Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason-implantat for behandling av makulaødem på grunn av Irvine Gass syndrom

18. september 2013 oppdatert av: Wolfgang Mayer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ozurdex som et behandlingsalternativ for Macula-ødem på grunn av Irvine Gass-syndrom

For å analysere dannelse av makula-ødem etter kataraktkirurgi kalt Irvine-Gass-syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

20 til 25 pasienter som lider av Irvine Gass Syndrom bør overvåkes i minst seks måneder, kontrollert månedlig. I alle tilfeller bør best korrigert synsskarphet, Spectralis-OCT (volumtykkelsesskanning), fundusfotografering (Optomap), intraokulært trykk, spaltelampevurdering og indirekte oftalmoskopi utføres ved hvert besøk. Fluorescein angiografi bør utføres ved baseline og etter 3 og 6 måneder.

Inklusjonskriterier:

Pasienter over 18 år som utvikler makulaødem sekundært til kataraktkirurgi.

- Samtykkeavtale - Pasienter bør informeres om at det er mulig å få et aktivt medikament (Ozurdex-implantat) som "on label"-indikasjon fra helseforsikringsselskapet dersom diagnosen aksepteres som en intraokulær betennelsesform av "Uveitt posterior".

Ekskluderingskriterier:

Synsstyrke dårligere enn 20/400, kjent historie med glaukom og steroidrespons, enhver makulær sykdom som forstyrrer synsskarphet (DME, AMD, etc.), historie med vitrektomi, bruk av systemiske, periokulære eller intraokulære kortikosteroider innen 30 dager.

Utfall:

  • BCVA
  • Pasienter som lider av diabetes mellitus bør også evalueres separat.
  • Endring i sentral retinal tykkelse ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT)
  • Sekundære parametere (forhøyet IOP, netthinneløsning, glasslegemeblødning, endoftalmitthyppighet)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Dept. of Ophthalmology, LMU Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter over 18 år som utvikler makulaødem sekundært til kataraktkirurgi

Ekskluderingskriterier:

Synsstyrke dårligere enn 20/400, kjent historie med glaukom og steroidrespons, enhver makulær sykdom som forstyrrer synsskarphet (DME, AMD, etc.), historie med vitrektomi, bruk av systemiske, periokulære eller intraokulære kortikosteroider innen 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Irvine Gass syndrom

Pasienter over 18 år som utvikler makulaødem sekundært til kataraktkirurgi.

Gruppen kan få intravitreal Ozurdex-medisin i tilfelle vedvarende makulaødem.
Legemiddel: Ozurdex
- Samtykkeavtale - Pasienter bør informeres om at det er mulig å få et aktivt medikament (Ozurdex-implantat) som "on label"-indikasjon fra helseforsikringsselskapet dersom diagnosen aksepteres som en intraokulær betennelsesform av "Uveitt posterior".
Andre navn:
  • Deksametason-implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Best korrigert synsstyrke og synsstyrkeøkning etter 6 og 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netthinnetykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Netthinnetykkelse målt ved OCT.
12 måneder
Intraokulært trykk
Tidsramme: 12 måneder
Intraokulært trykk ved bruk av Goldmann applanasjonstonometer
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang J Mayer, MD, LMU Munich
  • Hovedetterforsker: Christos Haritoglou, MD, PhD, LMU Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAF/ISS/OPH/RET/011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ozurdex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere