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Implante de dexametasona para el tratamiento del edema macular debido al síndrome de Irvine Gass

18 de septiembre de 2013 actualizado por: Wolfgang Mayer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ozurdex como opción de tratamiento para el edema de mácula debido al síndrome de Irvine Gass

Analizar la formación de edema macular posterior a la cirugía de cataratas denominada Síndrome de Irvine-Gass.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

20 a 25 pacientes que padecen el síndrome de Irvine Gass deben ser monitoreados durante al menos seis meses, controlados mensualmente. En todos los casos, se debe realizar en cada visita la agudeza visual mejor corregida, Spectralis-OCT (escaneo de espesor de volumen), fotografía de fondo de ojo (Optomap), presión intraocular, evaluación con lámpara de hendidura y oftalmoscopia indirecta. La angiografía con fluoresceína debe realizarse al inicio y después de 3 y 6 meses.

Criterios de inclusión:

Pacientes mayores de 18 años que desarrollen edema macular secundario a cirugía de cataratas.

- Acuerdo de consentimiento: se debe informar a los pacientes que es posible obtener un medicamento activo (implante de Ozurdex) como indicación "en la etiqueta" de la compañía de seguros de salud si el diagnóstico se acepta como una forma de inflamación intraocular de "Uveítis posterior".

Criterio de exclusión:

Agudeza visual inferior a 20/400, antecedentes conocidos de glaucoma y respuesta a esteroides, cualquier enfermedad macular que interfiera con la agudeza visual (DME, AMD, etc.), antecedentes de vitrectomía, uso de corticosteroides sistémicos, perioculares o intraoculares en los últimos 30 días.

Salir:

  • BCVA
  • Los pacientes que padecen diabetes mellitus deben evaluarse también por separado.
  • Cambio en el grosor de la retina central mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
  • Parámetros secundarios (PIO elevada, desprendimientos de retina, hemorragia vítrea, tasas de endoftalmitis)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 80336
        • Dept. of Ophthalmology, LMU Munich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes mayores de 18 años que desarrollan edema macular secundario a cirugía de cataratas

Criterio de exclusión:

Agudeza visual inferior a 20/400, antecedentes conocidos de glaucoma y respuesta a esteroides, cualquier enfermedad macular que interfiera con la agudeza visual (DME, AMD, etc.), antecedentes de vitrectomía, uso de corticosteroides sistémicos, perioculares o intraoculares en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Síndrome de Irvine Gass

Pacientes mayores de 18 años que desarrollen edema macular secundario a cirugía de cataratas.

El grupo puede recibir medicación intravítrea Ozurdex en caso de edema macular persistente.
Droga: Ozurdex
- Acuerdo de consentimiento: se debe informar a los pacientes que es posible obtener un medicamento activo (implante de Ozurdex) como indicación "en la etiqueta" de la compañía de seguros de salud si el diagnóstico se acepta como una forma de inflamación intraocular de "Uveítis posterior".
Otros nombres:
  • Implante de dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejor agudeza visual corregida y ganancia de agudeza visual después de 6 y 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la retina
Periodo de tiempo: 12 meses
Grosor retinal medido por OCT.
12 meses
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 12 meses
Presión intraocular con tonómetro de aplanación de Goldmann
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang J Mayer, MD, LMU Munich
  • Investigador principal: Christos Haritoglou, MD, PhD, LMU Munich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAF/ISS/OPH/RET/011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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