Pilotstudie van de vergelijking van de dynamiek van de bovenste luchtwegen van oronasale versus neusmaskers met PAP-behandeling (Mask_MRI)
18 juni 2018 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Pilotstudie van de vergelijking van de dynamiek van de bovenste luchtwegen van oronasale versus neusmaskers met behandeling met positieve luchtwegdruk
Onze groep heeft onlangs ontdekt dat de keuze van een masker met positieve luchtwegdruk een aanzienlijke invloed kan hebben op de druk die nodig is om een slaapstoornis met ademhalen adequaat te behandelen.
Het doel van deze studie is om de bovenste luchtweg in het retropalatinale en retroglossale gebied te visualiseren terwijl zowel oronasale als nasale maskers met CPAP worden gebruikt om verschillen in de dynamiek van de bovenste luchtwegen te onderzoeken die kunnen optreden tussen deze twee maskertypes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat oronasale maskers niet zo effectief zijn bij het openen van de bovenste luchtwegen in vergelijking met alleen nasale CPAP-maskers (Continuous Positive Airway Pressure) bij patiënten met slaapstoornissen in de ademhaling.
Het fysiologische mechanisme voor dit verschil in werkzaamheid is echter niet bekend; hoewel er wordt verondersteld dat het de retroglossale en / of retropalatale regio van de bovenste luchtwegen betreft.
Het doel van deze studie was om verschillen in retroglossale en retropalatale anterieur-posterieure ruimte te onderzoeken met behulp van oronasale versus nasale CPAP-maskers met behulp van real-time cine magnetische resonantiebeeldvorming (cMRI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Center for Sleep Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AHI> 30/uur
- 18-75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van claustrofobie
- Geschiedenis van een pacemaker, zenuwstimulator of een ander metalen geïmplanteerd apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle onderwerpen-neus- en oronasaal PAP-masker
Elk onderwerp wordt afgebeeld in een dynamische MRI met zowel een oronasaal als een neusmasker bij een druk van 5, 10 en 15 cm H2O.
|
Proefpersonen worden afgebeeld via MRI met een neus- en oronasaal PAP-masker op 5, 10 en 15 cm H20.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AHI
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 uur
|
De AHI is het aantal apneu's of hypopneu's geregistreerd tijdens de studie per uur slaap.
Het wordt over het algemeen uitgedrukt als het aantal gebeurtenissen per uur.
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI van de bovenste luchtwegen met tegenoverliggend PAP-masker
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur
|
MRI zal worden gebruikt om luchtwegmetingen te verkrijgen en de positie van zachte weefselelementen van de orofaryngeale luchtweg zal worden geëvalueerd terwijl positieve luchtwegdruk wordt ingebracht door het tegenovergestelde maskertype.
|
Ongeveer 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1207012713
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .