Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason-implantaat voor de behandeling van macula-oedeem als gevolg van het syndroom van Irvine Gass

18 september 2013 bijgewerkt door: Wolfgang Mayer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ozurdex als behandelingsoptie voor macula-oedeem als gevolg van het Irvine Gass-syndroom

Om de vorming van macula-oedeem te analyseren na een cataractoperatie genaamd Irvine-Gass-Syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

20 tot 25 patiënten die lijden aan het syndroom van Irvine Gass moeten gedurende ten minste zes maanden worden gecontroleerd, maandelijks gecontroleerd. In alle gevallen moeten bij elk bezoek de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, Spectralis-OCT (volumediktescan), fundusfotografie (Optomap), intraoculaire druk, spleetlampbeoordeling en indirecte oftalmoscopie worden uitgevoerd. Fluoresceïne-angiografie moet worden uitgevoerd bij baseline en na 3 en 6 maanden.

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 18 jaar die macula-oedeem ontwikkelen als gevolg van een staaroperatie.

- Toestemmingsovereenkomst - Patiënten moeten worden geïnformeerd dat het mogelijk is om een ​​actieve medicatie (Ozurdex-implantaat) te krijgen als "on label"-indicatie van de zorgverzekeraar als de diagnose wordt geaccepteerd als een intraoculaire ontstekingsvorm van "Uveïtis posterior".

Uitsluitingscriteria:

Gezichtsscherpte slechter dan 20/400, bekende geschiedenis van glaucoom en steroïderespons, elke maculaire aandoening die de gezichtsscherpte verstoort (DME, AMD, etc.), geschiedenis van vitrectomie, gebruik van systemische, perioculaire of intraoculaire corticosteroïden binnen 30 dagen.

Resultaat:

  • BCVA
  • Patiënten die lijden aan diabetes mellitus moeten ook afzonderlijk worden beoordeeld.
  • Verandering in dikte van het centrale netvlies met behulp van optische coherentietomografie (OCT)
  • Secundaire parameters (verhoogde IOP, netvliesloslating, glasvochtbloeding, endoftalmitis)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 80336
        • Dept. of Ophthalmology, LMU Munich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 18 jaar die macula-oedeem ontwikkelen als gevolg van een staaroperatie

Uitsluitingscriteria:

Gezichtsscherpte slechter dan 20/400, bekende geschiedenis van glaucoom en steroïderespons, elke maculaire aandoening die de gezichtsscherpte verstoort (DME, AMD, etc.), geschiedenis van vitrectomie, gebruik van systemische, perioculaire of intraoculaire corticosteroïden binnen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Irvine Gass-syndroom

Patiënten ouder dan 18 jaar die macula-oedeem ontwikkelen als gevolg van een staaroperatie.

Groep kan intravitreale Ozurdex-medicatie krijgen in geval van aanhoudend macula-oedeem.
Geneesmiddel: Ozurdex
- Toestemmingsovereenkomst - Patiënten moeten worden geïnformeerd dat het mogelijk is om een ​​actieve medicatie (Ozurdex-implantaat) te krijgen als "on label"-indicatie van de zorgverzekeraar als de diagnose wordt geaccepteerd als een intraoculaire ontstekingsvorm van "Uveïtis posterior".
Andere namen:
  • Dexamethason-implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte en toename van gezichtsscherpte na 6 en 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van het netvlies
Tijdsspanne: 12 maanden
Dikte van het netvlies gemeten door OCT.
12 maanden
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 12 maanden
Intraoculaire druk met behulp van Goldmann applanatietonometer
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang J Mayer, MD, LMU Munich
  • Hoofdonderzoeker: Christos Haritoglou, MD, PhD, LMU Munich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAF/ISS/OPH/RET/011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ozurdex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren