Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon-implant do leczenia obrzęku plamki żółtej spowodowanego zespołem Irvine-Gassa

18 września 2013 zaktualizowane przez: Wolfgang Mayer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ozurdex jako opcja leczenia obrzęku plamki żółtej w przebiegu zespołu Irvine-Gassa

Analiza powstawania obrzęku plamki żółtej po operacji usunięcia zaćmy, zwanego zespołem Irvine-Gass.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

20 do 25 pacjentów cierpiących na zespół Irvine'a-Gassa powinno być monitorowanych przez co najmniej sześć miesięcy, kontrolowanych co miesiąc. We wszystkich przypadkach podczas każdej wizyty należy wykonać najlepszą skorygowaną ostrość wzroku, Spectralis-OCT (skanowanie objętościowe), fotografię dna oka (Optomap), ciśnienie wewnątrzgałkowe, ocenę w lampie szczelinowej i oftalmoskopię pośrednią. Angiografię fluoresceinową należy wykonać na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach.

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których wystąpił obrzęk plamki wtórny do operacji usunięcia zaćmy.

- Zgoda - Należy poinformować pacjentów, że istnieje możliwość uzyskania aktywnego leku (implantu Ozurdex) jako wskazania „na etykiecie” od firmy ubezpieczeniowej, jeśli rozpoznanie zostanie zaakceptowane jako zapalenie wewnątrzgałkowe postaci „zapalenia błony naczyniowej tylnej”.

Kryteria wyłączenia:

Ostrość wzroku gorsza niż 20/400, znana historia jaskry i odpowiedzi steroidowej, jakakolwiek choroba plamki żółtej wpływająca na ostrość wzroku (DME, AMD itp.), przebyta witrektomia, stosowanie ogólnoustrojowych, okołoocznych lub wewnątrzgałkowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni.

Wynik:

  • BCVA
  • Pacjentów cierpiących na cukrzycę należy również oceniać oddzielnie.
  • Zmiana grubości środkowej siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
  • Parametry drugorzędowe (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, odwarstwienia siatkówki, krwotok do ciała szklistego, częstość występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80336
        • Dept. of Ophthalmology, LMU Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których wystąpił obrzęk plamki wtórny do operacji usunięcia zaćmy

Kryteria wyłączenia:

Ostrość wzroku gorsza niż 20/400, znana historia jaskry i odpowiedzi steroidowej, jakakolwiek choroba plamki żółtej wpływająca na ostrość wzroku (DME, AMD itp.), przebyta witrektomia, stosowanie ogólnoustrojowych, okołoocznych lub wewnątrzgałkowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zespół Irvine'a-Gassa

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których wystąpił obrzęk plamki wtórny do operacji usunięcia zaćmy.

Grupa może otrzymać doszklistkowo lek Ozurdex w przypadku przetrwałego obrzęku plamki.
Lek: Ozurdex
- Zgoda - Należy poinformować pacjentów, że istnieje możliwość uzyskania aktywnego leku (implantu Ozurdex) jako wskazania „na etykiecie” od firmy ubezpieczeniowej, jeśli rozpoznanie zostanie zaakceptowane jako zapalenie wewnątrzgałkowe postaci „zapalenia błony naczyniowej tylnej”.
Inne nazwy:
  • Deksametazon-implant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku i przyrost ostrości wzroku po 6 i 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Grubość siatkówki mierzona metodą OCT.
12 miesięcy
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciśnienie wewnątrzgałkowe za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang J Mayer, MD, LMU Munich
  • Główny śledczy: Christos Haritoglou, MD, PhD, LMU Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAF/ISS/OPH/RET/011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ozurdex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj