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Implant de dexaméthasone pour le traitement de l'œdème de la macula dû au syndrome d'Irvine Gass

18 septembre 2013 mis à jour par: Wolfgang Mayer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ozurdex comme option de traitement pour l'œdème de la macula dû au syndrome d'Irvine Gass

Analyser la formation d'œdème macula après une chirurgie de la cataracte appelée Irvine-Gass-Syndrome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

20 à 25 patients souffrant du syndrome d'Irvine Gass doivent être suivis pendant au moins six mois, contrôlés mensuellement. Dans tous les cas, la meilleure acuité visuelle corrigée, Spectralis-OCT (analyse de l'épaisseur du volume), la photographie du fond d'œil (Optomap), la pression intraoculaire, l'évaluation à la lampe à fente et l'ophtalmoscopie indirecte doivent être effectuées à chaque visite. L'angiographie à la fluorescéine doit être effectuée au départ et après 3 et 6 mois.

Critère d'intégration:

Patients âgés de plus de 18 ans qui développent un œdème macula secondaire à une chirurgie de la cataracte.

- Accord de consentement - Les patients doivent être informés qu'il est possible d'obtenir un médicament actif (implant Ozurdex) en tant qu'indication "sur étiquette" auprès de la compagnie d'assurance maladie si le diagnostic est accepté comme une forme d'inflammation intraoculaire d'"Uvéite postérieure".

Critère d'exclusion:

Acuité visuelle inférieure à 20/400, antécédents connus de glaucome et de réponse aux stéroïdes, toute maladie maculaire interférant avec l'acuité visuelle (OMD, DMLA, etc.), antécédents de vitrectomie, utilisation de corticostéroïdes systémiques, périoculaires ou intraoculaires dans les 30 jours.

Résultat:

  • BCVA
  • Les patients souffrant de diabète sucré doivent également être évalués séparément.
  • Modification de l'épaisseur centrale de la rétine à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT)
  • Paramètres secondaires (PIO élevée, décollements de rétine, hémorragie vitréenne, taux d'endophtalmie)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

23

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 80336
        • Dept. of Ophthalmology, LMU Munich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés de plus de 18 ans.

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de plus de 18 ans qui développent un œdème macula secondaire à une chirurgie de la cataracte

Critère d'exclusion:

Acuité visuelle inférieure à 20/400, antécédents connus de glaucome et de réponse aux stéroïdes, toute maladie maculaire interférant avec l'acuité visuelle (OMD, DMLA, etc.), antécédents de vitrectomie, utilisation de corticostéroïdes systémiques, périoculaires ou intraoculaires dans les 30 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Syndrome d'Irvine Gass

Patients âgés de plus de 18 ans qui développent un œdème macula secondaire à une chirurgie de la cataracte.

Le groupe peut recevoir un médicament intravitréen Ozurdex en cas d'œdème maculaire persistant.
Médicament: Ozurdex
- Accord de consentement - Les patients doivent être informés qu'il est possible d'obtenir un médicament actif (implant Ozurdex) en tant qu'indication "sur étiquette" auprès de la compagnie d'assurance maladie si le diagnostic est accepté comme une forme d'inflammation intraoculaire d'"Uvéite postérieure".
Autres noms:
  • Implant de dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 12 mois
Meilleure acuité visuelle corrigée et gain d'acuité visuelle après 6 et 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur rétinienne
Délai: 12 mois
Épaisseur rétinienne mesurée par OCT.
12 mois
Pression intraocculaire
Délai: 12 mois
Pression intraoculaire à l'aide du tonomètre à aplanation Goldmann
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaborateurs

Allergan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wolfgang J Mayer, MD, LMU Munich
  • Chercheur principal: Christos Haritoglou, MD, PhD, LMU Munich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2013

Première publication (Estimation)

19 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAF/ISS/OPH/RET/011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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