Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантат с дексаметазоном для лечения отека макулы при синдроме Ирвина-Гасса

18 сентября 2013 г. обновлено: Wolfgang Mayer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Озурдекс как вариант лечения отека желтого пятна, вызванного синдромом Ирвина-Гасса

Анализ образования отека желтого пятна после операции по удалению катаракты, называемого синдромом Ирвина-Гасса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

От 20 до 25 пациентов, страдающих синдромом Ирвина-Гасса, должны находиться под наблюдением в течение не менее шести месяцев с ежемесячным контролем. Во всех случаях при каждом посещении следует проводить оценку остроты зрения с наилучшей коррекцией, Spectralis-OCT (сканирование объема и толщины), фотографирование глазного дна (Optomap), внутриглазное давление, оценку щелевой лампы и непрямую офтальмоскопию. Флуоресцентную ангиографию следует проводить исходно, а также через 3 и 6 мес.

Критерии включения:

Пациенты старше 18 лет, у которых развивается отек желтого пятна после операции по удалению катаракты.

- Соглашение о согласии - Пациенты должны быть проинформированы о том, что можно получить активное лекарство (имплантат Озурдекс) по показаниям «на этикетке» в медицинской страховой компании, если диагноз принят как форма внутриглазного воспаления «задний увеит».

Критерий исключения:

Острота зрения ниже 20/400, глаукома в анамнезе и реакция на стероиды, любое заболевание желтого пятна, влияющее на остроту зрения (ДМО, ВМД и т. д.), витрэктомия в анамнезе, применение системных, периокулярных или внутриглазных кортикостероидов в течение 30 дней.

Исход:

  • BCVA
  • Пациентов, страдающих сахарным диабетом, также следует обследовать отдельно.
  • Изменение центральной толщины сетчатки с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
  • Вторичные параметры (повышенное ВГД, отслойки сетчатки, кровоизлияния в стекловидное тело, частота эндофтальмитов)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

23

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия, 80336
        • Dept. of Ophthalmology, LMU Munich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет.

Описание

Критерии включения:

Пациенты старше 18 лет, у которых развивается отек желтого пятна после операции по удалению катаракты.

Критерий исключения:

Острота зрения ниже 20/400, глаукома в анамнезе и реакция на стероиды, любое заболевание желтого пятна, влияющее на остроту зрения (ДМО, ВМД и т. д.), витрэктомия в анамнезе, применение системных, периокулярных или внутриглазных кортикостероидов в течение 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Синдром Ирвина Гасса

Пациенты старше 18 лет, у которых развивается отек желтого пятна после операции по удалению катаракты.

Группа может получить интравитреально препарат Озурдекс в случае стойкого макулярного отека.
Лекарство: Озурдекс
- Соглашение о согласии - Пациенты должны быть проинформированы о том, что можно получить активное лекарство (имплантат Озурдекс) по показаниям «на этикетке» в медицинской страховой компании, если диагноз принят как форма внутриглазного воспаления «задний увеит».
Другие имена:
  • Дексаметазон-имплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
Лучшая корригированная острота зрения и прирост остроты зрения через 6 и 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина сетчатки
Временное ограничение: 12 месяцев
Толщина сетчатки, измеренная с помощью ОКТ.
12 месяцев
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
Внутриглазное давление с помощью аппланационного тонометра Гольдмана
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Wolfgang J Mayer, MD, LMU Munich
  • Главный следователь: Christos Haritoglou, MD, PhD, LMU Munich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAF/ISS/OPH/RET/011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Озурдекс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться