Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethasonový implantát pro léčbu edému makuly v důsledku Irvine Gass syndromu

18. září 2013 aktualizováno: Wolfgang Mayer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ozurdex jako možnost léčby edému makuly v důsledku Irvine Gass syndromu

Analyzovat tvorbu edému makuly po operaci katarakty zvané Irvine-Gassův syndrom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

20 až 25 pacientů trpících Irvine Gass syndromem by mělo být sledováno po dobu nejméně šesti měsíců, kontrolováno měsíčně. Ve všech případech by měla být při každé návštěvě provedena nejlépe korigovaná zraková ostrost, Spectralis-OCT (objemová tloušťka skenování), fotografie očního pozadí (Optomap), nitrooční tlak, hodnocení štěrbinovou lampou a nepřímá oftalmoskopie. Fluoresceinová angiografie by měla být provedena na začátku a po 3 a 6 měsících.

Kritéria pro zařazení:

Pacienti starší 18 let, u kterých se po operaci katarakty rozvine edém makuly.

- Souhlas - Pacienti by měli být informováni, že je možné získat aktivní lék (implantát Ozurdex) jako "on label" indikaci od zdravotní pojišťovny, pokud je diagnóza uznána jako forma nitroočního zánětu "Uveitis posterior".

Kritéria vyloučení:

Zraková ostrost horší než 20/400, známá anamnéza glaukomu a odpovědi na steroidy, jakékoli makulární onemocnění interferující se zrakovou ostrostí (DME, AMD atd.), vitrektomie v anamnéze, použití systémových, periokulárních nebo nitroočních kortikosteroidů do 30 dnů.

Výsledek:

  • BCVA
  • Pacienti s diabetes mellitus by měli být hodnoceni také samostatně.
  • Změna tloušťky centrální sítnice pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
  • Sekundární parametry (zvýšený IOP, odchlípení sítnice, krvácení do sklivce, výskyt endoftalmitidy)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 80336
        • Dept. of Ophthalmology, LMU Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti starší 18 let, u kterých se po operaci katarakty rozvine edém makuly

Kritéria vyloučení:

Zraková ostrost horší než 20/400, známá anamnéza glaukomu a odpovědi na steroidy, jakékoli makulární onemocnění interferující se zrakovou ostrostí (DME, AMD atd.), vitrektomie v anamnéze, použití systémových, periokulárních nebo nitroočních kortikosteroidů do 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Irvine Gassův syndrom

Pacienti starší 18 let, u kterých se po operaci katarakty rozvine edém makuly.

Skupina může dostat intravitreální lék Ozurdex v případě přetrvávajícího makulárního edému.
Lék: Ozurdex
- Souhlas - Pacienti by měli být informováni, že je možné získat aktivní lék (implantát Ozurdex) jako "on label" indikaci od zdravotní pojišťovny, pokud je diagnóza uznána jako forma nitroočního zánětu "Uveitis posterior".
Ostatní jména:
  • Dexamethason-implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
Nejlepší korigovaná zraková ostrost a přírůstek zrakové ostrosti po 6 a 12 měsících.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka sítnice
Časové okno: 12 měsíců
Tloušťka sítnice měřená pomocí OCT.
12 měsíců
Nitrooční tlak
Časové okno: 12 měsíců
Nitrooční tlak pomocí Goldmannova aplanačního tonometru
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang J Mayer, MD, LMU Munich
  • Vrchní vyšetřovatel: Christos Haritoglou, MD, PhD, LMU Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAF/ISS/OPH/RET/011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit