillnader i retroglossalt och retropalatalt främre-posteriort utrymme med användning av oronasala vs. nasala CPAP-masker med hjälp av filmmagnetisk resonansavbildning i realtid (cMRI).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Center for Sleep Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AHI > 30/h
- 18-75 år
Exklusions kriterier:
- Historien om klaustrofobi
- Historik om pacemaker, nervstimulator eller någon annan metallimplanterad enhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla försökspersoner - Nasal och Oronasal PAP-mask
Varje försöksperson kommer att avbildas i en dynamisk MRI med både en oronasal och en näsmask vid tryck på 5, 10 och 15 cm H2O.
|
Försökspersonerna kommer att avbildas via MRT med en nasal och oronasal PAP-mask vid 5, 10 och 15 cm H20.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AHI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 timme
|
AHI är antalet apnéer eller hypopnéer som registrerats under studien per timmes sömn.
Det uttrycks vanligtvis som antalet händelser per timme.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRT av övre luftvägar med motsatt PAP-mask
Tidsram: Ungefär 1 timme
|
MRT kommer att användas för att erhålla luftvägsmätningar och positionen för mjukvävnadselement i den orofaryngeala luftvägen kommer att utvärderas medan positivt luftvägstryck införs genom den motsatta masktypen.
|
Ungefär 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2013
Första postat (Uppskatta)
11 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1207012713
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .